ママを応援するプログラム:産婦人科クリニック向けの革新的な段階的ケアのアプローチ (PRISM)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ~ 55 歳
- 英語を話す
- 在胎週数 (GA) 4 週間を超えて産後 4 か月まで
- 参加する 12 の実践のうちの 1 つからケアを受ける(6 つは PRISM に参加(介入グループ)、6 つは強化された通常のケアにアクセスできる(比較グループ))
- エディンバラ産後うつ病スケールスコア (EPDS) ≥10
- 英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションが取れること。と
- 認知的に口頭によるインフォームドコンセントに参加できる
除外基準:
- 口頭および書き言葉による英語の流暢さの欠如
- 18歳未満または55歳以上
- 進行中の薬物乱用
- MDQ (気分障害アンケート) による双極性障害の検査結果が陽性である
- 囚人
プロバイダー参加者の参加基準:
採用された臨床現場で女性にサービスを提供する医師、高度専門看護師、看護師、患者ケアアシスタント、心理学者、ソーシャルワーカーを含む産前ケア提供者およびサポートスタッフ
プロバイダー参加者の除外基準:
研究指定施設のいずれかに所属する上記のような出生前ケア提供者または支援者ではないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:プリズム介入
ママ応援プログラム(PRISM)
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他の名前:
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実験的:母親への介入のための MCPAP
MCPAP for Moms (母親のためのマサチューセッツ児童精神医学アクセス プログラム)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケールスコア (EPDS) の変化
時間枠:産後13か月までのベースライン
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EPDS - エディンバラ産後うつ病スケールは、うつ病を測定するために使用される機器です。
スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、より憂鬱であることを意味します。
PRISM に登録された診療所からケアを受けているうつ病周産期患者は、MCPAP for Moms 診療所からケアを受けている患者よりもうつ病の症状がより改善されます (EPDS における 2 ポイントの差)。
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産後13か月までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を開始する参加者
時間枠:ベースラインから産後13か月まで
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PRISM に登録されている診療所で治療を受けているうつ病周産期患者のうち、治療を開始した患者の数を出席状況によって測定した(つまり、
初回のメンタルヘルス評価または治療訪問 1 回)を、MCPAP for Moms に登録された診療所でケアを受けている女性と比較した。
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ベースラインから産後13か月まで
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メンタルヘルス治療を継続する参加者
時間枠:ベースラインから産後13か月まで
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PRISM に登録されている診療所からケアを受けているうつ病の周産期患者に対するメンタルヘルス治療の継続。
症状の寛解または研究評価まで、平均して 1 か月ごとに 1 回以上のメンタルヘルス訪問を測定)、母親のための MCPAP に登録された診療所でケアを受けている女性と比較。
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ベースラインから産後13か月まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダー/スタッフの PRISM 介入に対する忠実度
時間枠:ベースラインの介入前0~12か月、介入後0~12か月、介入後12~24か月、および最終評価(研究完了)における調査アンケートによって測定
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うつ病のスクリーニングの実践、スクリーニングの受容性、スクリーニング/紹介サポートにおける認識されたギャップ、および周産期うつ病に対する態度と実践を評価するための個別調査による介入前後の長期的なデータによって測定されます。
実装後のインタビューでは、PRISM コンポーネントの受け入れ可能性を評価します。
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ベースラインの介入前0~12か月、介入後0~12か月、介入後12~24か月、および最終評価(研究完了)における調査アンケートによって測定
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nancy Byatt, DO, MS, MBA、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 主任研究者:Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 主任研究者:Jeroan J Allison, MD, MS、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
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- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
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- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
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- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H00009163
- 1U01DP006093 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
PRISM データを扱うすべての研究者は提案書を提出し、データ共有契約に署名します。 研究者はまず提案書を提出し、PRISM出版委員会によって審査されます。 この提案が承認された場合、研究者は、1) データを研究目的のみに使用する、2) 適切な技術的予防措置を講じてデータを安全に保管する、3) 分析完了後にデータを破棄することを約束するデータ共有契約に署名します。 、4) 承認された提案に記載されている分析のみを実施します。
私たちの研究チームは、匿名化された分析データセットを作成し、安全に管理されたデータ転送サーバーを使用して安全に暗号化された転送によって転送される .CSV ファイルとして承認された研究者と共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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