イピリムマブ誘発性肺毒性: 観察研究 (Ipi-Lu-Tox)
イピリムマブ誘発性肺毒性:転移性黒色腫患者における肺機能の変化に関する前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究の目的は、MM 患者における肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO) および/または努力肺活量 (FVC) の有意な低下によって定義されるイピリムマブ肺毒性の有病率を判定することです。
MMの診断が確立し、皮膚科で治療および経過観察を受けている18歳以上の患者は、学際的な皮膚腫瘍委員会会議によってイピリムマブによる治療の適応が示された後、研究に参加するよう求められる。 書面によるインフォームドコンセントが得られた後、患者は病歴、身体検査、検査室分析(ヘモグロビン、白血球数、C反応性タンパク質、スパイロメトリーを含む肺機能検査(PFT)およびDLCOの測定など)を含むベースライン評価(V1)を受けます。 その後、イピリムマブの最初の用量 (3mg/kg) が、前投薬なしで 90 分間かけて静脈内投与されます。 その後のイピリムマブの3回の用量は、週3回、類似用量で投与される。 PFT を含むその後の治験来院 (V2、V3、V4) は、イピリムマブの投与と同じ日に予定されます。 したがって、研究訪問は、イピリムマブの投与によって行われる臨床訪問に徹底的に適合されています(それぞれ3週間の間隔で合計4回の注射)。 研究期間中に新たな呼吸器症状が発生した場合には、追加の PFT と胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HR-CT) が実行されます。 追跡調査中に研究が早期に終了した場合、すでに取得されている肺機能検査値が最終分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Department of Pulmonology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 転移性黒色腫の診断が確立されている
除外基準:
- 登録時の急性肺感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺機能
転移性黒色腫のためイピリムマブによる治療が必要な患者
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スパイロメトリーと DLCO は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の声明に基づく性能基準に従って測定されました。
DLCO の値は患者の現在のヘモグロビン値に合わせて調整され、患者には肺機能検査の少なくとも 4 時間前には喫煙を控えるよう依頼されました。
肺容積と DLCO は、市販の ZAN300 CO 拡散システム (nSpire Health GmbH、オーバートゥルバ、ドイツ) を使用して測定されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査中にベースライン値から 15% 以上の DLCO の相対的減少
時間枠:9週間
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DLCO のベースラインから 15% 以上の相対的減少は臨床的に意味があるものとして選択され、イピリムマブ誘発性肺毒性の結果として間質性肺疾患の可能性を示しています。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中のベースライン値から 10% 以上の FVC の相対的な減少
時間枠:9週間
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ベースラインから 10% 以上の FVC の相対的減少は臨床的に意味があるものとして選択され、したがってイピリムマブ誘発性肺毒性の結果として間質性肺疾患の可能性を示します。
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9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Franzen, MD、University Hospital Zurich, Divison of Pneumology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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