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悪性黒色腫の治療における院内中性子照射装置 (IHNI) ベースのホウ素中性子捕捉療法 (BNCT)

2016年6月6日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University

悪性黒色腫の治療における院内中性子照射器（IHNI）ベースのホウ素中性子捕捉療法（BNCT）：実現可能性研究

ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) は、悪性黒色腫、高悪性度神経膠腫、進行した頭頸部がんなど、数種類の悪性腫瘍の治療に使用されています。 理論的には、悪性細胞を破壊しながら正常細胞を温存できるという点で、より正確な放射線治療を表しています。 しかし、その価値は、当時唯一の中性子源であった研究用原子炉でしか実行できなかったという事実によって大きく制限されていました。 2010 年、世界初の院内中性子照射装置 (IHNI) が中国の北京に建設されました。この研究は、IHNI が BNCT の効果的な院内中性子源として機能する可能性があるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、BNCT のパフォーマンスにおける IHNI の価値を判断するための、単一の BNCT 施設、非無作為化、非比較、非盲検、第 I 相から第 II 相の臨床試験です。 この研究で患者を募集する前に、生検および病理学的分析によって悪性黒色腫であることが確認されている必要があります。 その後、彼らはホウ素生体内分布試験を受け、腫瘍組織中のホウ素濃度が血液中の濃度の 1.5 倍を超える患者のみが登録されます。 患者は IHNI で放射線照射を受ける前に、ボロノフェニルアラニン (BPA)-フルクトース溶液を 350mg/kg の用量で 90 分間静脈内注入され、その後、さまざまな時点で患者から血液が採取され、ホウ素濃度が測定されます。 血中ホウ素濃度とホウ素体内分布曲線から照射開始時期と照射時間を決定します。

IHNI は、中国北京市房山区にあります。 患者の募集、および BNCT の前後の評価と医療は、中国の長沙にある Xiangya 第三病院で行われます。

すべての患者は、生検および病理学的分析、陽電子放出コンピューター断層撮影法（PET-CT）、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって反応について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhong Yong, M.D.
  • 電話番号：+86 18890398888
  • メール：yongzhong@bctc.cn

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zhong Yong, M.D.
        • 副調査官：
          • Zewen Song, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 18歳以上、性別不問。
  3. 3ヶ月以上の生命の期待。
  4. 疾患の特徴： ①病理学的検査により黒色腫の診断が確定します。 ② PET-CTや血清乳酸脱水素酵素（LDH）が補助診断に利用できる。 ③少なくとも1つの固形腫瘍の直径が1cm以上。
  5. KPS スコア: ≥70%。
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-2 グレード。
  7. (1週間以内) 血算：ヘモグロビン≧90g/L、白血球≧4.0×109/L、好中球顆粒球≧2.0×109/L、血小板≧100.0×109/L； -腎機能：クレアチニン≤180umol / L。
  8. 放射線または化学療法を受け入れたことがない、または放射線または化学療法の間隔が 3 か月を超えて投与されていない。
  9. 標的薬やバイオ治療薬を受け入れたことはありません。
  10. 尿妊娠検査陰性（選択性）。

除外基準:

  1. BNCT 治療に耐えられない。
  2. 凝固障害を断つ。
  3. コンプライアンスが悪い。
  4. コントロールなしで合併症や感染症を断ち切る。
  5. 妊娠中または授乳期の女性。
  6. 金属製の器具（ペースメーカー、義肢など）を装着している患者。
  7. 腫瘍組織中のホウ素濃度は
  8. 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボロノフェニルアラニンと IHNI ベースの BNCT
放射線：ボロノフェニルアラニンと IHNI ベースの BNCT
患者は、ボロノフェニルアラニン (BPA)-フルクトース溶液を 350mg/kg の用量で 90 分かけて静脈内注入されます。 BPA 注入後、患者はホウ素体内分布曲線と血液中の BPA 濃度に基づいて、IHNI で一定期間中性子照射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IHNIベースのBNCTに対するCR/PRを示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 年
照射前と照射後 2 年に各患者に対して CT スキャンを行い、最長の直径 (単位: ミリメートル、mm) の最大 2 つの病変を標的病変として選択します。 標的病変の直径は、CT画像で測定されます。 標的病変の直径の変化は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、IHNIベースのBNCTに対する患者の治療反応を評価するために使用されます。 RECIST は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定期 (SD)、進行期 (PD) の 4 種類の奏効から成ります。 CR/PR を示す参加者の割合は、IHNI ベースの BNCT の効率を評価するために使用されます。
ベースラインと 2 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
放射線照射後 1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年、2 年後に、身体検査、生化学的プロファイル、定期的な血液検査、および尿分析を各患者に対して実施します。 これらの結果はすべて、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）および欧州がん研究治療機構（EORTC）の急性放射線罹患率スコアリング基準および後期放射線罹患率スコアリングスキームに従って、治療関連の有害事象のグレードを評価するために使用されます。 ）。 各グレードでの有害事象の割合は、IHNI ベースの BNCT の安全性の評価に使用されます。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質が改善された参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 1 年
これは、照射前と照射1年後のKarnofsky Performance Status（KPS）スコア（単位：パーセンテージ、%）に基づいて、BNCTによって患者の生活の質が改善されるかどうかを理解するためのものです。 これらの 2 つの時点で、各患者に質問表が渡されます。 照射後の KPS スコアの増加は、生活の質の改善を反映したものと見なされ、生活の質の改善を示す参加者の割合を使用して、IHNI ベースの BNCT の利点を評価します。
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Xiangya Hospital of Central South University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Capture Technology Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XY3-IHNI1307A01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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