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うつ病、肥満および炎症マーカー

2020年6月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、双極性障害、体重、体内の炎症の関係をよりよく理解することです (N=180)。 双極性うつ病の人 (N = 50) は、現在の精神科の薬に追加された抗生物質のミノサイクリンが気分に影響を与えるかどうかを調べるパイロット研究の場所を提供されます. パイロット研究については、別の同意書が提供されます。 多数の研究が、うつ病患者における免疫機能の変化と炎症マーカーの上昇の存在を記録しています。 研究によると、大うつ病には免疫調節不全と炎症反応系の活性化が伴うことが示唆されています。 少数の研究で双極性躁病の炎症マーカーの上昇が発見されましたが、双極性うつ病の炎症についてはほとんど報告されておらず、これらの研究のいずれも、双極性障害における炎症マーカーと肥満の関係を扱っていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1 (N=180) では、炎症マーカーのレベルと現在の臨床状態 (うつ病、躁病または正常胸腺) との関係を調べます。炎症マーカーは、正常状態に比べてうつ病および躁病の方が高くなるという仮説を立てます。

目的 2 (N=180) では、炎症マーカーが BMI と正の相関があるという仮説を立てて、双極性患者の炎症マーカーと BMI の関係を調べます。

目的 3 (N=180) うつ病、肥満、炎症マーカーの関係を調べます。この仮説では、肥満でもあるうつ病 (または躁病) 双極性患者は、肥満の正常胸腺炎患者または非肥満のうつ病または躁病患者よりも炎症マーカーが高くなります。忍耐。

目的 4. (N=50) パイロット研究は、うつ病であり、肥満である可能性が高く、炎症マーカーが上昇しており、心臓病。 これは、抗うつ薬および/または気分安定薬による初期治療に完全に反応しない双極性うつ病患者におけるミノサイクリン増強の価値を調べるために、50 人の被験者の 2 サイト試験を実施するという提案です。 研究者は、うつ病患者の 2 つのサブグループ、C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルが高い (N=25) 患者と低い (N=25) 患者を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害および現在抑うつ症状のある患者
  • ハミルトンうつ病尺度スコア > 18
  • -少なくとも1つの抗うつ薬または気分安定薬の少なくとも4週間の適切な試験に失敗しました。 投薬履歴は、抗うつ薬治療履歴フォームを使用して記録されます
  • 18歳以上
  • 英語またはアラビア語に堪能
  • -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力を持っています。

除外基準:

  • 統合失調症またはその他の精神障害、または認知症アルツハイマー型または関連する認知障害の現在の診断。
  • 心的外傷後ストレス障害、拒食症または神経性過食症、強迫性障害の主な診断。 私たちはプリンシパルを最も差し迫った臨床的問題と定義しています。
  • 妊娠中または授乳中
  • -反社会的、統合失調型、または重度の境界性パーソナリティ障害の軸II診断（入院、自殺未遂、重大な自傷行為、またはその他の自傷行為または破壊的行動により、研究を完了することができないリスクが高い患者として定義されます）。
  • -現在、解毒を必要とするアルコールまたはその他の物質関連依存障害（ニコチン依存を除く）の基準を満たしている患者。
  • 英語またはアラビア語の読み書きができない患者。
  • -研究への参加を危うくする深刻な、不安定な、または末期の医学的または神経学的疾患（すなわち、転移性または進行した悪性腫瘍、透析を必要とする慢性腎不全、最近の心筋梗塞または不安定狭心症、または「末期」の慢性閉塞性肺疾患）を有する患者。 高血圧、インスリン依存性糖尿病、喘息、代償性うっ血性心不全、寛解中の悪性腫瘍、甲状腺機能低下症の治療、またはてんかんなどの一般的な状態を持つ人々は、参加から除外されません。
  • 乾癬やクローン病などの自己免疫疾患または慢性炎症性疾患
  • B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性感染症
  • 抗核抗体またはリウマチ因子の上昇
  • 過去6か月間の経口グルココルチコイド
  • 過去2週間のメトトレキサートまたはNSAIDの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低CRP
CRPが3以上の被験者
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリン100mgを1日2回
他の名前：
  • ミノシン
実験的：高CRP
被験者はCRP =/> 3を持っています
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリン100mgを1日2回
他の名前：
  • ミノシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび8週目に収集されたハミルトンうつ病スケールによって測定されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン; 8週目
スケール範囲は 0 ～ 52 です。 変化が大きいほど、ベースラインから 8 週目までのうつ病の改善が大きいことを意味します。
ベースライン; 8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weill Cornell Medical College in Qatar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James H Kocsis, MD、Weill CMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1406015184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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