うつ病、肥満および炎症マーカー
2020年6月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、双極性障害、体重、体内の炎症の関係をよりよく理解することです (N=180)。
双極性うつ病の人 (N = 50) は、現在の精神科の薬に追加された抗生物質のミノサイクリンが気分に影響を与えるかどうかを調べるパイロット研究の場所を提供されます.
パイロット研究については、別の同意書が提供されます。
多数の研究が、うつ病患者における免疫機能の変化と炎症マーカーの上昇の存在を記録しています。
研究によると、大うつ病には免疫調節不全と炎症反応系の活性化が伴うことが示唆されています。
少数の研究で双極性躁病の炎症マーカーの上昇が発見されましたが、双極性うつ病の炎症についてはほとんど報告されておらず、これらの研究のいずれも、双極性障害における炎症マーカーと肥満の関係を扱っていません。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 (N=180) では、炎症マーカーのレベルと現在の臨床状態 (うつ病、躁病または正常胸腺) との関係を調べます。炎症マーカーは、正常状態に比べてうつ病および躁病の方が高くなるという仮説を立てます。
目的 2 (N=180) では、炎症マーカーが BMI と正の相関があるという仮説を立てて、双極性患者の炎症マーカーと BMI の関係を調べます。
目的 3 (N=180) うつ病、肥満、炎症マーカーの関係を調べます。この仮説では、肥満でもあるうつ病 (または躁病) 双極性患者は、肥満の正常胸腺炎患者または非肥満のうつ病または躁病患者よりも炎症マーカーが高くなります。忍耐。
目的 4. (N=50) パイロット研究は、うつ病であり、肥満である可能性が高く、炎症マーカーが上昇しており、心臓病。 これは、抗うつ薬および/または気分安定薬による初期治療に完全に反応しない双極性うつ病患者におけるミノサイクリン増強の価値を調べるために、50 人の被験者の 2 サイト試験を実施するという提案です。 研究者は、うつ病患者の 2 つのサブグループ、C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルが高い (N=25) 患者と低い (N=25) 患者を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性障害および現在抑うつ症状のある患者
- ハミルトンうつ病尺度スコア > 18
- -少なくとも1つの抗うつ薬または気分安定薬の少なくとも4週間の適切な試験に失敗しました。 投薬履歴は、抗うつ薬治療履歴フォームを使用して記録されます
- 18歳以上
- 英語またはアラビア語に堪能
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力を持っています。
除外基準:
- 統合失調症またはその他の精神障害、または認知症アルツハイマー型または関連する認知障害の現在の診断。
- 心的外傷後ストレス障害、拒食症または神経性過食症、強迫性障害の主な診断。 私たちはプリンシパルを最も差し迫った臨床的問題と定義しています。
- 妊娠中または授乳中
- -反社会的、統合失調型、または重度の境界性パーソナリティ障害の軸II診断（入院、自殺未遂、重大な自傷行為、またはその他の自傷行為または破壊的行動により、研究を完了することができないリスクが高い患者として定義されます）。
- -現在、解毒を必要とするアルコールまたはその他の物質関連依存障害（ニコチン依存を除く）の基準を満たしている患者。
- 英語またはアラビア語の読み書きができない患者。
- -研究への参加を危うくする深刻な、不安定な、または末期の医学的または神経学的疾患（すなわち、転移性または進行した悪性腫瘍、透析を必要とする慢性腎不全、最近の心筋梗塞または不安定狭心症、または「末期」の慢性閉塞性肺疾患）を有する患者。 高血圧、インスリン依存性糖尿病、喘息、代償性うっ血性心不全、寛解中の悪性腫瘍、甲状腺機能低下症の治療、またはてんかんなどの一般的な状態を持つ人々は、参加から除外されません。
- 乾癬やクローン病などの自己免疫疾患または慢性炎症性疾患
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性感染症
- 抗核抗体またはリウマチ因子の上昇
- 過去6か月間の経口グルココルチコイド
- 過去2週間のメトトレキサートまたはNSAIDの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低CRP
CRPが3以上の被験者
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ミノサイクリン100mgを1日2回
他の名前：
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実験的：高CRP
被験者はCRP =/> 3を持っています
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ミノサイクリン100mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび8週目に収集されたハミルトンうつ病スケールによって測定されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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スケール範囲は 0 ～ 52 です。
変化が大きいほど、ベースラインから 8 週目までのうつ病の改善が大きいことを意味します。
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ベースライン; 8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James H Kocsis, MD、Weill CMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。