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健康な男性および女性ボランティアにおけるCNM-Au8の第I相SADおよびMAD臨床試験

2019年5月30日 更新者：Clene Nanomedicine

健康な男性および女性のボランティアにおけるCNM-Au8の第1相単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）研究

これは、健康な男性と女性における CNM-Au8 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、初めての人、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、段階的単回および複数回投与試験です。ボランティア。 この試験には 2 つの段階があります。単回漸増投与 (SAD) 段階と複数回漸増投与 (MAD) 段階です。 SADフェーズが最初に実施され、続いて試験のMADフェーズが実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

悲しい段階:

合計 8 人の被験者が 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、15 mg CNM-Au8 の初期用量レベルで CNM-Au8 (n=6) またはプラセボ (n=2) のいずれかを単回投与されます。 30、60、および 90 mg での CNM-Au8 の漸増単回用量を調査するために、8 人の被験者の追加のコホートが登録されます。 コホートは性別によってバランスが取れており、被験者の 3 分の 2 以下が 1 つの性別です。

MAD フェーズ:

合計 12 人の被験者が 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、CNM-Au8 (n=9) またはプラセボ (n=3) のいずれかを 1 日 1 回、15 mg の初期用量レベルで 21 日間複数回投与されます。 CNM-Au8。 12 人の被験者の追加コホートを登録して、CNM-Au8 を 30、60、および 90 mg の CNM-Au8 で 1 日 1 回 21 日間投与する複数回用量の漸増を調査します。 コホートは性別によってバランスが取れており、被験者の 3 分の 2 以下が 1 つの性別です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 CL
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
  • 女性は妊娠していない、授乳していない、または閉経後です。
  • スクリーニング時のすべての臨床検査値が正常範囲内にあるか、臨床的に重要ではないと評価されている
  • -栄養補助食品または非処方薬を消費しておらず、服用を控えることに同意する
  • 消費しておらず、処方薬の服用を控えることに同意する
  • アルコール含有飲料を摂取していない
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取していない
  • タバコおよびニコチンを含む製品を使用していない
  • -研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順を喜んで遵守します。

除外基準:

  • 違法薬物乱用の歴史がある
  • -臨床的に重要な病歴または精神病歴がある
  • 血漿または過度の失血を提供した
  • 別の臨床試験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CNM-Au8

CNM-Au8 は、経口投与される、表面がきれいな金ナノ結晶懸濁薬です。 それは原子的にきれいな表面の元素ナノ結晶であり、残留表面化学物質や表面キャッピング剤がありません。

経口懸濁液としてCNM-Au8 15、30、60、90mg
他の：CNM-Au8
Clene の技術は、ナノテクノロジー、材料科学、プラズマ コンディショニング (コロナ放電)、および水電解結晶化を統合して、新しいナノ触媒薬物クラスを作成します。
他の名前：
  • ナノ粒子、きれいな表面のナノ結晶
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験用ナノ結晶懸濁液の量に一致するプラセボ経口懸濁液
他の：プラセボ
実験用ナノ結晶懸濁液の量に一致するプラセボ経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急の有害事象および重篤な有害事象の治療
時間枠：49日
有害事象の発生
49日
Tmax
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
Cmaxまでの時間
単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
CL/F
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
明らかな全身クリアランス
単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
t 1/2
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
終末期半減期
単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
Cmax
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
観測された最大血漿濃度
単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインレベルの変化
時間枠：単回経口投与または複数回経口投与後（1日1回、連続21日間）
経口投与されたCNM-Au8の免疫調節効果
単回経口投与または複数回経口投与後（1日1回、連続21日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clene Nanomedicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：G.J. Groeneveld, MD, PhD、Centre For Human Drug Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AU8.1000-14-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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