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たこつぼ心筋症および心症候群Xにおける脳と心臓の相互作用: (BRAINHEART)

2017年11月20日 更新者：Mattia Cattaneo、Ospedale San Giovanni Bellinzona

タコツボ心筋症と心臓症候群 X: 2 つの希少心臓病における脳と心臓の相互作用に関する研究。

タコツボ心筋症 (TTC) と心臓症候群 X (CSX) は、それぞれ急性および慢性の心臓病であり、大きな冠状血管の変化はなく、心筋梗塞や安定狭心症に似ています。 これらの病気の原因と最も適切かつ最良の治療法はまだ解明されていませんが、精神的および心理社会的側面もこれら 2 つの病気に寄与している可能性があるという兆候はあります。 これまでのところ、これら 2 つの状態における心と心の相互作用を総合的に評価した研究はありません。

この研究の目的は、精神活動、ストレスの多い出来事への反応、心と心臓の関係に深く関与する脳の特定の領域の機能における違いの可能性を探ることです。

45人の被験者が募集され、CSX患者、TTC患者（少なくとも6か月前）、急性心筋梗塞の既往患者（少なくとも6か月前）に均等に分けられる。 すべての参加者は臨床面接と、さまざまな精神機能、ストレス反応、生活の質を評価するいくつかのアンケートを受けます。 さらに、別の訪問で、参加者は脳の特定領域の機能を評価するのに役立つ造影剤を使用しない磁気共鳴画像検査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ A。Lanza らによって以前に提案された診断基準に従った、心臓 X 症候群 (CSX) の患者 15 人。
  • グループB。メイヨーの診断基準に従って、入院またはTTCと診断されてから少なくとも6か月後のタコツボ心筋症（TTC）患者15名。
  • グループ C (対照グループ)。 過去に1型、4a型、4b型心筋梗塞（ST上昇型急性心筋梗塞[STEMI]および非ST上昇型急性心筋梗塞[NSTEMI]、70%以上の重大な冠動脈狭窄を伴う急性冠症候群[ACS]）を患った前向き登録患者15名）イベントから少なくとも6か月後。

急性心筋梗塞は、心筋梗塞の第 3 の普遍的な定義に従って定義されます。

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 参加できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 短期生存 (1 年未満)
  • 急性または代償不全の病状
  • 急性の神経疾患または精神疾患
  • 洞調律の欠如または頻繁な異所性拍動
  • 重度の肺、肝臓、腎臓、または自己免疫疾患の病歴
  • MRIに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：心臓 X 症候群 (CSX)
Lanza によって以前に提案された診断基準に従って、心臓 X 症候群 (CSX) を有する患者 (Lanza、Heart. 2007)
他の：精神病理学の評価と文書化のためのマニュアル (AMDP 8)
他の：100 万臨床多軸インベントリー 3 (MCMI-III)
他の：州特性不安目録フォーム Y (STAI-Y)
他の：SF-36 健康関連の生活の質
他の：血中酸素濃度依存性機能的磁気共鳴画像法 (BOLD-fMRI)
他の：たこつぼ心筋症（TTC）
メイヨーの診断基準によると、タコツボ心筋症 (TTC) は発症から少なくとも 6 か月後。 (Prasad A, et al. アム ハート J. 2008)
他の：精神病理学の評価と文書化のためのマニュアル (AMDP 8)
他の：100 万臨床多軸インベントリー 3 (MCMI-III)
他の：州特性不安目録フォーム Y (STAI-Y)
他の：SF-36 健康関連の生活の質
他の：血中酸素濃度依存性機能的磁気共鳴画像法 (BOLD-fMRI)
他の：急性心筋梗塞（AMI）
-1、4a、4b型心筋梗塞（ST上昇型急性心筋梗塞[STEMI]および70％以上の重大な冠動脈狭窄を伴う非ST上昇型急性心筋梗塞[NSTEMI]急性冠症候群[ACS]）の少なくとも6か月後行事。 (Thygesen K, et al. ユーロハート J. 2012)
他の：精神病理学の評価と文書化のためのマニュアル (AMDP 8)
他の：100 万臨床多軸インベントリー 3 (MCMI-III)
他の：州特性不安目録フォーム Y (STAI-Y)
他の：SF-36 健康関連の生活の質
他の：血中酸素濃度依存性機能的磁気共鳴画像法 (BOLD-fMRI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
AMI患者と比較したCSXおよびTTCにおけるBOLD-fMRI強度シグナルの差異
時間枠：ベースライン
ベースライン
AMI患者と比較したCSXおよびTTCにおけるBOLD-fMRI分布シグナルの違い
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
AMI患者と比較したCSXおよびTTC AMDP 8結果の違い
時間枠：ベースライン
ベースライン
AMI患者と比較したCSXおよびTTC MCMI-III結果の差異
時間枠：ベースライン
ベースライン
AMI患者と比較したCSXおよびTTC STAI-Y結果の差異
時間枠：ベースライン
ベースライン
AMI患者と比較したCSXおよびTTC SF-36 HRQOL結果の違い
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale San Giovanni Bellinzona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss Heart Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mattia Cattaneo, MD、Ospedale San Giovanni Bellinzona
  • スタディチェア：Augusto Gallino, MD、Ospedale San Giovanni Bellinzona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE 3015
  • 2016-00015 (その他の識別子：Swissethic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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