回旋腱板修復のための Healicoil 縫合糸アンカーの評価

一般的な整形外科手術である回旋筋腱板修復の最適な技術を決定するために、多くの研究が行われてきました。 現在の修復技術は、断裂した腱を回旋腱板の解剖学的挿入部に再付着させることを目的として、縫合アンカーまたは経骨トンネルの使用を伴う。 利用可能なさまざまな修理構造とアンカーの設計が多数あります。 たとえば、一部の外科医は、修復のために 1 列の縫合糸アンカーを使用しますが、「2 列」構成で 2 列のアンカーを使用する外科医もいます。 さまざまなアンカーも利用できます。縫合糸を詰めて結び目を必要とするものもあれば、「結び目のない」技術で使用できるものもあります. いずれにせよ、回旋筋腱板の修復の時間ゼロの安定性は不可欠ですが、理想的なアンカーまたは構造はまだ決定されていません。

回旋筋腱板の修復直後の時間ゼロの安定性は重要ですが、現代の研究では、これらの回旋筋腱板の修復の生物学的治癒に影響を与えるカスケードと、増強が機能的結果を改善できるかどうかにも焦点が当てられています。 具体的には、さまざまな著者が、このプロセスに関与するサイトカイン、成長因子、および幹細胞を調べてきました。 これらの要因がどのような役割を果たしているのか、またそれらの使用を容易にし、腱板修復の治癒を改善できる技術があるかどうかという問題が残っています. これらの成長因子のいくつかが腱の治癒を改善できることを示すデータが動物モデルに存在します.

研究計画:

提案された研究は、腱板全層断裂の関節鏡視下修復を受ける 40 人の患者の前向き無作為試験です。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 Healicoil アンカーと標準の 5.5 PEEK アンカーの比較。 回旋筋腱板の修復後、6 週間、6 か月、1 年後にフォローアップを行います。

手術時に、アンカーに使用されるドリル穴からの骨髄吸引液が分析のために送られます。 6 か月の時点で、患者はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを取得し、アンカー内の成長量を判断します。 最後に、最初の 1 年以内の結果スコアが記録されます。 このデータにより、3 つの個別の研究が発表されることになります。

• 手術時の成長因子および幹細胞分析
• 6 か月の Healicoil アンカーの CT 内殖
• Healicoil アンカーを使用した回旋筋腱板修復患者の臨床転帰

登録プロセス:

回旋腱板全層断裂を有すると臨床的に判断され、手術を受けることを選択した患者は、この研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントは、オフィス環境で術前に取得されます。 両方の肩の身体検査が実施され、すべての患者は、単純な肩のテスト（SST）、アメリカの肩と肘の外科医の肩スコア（ASES）、カリフォルニア大学、ロサンゼルスの活動のベースライン値を決定するために肩の調査を完了しますスコア (UCLA)、およびコンスタント スコア。

適格な患者は、手術時に2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 登録は、各グループに 20 人の患者が所属するまで続けられます。 対照群の参加者は、腱固定用に 5.5mm のフルスレッド Twinfix PK アンカーを使用して回旋筋腱板の修復を受けます。 実験グループの人々は同じ手順を経ますが、Smith & Nephew Healicoil アンカーを使用します。 参加者は、受信したアンカー タイプに関して盲目になります。

手術手順:

内側列 Healicoil と外側列 PEEK アンカーを使用して、標準的な回旋腱板の修復を完了します。 アンカーの穿孔時に、水を止め、大きなゲージの生検針を使用してドリル穴の内容物を吸引することにより、骨髄吸引液が収集されます。 次に、アンカーが配置されます。 その後、吸引プロセスが繰り返され、より小さいゲージの針を使用して、Healicoil アンカーの開いた構造内で吸引します。 すべての資料はチュビンスカヤ博士の研究室に送られ、次の分析が直ちに行われます。

• IGF-1
• FGF-2
• BMP-7
• BMP-2
• PDGF-CHAIN A
• PDGF-CHAIN B
• EGF
• VEGF
• 間葉系幹細胞

オフィス訪問:

回旋腱板の外科的修復後、すべての患者は、6 週間、6 か月、および 1 年後に定期的な術後フォローアップのために戻ります。 6週間の訪問には、臨床検査と肩の可動域の評価が含まれます。

6か月と1年の訪問で、患者は主観的および客観的な結果測定を完了し、研究チームのメンバーによる両肩の身体検査を受けます。 被験者の参加は約30分続きます。 主観的および客観的な測定には以下が含まれます。

• 肩の調査 - SANE、VAS、ASES、定数スコアを含む
• 肩の身体検査

肩の調査は、紙または OBERD (Rush 承認リポジトリ - ORA #12042506) を使用して電子的に収集できます。 手術日の 30 日前までに収集された肩サーベイ データは、ベースライン データとして訴えられます。

CTスキャン:

6か月のフォローアップ訪問で、患者は影響を受けた上腕骨頭のみの直接CTスキャンを受けます。 スキャンでは、上腕骨頭大結節 (固定部位) のみを 1 mm カットします。 これにより、患者への放射線被ばく量が制限され、必要なデータが提供されます。 以前の著者は、この技術が患者への放射線被ばくを標準的な胸部 X 線とほぼ同等にすることができることを示しました。

これらの CT スキャンは、アンカーの範囲内の骨の存在について評価されます。 1 mm のスキャンにより、存在する骨の定量的な体積分析が可能になります。

計画された分析:

記述統計は、手術時の年齢、身体検査所見、可動域、標準化されたスコア、骨髄成長因子分析、および CT スキャンによって評価される骨の成長について取得されます。 統計分析は、p レベル < .05 で実施されます。 調査結果の推論統計を取得するために使用される統計検定には、対応のある t 検定と ANOVA が含まれます。

Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA と Scott W. Trenhaile, MD は、イリノイ州ロックフォードにある Rockford Orthopaedics の共同研究者であり、Rush は Rockford Orthopaedics と協力して被験者を登録し、研究プロトコルに従って治療し、フォローアップ訪問を行います。 ロックフォードの被験者の骨髄分析は、ここラッシュで行われます。 Rockford Orthopaedics は、研究のために地元の IRB を使用します。