ママを応援するプログラム:産婦人科クリニック向けの革新的な段階的ケアのアプローチ (PRISM)
2022年5月16日 更新者:Nancy Byatt、University of Massachusetts, Worcester
この研究の主な目的は、妊娠中および出産後の女性のうつ病治療の改善に役立つ、産科/婦人科診療のための新しい低コストのプログラムを開発、評価、共有することです。
調査の概要
詳細な説明
5人に1人以上の女性が妊娠中または出産後1年以内にうつ病を患っています。
それは、出生結果、乳児の愛着、子供の行動/発達に悪影響を及ぼします。うつ病の女性の産後死亡の20%は母親の自殺が原因です。
周産期女性の大多数はうつ病のスクリーニングを受けやすいですが、スクリーニングだけでは治療率や患者の転帰は改善しません。
産婦人科の診療所では、患者集団のうつ病に適切に対処するためのサポートが必要です。
そこで、調査員らは、積極的で多面的かつ実践的な包括的な介入を作成するために、ママ支援プログラム (PRISM) を開発し、パイロット テストを行いました。
PRSIM は、次のことを通じて周産期うつ病の治療と治療反応率を向上させることを目指しています。(1) 産婦人科医向けの即時リソースの提供/紹介と精神科電話相談へのアクセス。 (2) トレーニングサポートやツールキットを含む段階的ケアのクリニック特有の実施。 (3) 積極的な治療への取り組み、患者のモニタリング、うつ病のスクリーニング/評価に対する段階的な治療反応。 PRISM は、私たちのチームが開発したプライマリケア環境で精神科医療を提供するための、低コストで広く普及している人口ベースのモデルに基づいて構築されています。
PRISM は既存のインフラストラクチャとリソースを使用するため、実行可能で持続可能であり、他の実践環境に移植できる可能性があります。
研究者らは、12の産婦人科診療をPRISMまたは強化された通常ケア介入のいずれかにランダムに割り付ける臨床試験において、PRISMと強化された通常ケア(リソースの提供/紹介および精神科電話相談へのアクセス)を比較します。
医療提供者とスタッフの参加者は、診療がどのような介入に割り当てられているかに応じて、PRISM または強化された通常のケアのいずれかに参加します。
研究者らは、患者300名(n=150/グループ、25/クリニック)を対象に、うつ病の重症度および妊娠中から産後12か月までの治療への参加を改善するためのPRISMと強化された通常ケアの有効性を比較する予定である。
研究者らはまた、通常のケアを強化した群と比較して、PRISM 群におけるうつ病のスクリーニングと治療に対する知識、態度、および実践の変化を判断する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ~ 55 歳
- 英語を話す
- 在胎週数 (GA) 4 週間を超えて産後 4 か月まで
- 参加する 12 の実践のうちの 1 つからケアを受ける(6 つは PRISM に参加(介入グループ)、6 つは強化された通常のケアにアクセスできる(比較グループ))
- エディンバラ産後うつ病スケールスコア (EPDS) ≥10
- 英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションが取れること。と
- 認知的に口頭によるインフォームドコンセントに参加できる
除外基準:
- 口頭および書き言葉による英語の流暢さの欠如
- 18歳未満または55歳以上
- 進行中の薬物乱用
- MDQ (気分障害アンケート) による双極性障害の検査結果が陽性である
- 囚人
プロバイダー参加者の参加基準:
採用された臨床現場で女性にサービスを提供する医師、高度専門看護師、看護師、患者ケアアシスタント、心理学者、ソーシャルワーカーを含む産前ケア提供者およびサポートスタッフ
プロバイダー参加者の除外基準:
研究指定施設のいずれかに所属する上記のような出生前ケア提供者または支援者ではないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリズム介入
ママ応援プログラム(PRISM)
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他の名前:
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実験的:いつものケアの強化
強化された通常のケア グループ (母親のための MCPAP へのアクセス)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:ベースライン(0 ~ 20 週間 GA、20 ~ 40 週間 GA、または 0 ~ 12 週間 pp)から最終評価(11 ~ 13 か月 pp)までの EPDS スコアの変化を 2 群間で比較します(通常のケアの強化 vs PRISM)。 。
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PRISM に登録された診療所からケアを受けているうつ病周産期患者は、強化された通常のケア診療所からケアを受けている患者よりもうつ病の症状がより改善されます (EPDS における 2 ポイントの差)。
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ベースライン(0 ~ 20 週間 GA、20 ~ 40 週間 GA、または 0 ~ 12 週間 pp)から最終評価(11 ~ 13 か月 pp)までの EPDS スコアの変化を 2 群間で比較します(通常のケアの強化 vs PRISM)。 。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス活用アンケート
時間枠:4 ~ 20 週間の GA、20 ~ 40 週間の GA、0 ~ 12 週間の pp、5 ~ 7 ヶ月の pp、11 ~ 13 ヶ月の pp、募集時期に応じて、メンタルヘルス利用アンケートは研究全体で 3 ~ 5 回実施されます。採用は最初の 3 つの期間に発生する可能性があります。
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PRISMに登録されている診療所からケアを受けているうつ病周産期患者は、治療の開始と継続が改善されます(出席状況と初回のメンタルヘルス評価または治療の訪問1回、および症状の寛解または研究評価までの1か月ごとの平均1回以上のメンタルヘルス訪問によって測定)強化された通常のケアに登録された診療所でケアを受けている女性と比較して。
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4 ~ 20 週間の GA、20 ~ 40 週間の GA、0 ~ 12 週間の pp、5 ~ 7 ヶ月の pp、11 ~ 13 ヶ月の pp、募集時期に応じて、メンタルヘルス利用アンケートは研究全体で 3 ~ 5 回実施されます。採用は最初の 3 つの期間に発生する可能性があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダー/スタッフの PRISM 介入に対する忠実度
時間枠:ベースラインの介入前0~12か月、介入後0~12か月、介入後12~24か月、および最終評価(研究完了)における調査アンケートによって測定
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うつ病のスクリーニングの実践、スクリーニングの受容性、スクリーニング/紹介サポートにおける認識されたギャップ、および周産期うつ病に対する態度と実践を評価するための個別調査による介入前後の長期的なデータによって測定されます。
実装後のインタビューでは、PRISM コンポーネントの受け入れ可能性を評価します。
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ベースラインの介入前0~12か月、介入後0~12か月、介入後12~24か月、および最終評価(研究完了)における調査アンケートによって測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nancy Byatt, DO, MS, MBA、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 主任研究者:Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 主任研究者:Jeroan J Allison, MD, MS、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。