レーザー焼結式部分義歯の患者満足度に関する研究
2016年5月10日 更新者：Faleh Tamimi
レーザー焼結された取り外し可能な部分義歯: クロスオーバー パイロット臨床試験
取り外し可能な部分入れ歯 (RPD) は、伝統的に時間のかかる非常に骨の折れる手作業の技法であるロストワックス鋳造法によって製造されています。
最近では、コンピューター設計とレーザー焼結技術を使用した取り外し可能な部分入れ歯の製造が導入されています。
この研究の目的は、新しいコンピューター生成の取り外し可能な部分入れ歯に対する患者の満足度を評価し、それを従来の取り外し可能な部分入れ歯と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
マギル大学の学部クリニックで取り外し可能な部分義歯を求めている患者に、研究への参加を依頼しました。 患者は、専門の補綴専門医の監督の下、学部生によって治療されました。 症例を治療している歯科医と患者の両方が、使用される RPD の種類を知らされていませんでした。 主治医は、患者と治療中の歯科医の盲検化を確実にするために、検査室の処方箋を準備し、最終的な印象を歯科検査室に送る責任がありました。
患者は、標準化された臨床手順に従って治療されました。 両方の義歯は、標準化を確実にするために 1 つのマスター キャストから製造されました。 ギプスをデジタルでスキャンしてレーザー焼結義歯を製作し、その後、伝統的にロストワックス鋳造技術を使用してギプス義歯を製作するために使用されました。 患者ごとに、1 つの最終印象から 2 つの義歯が作製されました。 1 つは鋳造技術によるもので、もう 1 つはレーザー焼結によるものです。 患者は無作為に 1 つの入れ歯を最初に与えられ、1、2、4 週間フォローアップされました。 その後、彼らは2番目の入れ歯を与えられ、再びフォローアップされました. フォローアップのたびに、患者は McGill Denture Satisfaction Instrument を充填しました。 研究の最後に、患者はどの義歯を維持することを好むか尋ねられました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分的に無歯
- 通常のサイズの義歯と金属フレーム用の十分なスペースがある
- 適切な口腔衛生を維持し、入れ歯をきれいにすることができます。一般的な口腔の健康を妨げる可能性のある重大な全身的健康問題を抱えていない
- 英語またはフランス語の書き言葉と話し言葉を十分に理解している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入できる
除外基準:
- 金属フレームとアクリル素材を収容するための最小限の咬合間スペースが不足している
- パラファンクション障害の急性または慢性症状がある
- 扁平苔癬、進行性歯周炎などの炎症性粘膜疾患がある
- 彼らは口腔顔面領域への放射線療法の歴史を持っています
- アルコール依存症など、治療を危険にさらす可能性のある健康状態がある
- 彼らはフェニトイン（ディランチン）、コルチゾン、またはインスリンを服用しています
- 彼らは頻繁な入院を必要とする深刻な/深刻な病気を持っています
- 認知機能または運動機能が損なわれている
- 彼らは評価/研究のリコールのために戻ることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キャスト取り外し可能な部分義歯
患者は、伝統的なロストワックス鋳造技術を使用して製作されたキャスト取り外し可能な部分義歯を受けました。
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義歯は、伝統的にロストワックス鋳造法を使用して製造されていました。
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実験的：レーザー焼結の取り外し可能な部分義歯
患者は、レーザー焼結を使用して製作された取り外し可能な部分義歯を受けました。
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マスター キャストは 3D スキャナーを使用してスキャンされました。
デジタル ファイルでは、挿入のパスは特別なソフトウェアを使用して決定されました。
測量線が引かれ、望ましくないアンダーカットがすべて取り除かれました。
その後、構成部品の輪郭を決定し、組織面を構築し、研磨面を作成するという 3 つのステップで、指定された設計に従って専用ソフトウェア (3Shape Software) を使用して、フレームワーク全体の設計を仮想 3 次元で構築しました。
ファイルは STL ファイルで保存され、ラピッド プロトタイピング マシンに転送されました。
フレームワークは、合金粉末 (Sintech Metal) を使用した選択的レーザー焼結技術によって製造されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールを使用して McGill Denture Satisfaction Survey によって測定された患者満足度の平均
時間枠：4週間後
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McGill Denture Satisfaction Survey における平均患者満足度は、義歯の 9 つの側面に関して評価されました。一般的な満足度、咀嚼効率、咀嚼能力、掃除のしやすさ、安定性、快適さ、口腔状態。
これらの 9 つの側面のそれぞれにおける患者の満足度の平均は、鋳造義歯とレーザー焼結義歯の両方について提示されます。
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4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー焼結式部分入れ歯を使用することを選択した参加者の数
時間枠：2ヶ月後
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患者は、キャストとレーザー焼結の取り外し可能な部分義歯の両方を試した後、どちらの義歯を維持することを好んだかを尋ねられます.
各義歯を好んだ患者の数と、好まなかった患者の数が表示されます。
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2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Faleh Tamimi、McGill University Faculty of Dentistry
- 主任研究者：Rubens Albuquerque、McGill University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12-452 BMD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の人口統計データ (年齢、性別、欠損した前歯と臼歯の数、以前の義歯の経験、義歯アーチ、反対側のアーチおよび義歯のケネディ分類、最初に受け取った義歯および優先する義歯) を含む患者の人口統計データは、科学雑誌に掲載されます。患者の個人的な身元を示すものではありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。