たこつぼ心筋症および心症候群Xにおける脳と心臓の相互作用: (BRAINHEART)
2017年11月20日 更新者：Mattia Cattaneo、Ospedale San Giovanni Bellinzona
タコツボ心筋症と心臓症候群 X: 2 つの希少心臓病における脳と心臓の相互作用に関する研究。
タコツボ心筋症 (TTC) と心臓症候群 X (CSX) は、それぞれ急性および慢性の心臓病であり、大きな冠状血管の変化はなく、心筋梗塞や安定狭心症に似ています。 これらの病気の原因と最も適切かつ最良の治療法はまだ解明されていませんが、精神的および心理社会的側面もこれら 2 つの病気に寄与している可能性があるという兆候はあります。 これまでのところ、これら 2 つの状態における心と心の相互作用を総合的に評価した研究はありません。
この研究の目的は、精神活動、ストレスの多い出来事への反応、心と心臓の関係に深く関与する脳の特定の領域の機能における違いの可能性を探ることです。
45人の被験者が募集され、CSX患者、TTC患者（少なくとも6か月前）、急性心筋梗塞の既往患者（少なくとも6か月前）に均等に分けられる。 すべての参加者は臨床面接と、さまざまな精神機能、ストレス反応、生活の質を評価するいくつかのアンケートを受けます。 さらに、別の訪問で、参加者は脳の特定領域の機能を評価するのに役立つ造影剤を使用しない磁気共鳴画像検査を受けます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ A。Lanza らによって以前に提案された診断基準に従った、心臓 X 症候群 (CSX) の患者 15 人。
- グループB。メイヨーの診断基準に従って、入院またはTTCと診断されてから少なくとも6か月後のタコツボ心筋症（TTC）患者15名。
- グループ C (対照グループ)。 過去に1型、4a型、4b型心筋梗塞（ST上昇型急性心筋梗塞[STEMI]および非ST上昇型急性心筋梗塞[NSTEMI]、70%以上の重大な冠動脈狭窄を伴う急性冠症候群[ACS]）を患った前向き登録患者15名）イベントから少なくとも6か月後。
急性心筋梗塞は、心筋梗塞の第 3 の普遍的な定義に従って定義されます。
除外基準:
- 同意の拒否
- 参加できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 短期生存 (1 年未満)
- 急性または代償不全の病状
- 急性の神経疾患または精神疾患
- 洞調律の欠如または頻繁な異所性拍動
- 重度の肺、肝臓、腎臓、または自己免疫疾患の病歴
- MRIに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心臓 X 症候群 (CSX)
Lanza によって以前に提案された診断基準に従って、心臓 X 症候群 (CSX) を有する患者 (Lanza、Heart.
2007)
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他の：たこつぼ心筋症（TTC）
メイヨーの診断基準によると、タコツボ心筋症 (TTC) は発症から少なくとも 6 か月後。
(Prasad A, et al.
アム ハート J. 2008)
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他の：急性心筋梗塞（AMI）
-1、4a、4b型心筋梗塞（ST上昇型急性心筋梗塞[STEMI]および70％以上の重大な冠動脈狭窄を伴う非ST上昇型急性心筋梗塞[NSTEMI]急性冠症候群[ACS]）の少なくとも6か月後行事。
(Thygesen K, et al.
ユーロハート J. 2012)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMI患者と比較したCSXおよびTTCにおけるBOLD-fMRI強度シグナルの差異
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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AMI患者と比較したCSXおよびTTCにおけるBOLD-fMRI分布シグナルの違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMI患者と比較したCSXおよびTTC AMDP 8結果の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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AMI患者と比較したCSXおよびTTC MCMI-III結果の差異
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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AMI患者と比較したCSXおよびTTC STAI-Y結果の差異
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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AMI患者と比較したCSXおよびTTC SF-36 HRQOL結果の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mattia Cattaneo, MD、Ospedale San Giovanni Bellinzona
- スタディチェア：Augusto Gallino, MD、Ospedale San Giovanni Bellinzona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精神病理学の評価と文書化のためのマニュアル (AMDP 8)の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集