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レーザー焼結式部分義歯の患者満足度に関する研究

2016年5月10日 更新者：Faleh Tamimi

レーザー焼結された取り外し可能な部分義歯: クロスオーバー パイロット臨床試験

取り外し可能な部分入れ歯 (RPD) は、伝統的に時間のかかる非常に骨の折れる手作業の技法であるロストワックス鋳造法によって製造されています。 最近では、コンピューター設計とレーザー焼結技術を使用した取り外し可能な部分入れ歯の製造が導入されています。 この研究の目的は、新しいコンピューター生成の取り外し可能な部分入れ歯に対する患者の満足度を評価し、それを従来の取り外し可能な部分入れ歯と比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マギル大学の学部クリニックで取り外し可能な部分義歯を求めている患者に、研究への参加を依頼しました。 患者は、専門の補綴専門医の監督の下、学部生によって治療されました。 症例を治療している歯科医と患者の両方が、使用される RPD の種類を知らされていませんでした。 主治医は、患者と治療中の歯科医の盲検化を確実にするために、検査室の処方箋を準備し、最終的な印象を歯科検査室に送る責任がありました。

患者は、標準化された臨床手順に従って治療されました。 両方の義歯は、標準化を確実にするために 1 つのマスター キャストから製造されました。 ギプスをデジタルでスキャンしてレーザー焼結義歯を製作し、その後、伝統的にロストワックス鋳造技術を使用してギプス義歯を製作するために使用されました。 患者ごとに、1 つの最終印象から 2 つの義歯が作製されました。 1 つは鋳造技術によるもので、もう 1 つはレーザー焼結によるものです。 患者は無作為に 1 つの入れ歯を最初に与えられ、1、2、4 週間フォローアップされました。 その後、彼らは2番目の入れ歯を与えられ、再びフォローアップされました. フォローアップのたびに、患者は McGill Denture Satisfaction Instrument を充填しました。 研究の最後に、患者はどの義歯を維持することを好むか尋ねられました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 部分的に無歯
  • 通常のサイズの義歯と金属フレーム用の十分なスペースがある
  • 適切な口腔衛生を維持し、入れ歯をきれいにすることができます。一般的な口腔の健康を妨げる可能性のある重大な全身的健康問題を抱えていない
  • 英語またはフランス語の書き言葉と話し言葉を十分に理解している
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入できる

除外基準:

  • 金属フレームとアクリル素材を収容するための最小限の咬合間スペースが不足している
  • パラファンクション障害の急性または慢性症状がある
  • 扁平苔癬、進行性歯周炎などの炎症性粘膜疾患がある
  • 彼らは口腔顔面領域への放射線療法の歴史を持っています
  • アルコール依存症など、治療を危険にさらす可能性のある健康状態がある
  • 彼らはフェニトイン（ディランチン）、コルチゾン、またはインスリンを服用しています
  • 彼らは頻繁な入院を必要とする深刻な/深刻な病気を持っています
  • 認知機能または運動機能が損なわれている
  • 彼らは評価/研究のリコールのために戻ることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：キャスト取り外し可能な部分義歯
患者は、伝統的なロストワックス鋳造技術を使用して製作されたキャスト取り外し可能な部分義歯を受けました。
他の：キャスト 取り外し可能な部分入れ歯
義歯は、伝統的にロストワックス鋳造法を使用して製造されていました。
実験的：レーザー焼結の取り外し可能な部分義歯
患者は、レーザー焼結を使用して製作された取り外し可能な部分義歯を受けました。
デバイス：レーザー焼結の取り外し可能な部分義歯
マスター キャストは 3D スキャナーを使用してスキャンされました。 デジタル ファイルでは、挿入のパスは特別なソフトウェアを使用して決定されました。 測量線が引かれ、望ましくないアンダーカットがすべて取り除かれました。 その後、構成部品の輪郭を決定し、組織面を構築し、研磨面を作成するという 3 つのステップで、指定された設計に従って専用ソフトウェア (3Shape Software) を使用して、フレームワーク全体の設計を仮想 3 次元で構築しました。 ファイルは STL ファイルで保存され、ラピッド プロトタイピング マシンに転送されました。 フレームワークは、合金粉末 (Sintech Metal) を使用した選択的レーザー焼結技術によって製造されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールを使用して McGill Denture Satisfaction Survey によって測定された患者満足度の平均
時間枠：4週間後
McGill Denture Satisfaction Survey における平均患者満足度は、義歯の 9 つの側面に関して評価されました。一般的な満足度、咀嚼効率、咀嚼能力、掃除のしやすさ、安定性、快適さ、口腔状態。 これらの 9 つの側面のそれぞれにおける患者の満足度の平均は、鋳造義歯とレーザー焼結義歯の両方について提示されます。
4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー焼結式部分入れ歯を使用することを選択した参加者の数
時間枠：2ヶ月後
患者は、キャストとレーザー焼結の取り外し可能な部分義歯の両方を試した後、どちらの義歯を維持することを好んだかを尋ねられます. 各義歯を好んだ患者の数と、好まなかった患者の数が表示されます。
2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Faleh Tamimi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
3DRPD Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Faleh Tamimi、McGill University Faculty of Dentistry
  • 主任研究者：Rubens Albuquerque、McGill University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-452 BMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の人口統計データ (年齢、性別、欠損した前歯と臼歯の数、以前の義歯の経験、義歯アーチ、反対側のアーチおよび義歯のケネディ分類、最初に受け取った義歯および優先する義歯) を含む患者の人口統計データは、科学雑誌に掲載されます。患者の個人的な身元を示すものではありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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