FEIBA 再構成量の減少と注入の高速化に関する研究 (FEIBA STAR)
2023年2月10日 更新者：Baxalta now part of Shire
インヒビターを使用した血友病AまたはBの患者における、通常または50%の減量で再構成されたFEIBAの忍容性と安全性、およびより速い注入速度に関する第3b/4相、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 1. 2 U/kg/min の標準注入速度で、容量を減らした第 8 因子阻害剤バイパス活性 (FEIBA) を注入することの忍容性と安全性を評価する
- 2. 通常量での 2 U/kg/分の標準速度と比較して、4 および 10 U/kg/分の増加した速度で少量の FEIBA を注入することの忍容性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
2020 年 6 月 15 日: COVID-19 パンデミックによるこの研究への新規患者の一時的な登録停止は、1 つまたは複数の国/サイトで解除され、研究は現在、新しい患者の登録を再開しています。 ただし、一部の国/サイトでは、パンデミックのために新規患者の登録をまだ一時停止している可能性があります.
2020 年 4 月 23 日: COVID-19 の状況により、この研究への新規患者の登録は一時停止されました。 この一時停止の期間は、COVID-19 パンデミックの平準化と制御に依存します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上（>または=）65歳以下（<または=）。
- -あらゆる重症度の血友病AまたはBで、文書化された>または= 3か月のインヒビターの履歴（>または= 0.6 Bethesda単位[BU]） スクリーニング前にバイパス剤（FEIBAまたはrFVIIa）の使用を必要とします。 文書化された病歴が利用できない場合、阻害剤レベルはスクリーニングでテストされます。
- 抗体検査またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるC型肝炎ウイルス（HCV）陰性;または安定した肝疾患を伴うHCV陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性;またはHIV陽性で、疾患が安定しており、CD4数がスクリーニング時に1立方ミリメートルあたり200細胞以上（細胞/mm3）。
- 十分な静脈アクセス。
- プロトコルの要件を順守する意思と能力がある。
- 出産の可能性のある女性は、血液妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、次のような適切な避妊措置を採用することに同意する必要があります。性交を控える、b. 確実な避妊法（子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法（横隔膜やスポンジなど。女性用コンドームは不可）、経口避妊薬、プロゲステロン注射、皮下インプラントなどの避妊法）を使用し、男性パートナーにはコンドームを使用してもらいます。
出産の可能性のない女性の場合、次の基準のいずれかを満たすことによりスクリーニングで確認されます。
- 閉経後、すべての外因性ホルモン療法の中止後少なくとも 12 か月間の無月経と定義され、検査室で定義された閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン レベル、または少なくとも 24 か月間無月経でホルモン補充療法を受けている閉経後。
- -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮（両側卵管結紮から少なくとも1年はその後の妊娠がない）、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。
除外基準:
- -FEIBAまたはそのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症。
- 進行した肝疾患（例えば、肝生検により、肝硬変、門脈圧亢進症、腹水、プロトロンビン時間[PT]が正常上限の5秒以上）の診断が確認された。
- -この研究への参加中に計画された選択的手術（末梢に挿入された中心カテーテルの交換など、予防的出血治療を必要としないマイナーな手順を除く）。
- 血小板数が 100,000/マイクロリットル (μL) 未満 (<)。
- 出血予防のためにエミシズマブ（ヘムライブラ）を服用しています。
- -病歴に基づく播種性血管内凝固の臨床的または検査的証拠。
- 血栓塞栓症の既往歴または証拠：急性心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症など
- -進行したアテローム性動脈硬化症、悪性腫瘍、および/または参加者の血栓塞栓性合併症のリスクを高める可能性のあるその他の疾患の診断。
- 参加者は、抗レトロウイルス化学療法を除き、登録前30日以内に免疫調節薬（例えば、1日あたり10ミリグラム（mg /日）を超える（>）ヒドロコルチゾンと同等の用量のコルチコステロイド剤、またはα-インターフェロン）を服用しています。
- 抗血小板活性を含むハーブサプリメント。
- -参加者は、治験薬（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したことがある 登録前30日以内、またはこの研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定。
- 参加者は、研究者の家族または従業員です。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える臨床的に重要な医学的、精神医学的または認知的疾患、または娯楽用薬物/アルコールの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 通常の容量で FEIBA 85±15 U/kg、次に 2 U/kg/分の速度で容量を 50% 削減、またはその逆
資格のある参加者は無作為に割り付けられました: 第8因子インヒビターバイパス活性 (FEIBA) 85 ± 15 U/kgの3回の注入 (注入1、2、および3)、通常の量の注射用滅菌水 (SWFI) で再構成された後、3回の注入(注入 4、5 および 6) FEIBA 85 ± 15 U/kg を 50% 減量 SWFI で再構成 (シーケンス A) または: FEIBA 85 ± 15 U/kg を 3 回注入 (注入 1、2 および 3)、 SWFI を 50% 減少させた後、FEIBA 85 ± 15 U/kg を 3 回注入し、通常の量の SWFI で再構成します (シーケンス B)。
パート 1 のすべての注入は、2 U/kg/分の標準注入速度で行われました。
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抗阻害剤凝固複合体ナノフィルター (活性化プロトロンビン複合体濃縮物 [APCC])、FEIBA NF。
他の名前：
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実験的：パート 2:FEIBA 85±15U/kg 4U/kg/min の速度で 50% の体積減少、その後 10U/kg/min の速度で
パート 1 を完了し、FEIBA 85 ± 15 U/kg を投与された参加者は、注入 7、8、および 9 で 4 U/kg/min の速度で 50% 減少した容量の SWFI で再構成され、続いて FEIBA 85 ± 15 U/ kg、注入 10、11、および 12 の 10 U/kg/分の増加率で 50% 削減ボリューム SWFI で再構成されます。
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抗阻害剤凝固複合体ナノフィルター (活性化プロトロンビン複合体濃縮物 [APCC])、FEIBA NF。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
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治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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過敏反応のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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アレルギー型過敏症反応に特有のAEを持つ参加者の数が評価されました。
過敏症反応の臨床症状には、皮膚発疹、かゆみ（かゆみ）、蕁麻疹（蕁麻疹）、血管性浮腫（唇や舌の腫れなど）、アナフィラキシー反応が含まれますが、これらに限定されません。
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治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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血栓塞栓性イベントに関連する有害事象のある参加者が報告されました。
血栓塞栓症の臨床症状には、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中および一過性虚血発作が含まれますが、これらに限定されません。
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治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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注入部位反応のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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注入部位の痛み、圧痛、紅斑、および腫れをモニターしました。
注入部位の評価は、臨床スタッフ、または参加者または介護者によって行われました。
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治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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研究の中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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AEとみなされるバイタルサインのある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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AE と見なされるバイタル サインを持つ参加者の数が評価されました。
バイタルサインには、体温（摂氏または華氏[°Cまたは°F]）、呼吸数（呼吸/分）、脈拍数（拍/分）、および収縮期および拡張期血圧（水銀柱ミリメートル[mmHg]）が含まれます。 .
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治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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実験室評価が AE と見なされる参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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実験室評価が AE と見なされた参加者の数が評価されました。
臨床検査には、血液学、臨床化学、凝固検査、血清学的検査、妊娠検査、クラスター分化 4 (CD4) が含まれます。
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治験薬初回投与から点滴終了7日後まで（41日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 091501
- 2015-005781-39 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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