ママを応援するプログラム:産婦人科クリニック向けの革新的な段階的ケアのアプローチ (PRISM)
2024年6月7日 更新者:Nancy Byatt、University of Massachusetts, Worcester
この研究の主な目的は、妊娠中および出産後の女性のうつ病治療の改善に役立つ、産科/婦人科診療のための新しい低コストのプログラムを開発、評価、共有することです。
調査の概要
詳細な説明
5人に1人以上の女性が妊娠中または出産後1年以内にうつ病を患っています。
それは、出生結果、乳児の愛着、子供の行動/発達に悪影響を及ぼします。うつ病の女性の産後死亡の20%は母親の自殺が原因です。
周産期女性の大多数はうつ病のスクリーニングを受けやすいですが、スクリーニングだけでは治療率や患者の転帰は改善しません。
産婦人科の診療所では、患者集団のうつ病に適切に対処するためのサポートが必要です。
そこで、調査員らは、積極的で多面的かつ実践的な包括的な介入を作成するために、ママ支援プログラム (PRISM) を開発し、パイロット テストを行いました。
PRSIM は、次のことを通じて周産期うつ病の治療と治療反応率を向上させることを目指しています。(1) 産婦人科医向けの即時リソースの提供/紹介と精神科電話相談へのアクセス。 (2) トレーニングサポートやツールキットを含む段階的ケアのクリニック特有の実施。 (3) 積極的な治療への取り組み、患者のモニタリング、うつ病のスクリーニング/評価に対する段階的な治療反応。 PRISM は、私たちのチームが開発したプライマリケア環境で精神科医療を提供するための、低コストで広く普及している人口ベースのモデルに基づいて構築されています。
PRISM は既存のインフラストラクチャとリソースを使用するため、実行可能で持続可能であり、他の実践環境に移植できる可能性があります。
研究者らは、12の産婦人科診療をPRISMまたは強化された通常ケア介入のいずれかにランダムに割り付ける臨床試験において、PRISMと強化された通常ケア(リソースの提供/紹介および精神科電話相談へのアクセス)を比較します。
医療提供者とスタッフの参加者は、診療がどのような介入に割り当てられているかに応じて、PRISM または強化された通常のケアのいずれかに参加します。
研究者らは、患者300名(n=150/グループ、25/クリニック)を対象に、うつ病の重症度および妊娠中から産後12か月までの治療への参加を改善するためのPRISMと強化された通常ケアの有効性を比較する予定である。
研究者らはまた、通常のケアを強化した群と比較して、PRISM 群におけるうつ病のスクリーニングと治療に対する知識、態度、および実践の変化を判断する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ~ 55 歳
- 英語を話す
- 在胎週数 (GA) 4 週間を超えて産後 4 か月まで
- 参加する 12 の実践のうちの 1 つからケアを受ける(6 つは PRISM に参加(介入グループ)、6 つは強化された通常のケアにアクセスできる(比較グループ))
- エディンバラ産後うつ病スケールスコア (EPDS) ≥10
- 英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションが取れること。と
- 認知的に口頭によるインフォームドコンセントに参加できる
除外基準:
- 口頭および書き言葉による英語の流暢さの欠如
- 18歳未満または55歳以上
- 進行中の薬物乱用
- MDQ (気分障害アンケート) による双極性障害の検査結果が陽性である
- 囚人
プロバイダー参加者の参加基準:
採用された臨床現場で女性にサービスを提供する医師、高度専門看護師、看護師、患者ケアアシスタント、心理学者、ソーシャルワーカーを含む産前ケア提供者およびサポートスタッフ
プロバイダー参加者の除外基準:
研究指定施設のいずれかに所属する上記のような出生前ケア提供者または支援者ではないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリズム介入
ママ応援プログラム(PRISM)
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他の名前:
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実験的:母親への介入のための MCPAP
MCPAP for Moms (母親のためのマサチューセッツ児童精神医学アクセス プログラム)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケールスコア (EPDS) の変化
時間枠:産後13か月までのベースライン
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EPDS - エディンバラ産後うつ病スケールは、うつ病を測定するために使用される機器です。
スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、より憂鬱であることを意味します。
PRISM に登録された診療所からケアを受けているうつ病周産期患者は、MCPAP for Moms 診療所からケアを受けている患者よりもうつ病の症状がより改善されます (EPDS における 2 ポイントの差)。
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産後13か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を開始する参加者
時間枠:ベースラインから産後13か月まで
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PRISM に登録されている診療所で治療を受けているうつ病周産期患者のうち、治療を開始した患者の数を出席状況によって測定した(つまり、
初回のメンタルヘルス評価または治療訪問 1 回)を、MCPAP for Moms に登録された診療所でケアを受けている女性と比較した。
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ベースラインから産後13か月まで
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メンタルヘルス治療を継続する参加者
時間枠:ベースラインから産後13か月まで
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PRISM に登録されている診療所からケアを受けているうつ病の周産期患者に対するメンタルヘルス治療の継続。
症状の寛解または研究評価まで、平均して 1 か月ごとに 1 回以上のメンタルヘルス訪問を測定)、母親のための MCPAP に登録された診療所でケアを受けている女性と比較。
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ベースラインから産後13か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダー/スタッフの PRISM 介入に対する忠実度
時間枠:ベースラインの介入前0~12か月、介入後0~12か月、介入後12~24か月、および最終評価(研究完了)における調査アンケートによって測定
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うつ病のスクリーニングの実践、スクリーニングの受容性、スクリーニング/紹介サポートにおける認識されたギャップ、および周産期うつ病に対する態度と実践を評価するための個別調査による介入前後の長期的なデータによって測定されます。
実装後のインタビューでは、PRISM コンポーネントの受け入れ可能性を評価します。
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ベースラインの介入前0~12か月、介入後0~12か月、介入後12~24か月、および最終評価(研究完了)における調査アンケートによって測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nancy Byatt, DO, MS, MBA、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 主任研究者:Tiffany A Moore Simas, MD, MPH, MEd、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
- 主任研究者:Jeroan J Allison, MD, MS、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Chen H, Wang J, Ch'ng YC, Mingoo R, Lee T, Ong J. Identifying mothers with postpartum depression early: integrating perinatal mental health care into the obstetric setting. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:309189. doi: 10.5402/2011/309189. Epub 2011 Sep 15.
- Flynn HA, O'Mahen HA, Massey L, Marcus S. The impact of a brief obstetrics clinic-based intervention on treatment use for perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1195-204. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1195.
- Burton A, Patel S, Kaminsky L, Rosario GD, Young R, Fitzsimmons A, Canterino JC. Depression in pregnancy: time of screening and access to psychiatric care. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Nov;24(11):1321-4. doi: 10.3109/14767058.2010.547234. Epub 2011 Jan 24.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Glavin K, Smith L, Sorum R, Ellefsen B. Redesigned community postpartum care to prevent and treat postpartum depression in women--a one-year follow-up study. J Clin Nurs. 2010 Nov;19(21-22):3051-62. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03332.x. Epub 2010 Aug 19.
- Glavin K, Smith L, Sorum R. Prevalence of postpartum depression in two municipalities in Norway. Scand J Caring Sci. 2009 Dec;23(4):705-10. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00667.x. Epub 2009 Aug 29.
- Chaudron LH, Kitzman HJ, Peifer KL, Morrow S, Perez LM, Newman MC. Prevalence of maternal depressive symptoms in low-income Hispanic women. J Clin Psychiatry. 2005 Apr;66(4):418-23. doi: 10.4088/jcp.v66n0402.
- Delucchi KL, Tajima B, Guydish J. Development of the Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices (S-KAP) Instrument. J Drug Issues. 2009 Mar;39(2):347-364. doi: 10.1177/002204260903900207.
- McDonald SD, Calhoun PS. The diagnostic accuracy of the PTSD checklist: a critical review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):976-87. doi: 10.1016/j.cpr.2010.06.012. Epub 2010 Jul 6.
- Swanson LM, Flynn HA, Wilburn K, Marcus S, Armitage R. Maternal mood and sleep in children of women at risk for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2010 Dec;13(6):531-4. doi: 10.1007/s00737-010-0177-z. Epub 2010 Jul 14.
- Clement S, Brohan E, Jeffery D, Henderson C, Hatch SL, Thornicroft G. Development and psychometric properties the Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE) related to people with mental ill health. BMC Psychiatry. 2012 Jun 20;12:36. doi: 10.1186/1471-244X-12-36.
- Cooper LA, Brown C, Vu HT, Palenchar DR, Gonzales JJ, Ford DE, Powe NR. Primary care patients' opinions regarding the importance of various aspects of care for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2000 May-Jun;22(3):163-73. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00073-6.
- Heitjan DF. Annotation: what can be done about missing data? Approaches to imputation. Am J Public Health. 1997 Apr;87(4):548-50. doi: 10.2105/ajph.87.4.548. No abstract available.
- Weathers F, Litz B, Huska J, Keane T. PTSD checklist-civilian version. In. Boston: Nation Center for PTSD. Behavioral Sciences Division. ; 1994
- Little R. Statistical Analysis with Missing Data. New York: John Wiley and Sons; 1987
- Karlson K, Holm A. Decomposing primary and secondary effects: A new decomposition method. Research in Social Stratification and Mobility 2011;29:221-37.
- Schipani Bailey E, Byatt N, Carroll S, Brenckle L, Sankaran P, Kroll-Desrosiers A, Smith NA, Allison J, Simas TAM. Results of a Statewide Survey of Obstetric Clinician Depression Practices. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):675-681. doi: 10.1089/jwh.2021.0147. Epub 2021 Sep 2.
- Masters GA, Brenckle L, Sankaran P, Person SD, Allison J, Moore Simas TA, Ko JY, Robbins CL, Marsh W, Byatt N. Positive screening rates for bipolar disorder in pregnant and postpartum women and associated risk factors. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:53-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.09.002. Epub 2019 Oct 22.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
- Myers ER, Aubuchon-Endsley N, Bastian LA, Gierisch JM, Kemper AR, Swamy GK, Wald MF, McBroom AJ, Lallinger KR, Gray RN, Green C, Sanders GD. Efficacy and Safety of Screening for Postpartum Depression [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC064-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137724/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (推定)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有プランは、CDC の要件とポリシーに応じて適用されます。
出版物の結果の基礎となるすべての IPD が共有されます。
承認された研究者によるデータの分析は、承認された提案書に記載されているとおりにのみ実行されます。
提案された分析を達成するために必要な最小限のデータのみが公開され、指定された分析が完了した後は破棄する必要があります。
すべての分析は独立した検証の対象となります。
IPD 共有時間枠
本誌発行後 6 か月後から最長 3 年間。
IPD 共有アクセス基準
PRISM データを扱うすべての研究者は提案書を提出し、データ共有契約に署名します。 研究者はまず提案書を提出し、PRISM出版委員会によって審査されます。 この提案が承認された場合、研究者は、1) データを研究目的のみに使用する、2) 適切な技術的予防措置を講じてデータを安全に保管する、3) 分析完了後にデータを破棄することを約束するデータ共有契約に署名します。 、4) 承認された提案に記載されている分析のみを実施します。
私たちの研究チームは、匿名化された分析データセットを作成し、安全に管理されたデータ転送サーバーを使用して安全に暗号化された転送によって転送される .CSV ファイルとして承認された研究者と共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。