FEIBA 再構成量の減少と注入の高速化に関する研究 (FEIBA STAR)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳以上（>または=）65歳以下（<または=）。
2. -あらゆる重症度の血友病AまたはBで、文書化された>または= 3か月のインヒビターの履歴（>または= 0.6 Bethesda単位[BU]） スクリーニング前にバイパス剤（FEIBAまたはrFVIIa）の使用を必要とします。 文書化された病歴が利用できない場合、阻害剤レベルはスクリーニングでテストされます。
3. 抗体検査またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるC型肝炎ウイルス（HCV）陰性;または安定した肝疾患を伴うHCV陽性。
4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性;またはHIV陽性で、疾患が安定しており、CD4数がスクリーニング時に1立方ミリメートルあたり200細胞以上（細胞/mm3）。
5. 十分な静脈アクセス。
6. プロトコルの要件を順守する意思と能力がある。
7. 出産の可能性のある女性は、血液妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、次のような適切な避妊措置を採用することに同意する必要があります。性交を控える、b. 確実な避妊法（子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法（横隔膜やスポンジなど。女性用コンドームは不可）、経口避妊薬、プロゲステロン注射、皮下インプラントなどの避妊法）を使用し、男性パートナーにはコンドームを使用してもらいます。

8. 出産の可能性のない女性の場合、次の基準のいずれかを満たすことによりスクリーニングで確認されます。

   1. 閉経後、すべての外因性ホルモン療法の中止後少なくとも 12 か月間の無月経と定義され、検査室で定義された閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン レベル、または少なくとも 24 か月間無月経でホルモン補充療法を受けている閉経後。
   2. -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮（両側卵管結紮から少なくとも1年はその後の妊娠がない）、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。

除外基準:

1. -FEIBAまたはそのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症。
2. 進行した肝疾患（例えば、肝生検により、肝硬変、門脈圧亢進症、腹水、プロトロンビン時間[PT]が正常上限の5秒以上）の診断が確認された。
3. -この研究への参加中に計画された選択的手術（末梢に挿入された中心カテーテルの交換など、予防的出血治療を必要としないマイナーな手順を除く）。
4. 血小板数が 100,000/マイクロリットル (μL) 未満 (<)。
5. 出血予防のためにエミシズマブ（ヘムライブラ）を服用しています。
6. -病歴に基づく播種性血管内凝固の臨床的または検査的証拠。
7. 血栓塞栓症の既往歴または証拠：急性心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症など
8. -進行したアテローム性動脈硬化症、悪性腫瘍、および/または参加者の血栓塞栓性合併症のリスクを高める可能性のあるその他の疾患の診断。
9. 参加者は、抗レトロウイルス化学療法を除き、登録前30日以内に免疫調節薬（例えば、1日あたり10ミリグラム（mg /日）を超える（>）ヒドロコルチゾンと同等の用量のコルチコステロイド剤、またはα-インターフェロン）を服用しています。
10. 抗血小板活性を含むハーブサプリメント。
11. -参加者は、治験薬（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したことがある 登録前30日以内、またはこの研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定。
12. 参加者は、研究者の家族または従業員です。
13. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える臨床的に重要な医学的、精神医学的または認知的疾患、または娯楽用薬物/アルコールの使用。