選択された重症患者における治療用ヒト血清アルブミン注入の最適化 (AlbAlsace)
2021年9月13日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
重度の全身性炎症反応症候群および低血漿アルブミンを有する重症患者における治療用ヒト血清アルブミン注入の2つの戦略の比較：継続的な低用量と断続的な高用量
主な目的 : 28 日目の死亡率
二次的な目的:
- 集中治療室 (ICU) 内の毎日の SOFA (逐次臓器不全評価) スコアの低下
- 目標平均動脈圧を維持するためのノルエピネフリン注入量の増加期間
- ICU内のケア関連感染の数
調査の概要
詳細な説明
重症患者における治療用アルブミン注入に関する現在入手可能な文献によると、この大規模な治療の最適な使用法を説明する新しいアプローチの余地があります。 実際、多くの著者は、アルブミンの現在の臨床使用は、罹患率または死亡率の変化に関する限り、また費用対効果に関して、重篤な患者では疑わしいと示唆しています.
タンパク質のミスフォールディングと凝集は、いくつかの炎症性疾患の特徴であることが報告されています。 インビトロ研究は、非常に少量のアルブミンが、酸化ストレス中に多量体形態で凝集した内因性循環タンパク質の生理学的活性を回復できることを示しています. 最近、研究者らは、in vitro アルブミンがいくつかのクロモグラニン A 由来ペプチドの抗菌効果と抗炎症効果を回復させることを報告しました。 したがって、研究者は、ノルエピネフリン注入を必要とする重度の全身性炎症を有する重篤な患者を対象に、低用量で継続的に注入された治療用アルブミンが、断続的な高用量と比較して、死亡率 (主な目的) と罹患率 (副次的な目的) を変更する可能性があるかどうかを in vivo でテストするために検索します。アルブミン注入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ノルエピネフリンのサポートを必要とする循環不全（任意の用量）
- 集中治療室への入院
- SIRS
- 低血漿アルブミン (< 20g/L)
- 勉強への同意
除外基準:
- 循環不全がないこと
- SIRSの欠如
- 慢性的な低アルブミン濃度
- 研究への同意の欠如
- ヒト血清アルブミンに耐えられない
- 後見人または保佐人である患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：継続的な低用量 (CLD)
被験者は4％のヒト血清アルブミン注入を受けます。CLD患者は、ノルエピネフリン注入が30％離脱する日まで、4％のヒト血清アルブミンを15ml / kg /日で注入されます（血漿アルブミンが30 + 3gの範囲に留まる場合） /L)
|
体重 1kg あたり 15mL を 1 日 24 時間持続的に点滴
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：断続的な高用量 (IHD)
被験者は20％のヒト血清アルブミン注入を受けます.IHD患者には、血漿アルブミン濃度が30 + 3g / Lの範囲になるまで、20％のヒト血清アルブミン（最大600 ml /日）が注入されます。 30%離乳
|
関連するアームの説明に記載されていない詳細を指定します。
血漿アルブミン濃度が 30+3g/L の範囲になるまで、最大 200ml/8 時間/日までの間欠注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：2 つのグループに含めてから 28 日後
|
2 つのグループに含めてから 28 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルブミン注入を必要とする循環不全の長さ
時間枠：推定期間は、ベースライン訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 28 日間と評価されます。
|
アルブミン注入開始から、2 つのグループ間の最初の平均動脈圧目標に関して、ノルエピネフリンをそのピーク用量の少なくとも 30% 離乳できる瞬間までの時間。
|
推定期間は、ベースライン訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 28 日間と評価されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の SOFA スコア
時間枠：結果の測定は、ベースラインの訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
|
アルブミン注入開始からノルエピネフリン離乳までの毎日のSOFAスコアの減少は、2つのグループ間のピーク用量の少なくとも30％です
|
結果の測定は、ベースラインの訪問日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
|
|
集中治療室での感染者数
時間枠：2つのグループ間の集中治療室（28日）内のケア関連感染の数。
|
結果は、有害事象の通知で評価されます
|
2つのグループ間の集中治療室（28日）内のケア関連感染の数。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francis SCHNEIDER, Prof、Hôpitaux universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月10日
研究の完了 (実際)
2019年8月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。