イピリムマブ誘発性肺毒性: 観察研究 (Ipi-Lu-Tox)

この前向き観察研究の目的は、MM 患者における肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO) および/または努力肺活量 (FVC) の有意な低下によって定義されるイピリムマブ肺毒性の有病率を判定することです。

MMの診断が確立し、皮膚科で治療および経過観察を受けている18歳以上の患者は、学際的な皮膚腫瘍委員会会議によってイピリムマブによる治療の適応が示された後、研究に参加するよう求められる。 書面によるインフォームドコンセントが得られた後、患者は病歴、身体検査、検査室分析（ヘモグロビン、白血球数、C反応性タンパク質、スパイロメトリーを含む肺機能検査（PFT）およびDLCOの測定など）を含むベースライン評価（V1）を受けます。 その後、イピリムマブの最初の用量 (3mg/kg) が、前投薬なしで 90 分間かけて静脈内投与されます。 その後のイピリムマブの３回の用量は、週３回、類似用量で投与される。 PFT を含むその後の治験来院 (V2、V3、V4) は、イピリムマブの投与と同じ日に予定されます。 したがって、研究訪問は、イピリムマブの投与によって行われる臨床訪問に徹底的に適合されています（それぞれ3週間の間隔で合計4回の注射）。 研究期間中に新たな呼吸器症状が発生した場合には、追加の PFT と胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HR-CT) が実行されます。 追跡調査中に研究が早期に終了した場合、すでに取得されている肺機能検査値が最終分析に使用されます。