回旋腱板修復のための Healicoil 縫合糸アンカーの評価
提案された研究の目的は、回旋筋腱板修復用の新しいアンカー、Smith & Nephew Healicoil アンカーを評価することです。 このアンカーは、骨の成長を促進し、修復部位への骨髄因子の放出を潜在的に可能にするために、小さなオープン構造の設計を利用しています。 Arthrex BioComposite Corkscrew FT 回旋腱板アンカーと Arthrex SwivelLock アンカーを比較したヒツジの in vivo 研究では、優れた骨成長が示されました。
したがって、この研究は、臨床的および生化学的に Healicoil アンカーの機能と回旋筋腱板修復におけるその有効性を調査するために、3 つの別々の目的で構成されています。 1 つは、標準的なポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) アンカーと比較して、アンカーの成長における骨を評価します。 2 つ目は、オープン コンストラクトを介して修復部位に放出される骨髄要素を分析することです。 3 つ目は、従来の Twinfix PEEK アンカーと Healicoil アンカーを使用した回旋筋腱板修復術を受けた患者の機能転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
一般的な整形外科手術である回旋筋腱板修復の最適な技術を決定するために、多くの研究が行われてきました。 現在の修復技術は、断裂した腱を回旋腱板の解剖学的挿入部に再付着させることを目的として、縫合アンカーまたは経骨トンネルの使用を伴う。 利用可能なさまざまな修理構造とアンカーの設計が多数あります。 たとえば、一部の外科医は、修復のために 1 列の縫合糸アンカーを使用しますが、「2 列」構成で 2 列のアンカーを使用する外科医もいます。 さまざまなアンカーも利用できます。縫合糸を詰めて結び目を必要とするものもあれば、「結び目のない」技術で使用できるものもあります. いずれにせよ、回旋筋腱板の修復の時間ゼロの安定性は不可欠ですが、理想的なアンカーまたは構造はまだ決定されていません。
回旋筋腱板の修復直後の時間ゼロの安定性は重要ですが、現代の研究では、これらの回旋筋腱板の修復の生物学的治癒に影響を与えるカスケードと、増強が機能的結果を改善できるかどうかにも焦点が当てられています。 具体的には、さまざまな著者が、このプロセスに関与するサイトカイン、成長因子、および幹細胞を調べてきました。 これらの要因がどのような役割を果たしているのか、またそれらの使用を容易にし、腱板修復の治癒を改善できる技術があるかどうかという問題が残っています. これらの成長因子のいくつかが腱の治癒を改善できることを示すデータが動物モデルに存在します.
研究計画:
提案された研究は、腱板全層断裂の関節鏡視下修復を受ける 40 人の患者の前向き無作為試験です。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 Healicoil アンカーと標準の 5.5 PEEK アンカーの比較。 回旋筋腱板の修復後、6 週間、6 か月、1 年後にフォローアップを行います。
手術時に、アンカーに使用されるドリル穴からの骨髄吸引液が分析のために送られます。 6 か月の時点で、患者はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを取得し、アンカー内の成長量を判断します。 最後に、最初の 1 年以内の結果スコアが記録されます。 このデータにより、3 つの個別の研究が発表されることになります。
- 手術時の成長因子および幹細胞分析
- 6 か月の Healicoil アンカーの CT 内殖
- Healicoil アンカーを使用した回旋筋腱板修復患者の臨床転帰
登録プロセス:
回旋腱板全層断裂を有すると臨床的に判断され、手術を受けることを選択した患者は、この研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントは、オフィス環境で術前に取得されます。 両方の肩の身体検査が実施され、すべての患者は、単純な肩のテスト(SST)、アメリカの肩と肘の外科医の肩スコア(ASES)、カリフォルニア大学、ロサンゼルスの活動のベースライン値を決定するために肩の調査を完了しますスコア (UCLA)、およびコンスタント スコア。
適格な患者は、手術時に2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 登録は、各グループに 20 人の患者が所属するまで続けられます。 対照群の参加者は、腱固定用に 5.5mm のフルスレッド Twinfix PK アンカーを使用して回旋筋腱板の修復を受けます。 実験グループの人々は同じ手順を経ますが、Smith & Nephew Healicoil アンカーを使用します。 参加者は、受信したアンカー タイプに関して盲目になります。
手術手順:
内側列 Healicoil と外側列 PEEK アンカーを使用して、標準的な回旋腱板の修復を完了します。 アンカーの穿孔時に、水を止め、大きなゲージの生検針を使用してドリル穴の内容物を吸引することにより、骨髄吸引液が収集されます。 次に、アンカーが配置されます。 その後、吸引プロセスが繰り返され、より小さいゲージの針を使用して、Healicoil アンカーの開いた構造内で吸引します。 すべての資料はチュビンスカヤ博士の研究室に送られ、次の分析が直ちに行われます。
- IGF-1
- FGF-2
- BMP-7
- BMP-2
- PDGF-CHAIN A
- PDGF-CHAIN B
- EGF
- VEGF
- 間葉系幹細胞
オフィス訪問:
回旋腱板の外科的修復後、すべての患者は、6 週間、6 か月、および 1 年後に定期的な術後フォローアップのために戻ります。 6週間の訪問には、臨床検査と肩の可動域の評価が含まれます。
6か月と1年の訪問で、患者は主観的および客観的な結果測定を完了し、研究チームのメンバーによる両肩の身体検査を受けます。 被験者の参加は約30分続きます。 主観的および客観的な測定には以下が含まれます。
- 肩の調査 - SANE、VAS、ASES、定数スコアを含む
- 肩の身体検査
肩の調査は、紙または OBERD (Rush 承認リポジトリ - ORA #12042506) を使用して電子的に収集できます。 手術日の 30 日前までに収集された肩サーベイ データは、ベースライン データとして訴えられます。
CTスキャン:
6か月のフォローアップ訪問で、患者は影響を受けた上腕骨頭のみの直接CTスキャンを受けます。 スキャンでは、上腕骨頭大結節 (固定部位) のみを 1 mm カットします。 これにより、患者への放射線被ばく量が制限され、必要なデータが提供されます。 以前の著者は、この技術が患者への放射線被ばくを標準的な胸部 X 線とほぼ同等にすることができることを示しました。
これらの CT スキャンは、アンカーの範囲内の骨の存在について評価されます。 1 mm のスキャンにより、存在する骨の定量的な体積分析が可能になります。
計画された分析:
記述統計は、手術時の年齢、身体検査所見、可動域、標準化されたスコア、骨髄成長因子分析、および CT スキャンによって評価される骨の成長について取得されます。 統計分析は、p レベル < .05 で実施されます。 調査結果の推論統計を取得するために使用される統計検定には、対応のある t 検定と ANOVA が含まれます。
Geoffrey S. Van Thiel, MD, MBA と Scott W. Trenhaile, MD は、イリノイ州ロックフォードにある Rockford Orthopaedics の共同研究者であり、Rush は Rockford Orthopaedics と協力して被験者を登録し、研究プロトコルに従って治療し、フォローアップ訪問を行います。 ロックフォードの被験者の骨髄分析は、ここラッシュで行われます。 Rockford Orthopaedics は、研究のために地元の IRB を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、手術前のMRIスキャンで回旋筋腱板の全層断裂があると判断され、関節鏡検査で1〜3 cmであることが確認されました
- 患者は回旋腱板の外科的修復を選択
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 再手術
- 回旋筋腱板の修復不可能な断裂
- 糖尿病
- 労災補償
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘリコイル
回旋腱板修復のために Healicoil アンカーを受け取るために無作為に選択された選択基準を満たした患者。
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アクティブコンパレータ:ツインフィックス
回旋筋腱板修復のために Healicoil アンカーを受けないように無作為に選択された選択基準を満たした患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩と肘の外科医 (ASES) - 肩のフォーム
時間枠:12ヶ月
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これは、被験者の現在の機能と日常業務を完了する能力を評価する調査です。 ASES スコアは、肩の機能の 2 つの側面 (痛みと日常生活動作のパフォーマンス) を評価する単一の 100 ポイント スケールと見なすことができます。 2 つのドメインのそれぞれが、100 ポイントのうち 50 ポイントを占めています。 スケールの数値が高いほど、痛みのレベルが高く、被験者の現在の機能と日常業務を完了する能力が高いことを示します。 100 は、肩の痛みがなく、完璧な機能性と日常業務を完了する能力を意味します。 |
12ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) フォーム
時間枠:12ヶ月
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患者さんの肩の調子を問う一問一答のアンケートです。 単一評価数値評価 (SANE) は、0 ~ 100 の患者評価です。 患者は、損傷前のベースラインに関連して現在の病気のスコアを評価します。 スケールの数値が高いほど、受傷前のベースラインと比較して、患者の肩の感覚が良くなっています。 100 は、負傷前のベースラインと比較して、患者の肩が完全に健康であることを意味します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12062003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スミス&ネフュー ヒーリコイル アンカーの臨床試験
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South Eastern Health and Social Care Trustわからない
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University Hospital完了
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Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.募集
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.完了
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Carilion ClinicSmith & Nephew, Inc.; DeRoyal Industries, Inc.完了