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Terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) basata sull'irradiatore di neutroni in ospedale (IHNI) nel trattamento del melanoma maligno

6 giugno 2016 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) basata su irradiatore di neutroni in ospedale (IHNI) nel trattamento del melanoma maligno: uno studio di fattibilità

La Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) è stata utilizzata nel trattamento di diversi tipi di tumori maligni, tra cui melanoma maligno, gliomi di alto grado e tumori avanzati della testa e del collo. Teoricamente rappresenta una radioterapia più precisa in quanto potrebbe risparmiare le cellule normali mentre distrugge quelle maligne. Tuttavia, il suo valore è ampiamente limitato dal fatto che poteva essere eseguito solo nei reattori di ricerca nucleare, l'unica fonte di neutroni all'epoca. Nel 2010, il primo irradiatore di neutroni ospedaliero (IHNI) al mondo è stato costruito a Pechino, in Cina, e questo studio mira a valutare se l'IHNI ha il potenziale per fungere da efficace fonte di neutroni ospedaliera per BNCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo studio clinico di fase da I a II, non randomizzato, non comparativo, in aperto, per determinare il valore dell'IHNI nell'esecuzione di BNCT. Prima che i pazienti vengano reclutati in questo studio, devono essere stati confermati come melanoma maligno mediante biopsia e analisi patologica. Quindi riceveranno un test di biodistribuzione del boro, verranno arruolati solo i pazienti la cui concentrazione di boro nel tessuto tumorale è> 1,5 volte quella nel sangue. Prima che i pazienti vengano irradiati in IHNI, verrà loro infusa una soluzione di boronofenilalanina (BPA)-fruttosio per via endovenosa alla dose di 350 mg/kg per 90 minuti, quindi il sangue verrà prelevato dal paziente in diversi momenti per misurare la concentrazione di boro. Il punto di inizio e la durata dell'irradiazione saranno determinati in base alla concentrazione di boro nel sangue e alla curva di biodistribuzione del boro.

IHNI si trova nel distretto di Fangshan, Pechino, Cina. Il reclutamento dei pazienti, la loro valutazione e le cure mediche prima e dopo il BNCT saranno effettuati presso il Terzo Ospedale Xiangya, Changsha, in Cina.

Tutti i pazienti saranno valutati per la risposta mediante biopsia e analisi patologica, tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhong Yong, M.D.
  • Numero di telefono: +86 18890398888
  • Email: yongzhong@bctc.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhong Yong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zewen Song, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma un modulo di consenso informato.
  2. Età superiore a 18 anni, sesso illimitato.
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  4. Caratteristiche della malattia: ① L'analisi patologica conferma la diagnosi di melanoma. ② La PET-TC e la lattato deidrogenasi sierica (LDH) possono essere utilizzate per la diagnosi ausiliaria. ③Diametro di almeno un tumore solido ≥ 1 cm.
  5. Punteggio KPS: ≥70%.
  6. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): grado 0-2.
  7. (Entro una settimana) Emocromo completo: emoglobina≥90g/L, leucociti ≥ 4,0×109/L, granulociti neutrofili ≥ 2,0×109/L, piastrine ≥ 100,0×109/L; Funzionalità renale: creatinina ≤ 180 umol/L.
  8. Mai accettato radiazioni o chemioterapia, o l'intervallo di radiazioni o chemioterapia somministrato superiore a 3 mesi.
  9. Non ho mai accettato farmaci bersaglio o bioterapeutici.
  10. Test di gravidanza sulle urine negativo (selettività).

Criteri di esclusione:

  1. Intollerabile al trattamento BNCT.
  2. Gravi disturbi della coagulazione.
  3. Scarsa conformità.
  4. Gravi complicazioni o infezioni senza controllo.
  5. Donna incinta o donna in periodo di allattamento.
  6. Pazienti con strumenti metallici (come pacemaker, arti artificiali).
  7. La concentrazione di boro nel tessuto tumorale era
  8. Età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Boronofenilalanina e BNCT a base di IHNI
Radiazione: Boronofenilalanina e BNCT a base di IHNI
Ai pazienti verrà somministrata una soluzione di boronofenilalanina (BPA)-fruttosio per via endovenosa alla dose di 350 mg/kg per 90 minuti. Dopo l'infusione di BPA, i pazienti riceveranno irradiazione di neutroni in IHNI per un certo periodo di tempo in base alla sua curva di biodistribuzione del boro e alla concentrazione di BPA nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano CR/PR a BNCT basato su IHNI
Lasso di tempo: basale e 2 anni
La scansione TC verrà eseguita su ciascun paziente prima e 2 anni dopo l'irradiazione, fino a un massimo di 2 lesioni del diametro più lungo (unità: millimetro, mm) saranno selezionate come lesione/i target. Il diametro della/e lesione/i target sarà misurato su immagini TC. La variazione del diametro delle lesioni mirate verrà utilizzata per valutare la risposta al trattamento del paziente al BNCT basato su IHNI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). RECIST è costituito da quattro tipi di risposta: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). La percentuale di partecipanti che mostrano CR/PR verrà utilizzata per valutare l'efficienza del BNCT basato su IHNI.
basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'esame fisico, il profilo biochimico, l'esame del sangue di routine e l'analisi delle urine verranno eseguiti su ciascun paziente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'irradiazione. Tutti questi risultati saranno utilizzati per valutare il grado degli eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri di punteggio di morbilità da radiazioni acute e lo schema di punteggio di morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC ). La percentuale di eventi avversi in ciascun grado verrà utilizzata per la valutazione della sicurezza del BNCT basato su IHNI.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato la qualità della vita.
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Questo per capire se la qualità della vita dei pazienti sarà migliorata dal BNCT, sulla base del punteggio Karnofsky performance status (KPS) (unità: percentuale, %) prima e 1 anno dopo l'irradiazione. I questionari verranno somministrati a ciascun paziente in questi due momenti. L'aumento del punteggio KPS dopo l'irradiazione sarà considerato come un riflesso del miglioramento della qualità della vita e la percentuale di partecipanti che mostrano una migliore qualità della vita verrà utilizzata per valutare i benefici del BNCT basato su IHNI.
basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Capture Technology Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XY3-IHNI1307A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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