健康な男性および女性ボランティアにおけるCNM-Au8の第I相SADおよびMAD臨床試験
健康な男性および女性のボランティアにおけるCNM-Au8の第1相単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）研究
調査の概要
詳細な説明
悲しい段階:
合計 8 人の被験者が 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、15 mg CNM-Au8 の初期用量レベルで CNM-Au8 (n=6) またはプラセボ (n=2) のいずれかを単回投与されます。 30、60、および 90 mg での CNM-Au8 の漸増単回用量を調査するために、8 人の被験者の追加のコホートが登録されます。 コホートは性別によってバランスが取れており、被験者の 3 分の 2 以下が 1 つの性別です。
MAD フェーズ:
合計 12 人の被験者が 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、CNM-Au8 (n=9) またはプラセボ (n=3) のいずれかを 1 日 1 回、15 mg の初期用量レベルで 21 日間複数回投与されます。 CNM-Au8。 12 人の被験者の追加コホートを登録して、CNM-Au8 を 30、60、および 90 mg の CNM-Au8 で 1 日 1 回 21 日間投与する複数回用量の漸増を調査します。 コホートは性別によってバランスが取れており、被験者の 3 分の 2 以下が 1 つの性別です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
- 女性は妊娠していない、授乳していない、または閉経後です。
- スクリーニング時のすべての臨床検査値が正常範囲内にあるか、臨床的に重要ではないと評価されている
- -栄養補助食品または非処方薬を消費しておらず、服用を控えることに同意する
- 消費しておらず、処方薬の服用を控えることに同意する
- アルコール含有飲料を摂取していない
- グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取していない
- タバコおよびニコチンを含む製品を使用していない
- -研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- 違法薬物乱用の歴史がある
- -臨床的に重要な病歴または精神病歴がある
- 血漿または過度の失血を提供した
- 別の臨床試験への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNM-Au8
CNM-Au8 は、経口投与される、表面がきれいな金ナノ結晶懸濁薬です。 それは原子的にきれいな表面の元素ナノ結晶であり、残留表面化学物質や表面キャッピング剤がありません。 経口懸濁液としてCNM-Au8 15、30、60、90mg |
Clene の技術は、ナノテクノロジー、材料科学、プラズマ コンディショニング (コロナ放電)、および水電解結晶化を統合して、新しいナノ触媒薬物クラスを作成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験用ナノ結晶懸濁液の量に一致するプラセボ経口懸濁液
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実験用ナノ結晶懸濁液の量に一致するプラセボ経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の有害事象および重篤な有害事象の治療
時間枠：49日
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有害事象の発生
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49日
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Tmax
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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Cmaxまでの時間
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単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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CL/F
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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明らかな全身クリアランス
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単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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t 1/2
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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終末期半減期
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単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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Cmax
時間枠：単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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観測された最大血漿濃度
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単回投与および最大 21 日間の連続した毎日の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインレベルの変化
時間枠：単回経口投与または複数回経口投与後（1日1回、連続21日間）
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経口投与されたCNM-Au8の免疫調節効果
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単回経口投与または複数回経口投与後（1日1回、連続21日間）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：G.J. Groeneveld, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AU8.1000-14-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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