ガバペンチンによるアルコール依存症の治療 (TAG)

この研究は、アルコール依存症の入院患者または外来患者部門に来ている患者に対して実施されます。 登録された被験者は、コンピューターで生成されたランダム化システムを使用してランダムに2つのグループに分けられます。 治験に登録するために、患者/患者の最も近い親戚からインフォームドコンセントを取得する必要があります。

研究は、1：1の比率で2つの独立したグループで実施されます（それぞれ100人の患者で構成されます）。 プラセボで 4.1%、1800 mg 群で 17% の持続的禁酒率と 4.8 のオッズ比を取ると、必要なサンプルサイズは各群で 88 人の患者になります。 80% の出力と 0.05 のアルファ レベルで。 研究者は、修正されていないカイ 2 乗統計を使用して、この帰無仮説を評価します。

研究方法

患者の登録、適格性の評価、およびインフォームドコンセントの取得は、研究担当者の1人によって行われます。 ブレス テスト アナライザーは、呼気サンプルから血中アルコール含有量を検出するために使用されます。

研究介入

患者はどちらかに無作為に割り付けられます

アーム A、合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール依存症 = 1:1) は、ガバペンチン 2000mg/日を 2 回に分けて 24 週間投与されます。

すべての患者は標準治療を受けます。

また

アーム B、合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール依存症 = 1:1)) は、プラセボ 2000mg/日を 2 回に分けて 24 週間投与されます。

すべての患者は標準治療を受けます。

治験薬と同時に、治験臨床医は参加者に、モチベーション、禁欲、および服薬コンプライアンスを高めるように設計された毎週20分間の手動ガイド付きカウンセリングを提供します。

臨床検査

ヘモグラム、血糖を含む生化学検査、肝機能検査、プロトロンビン時間、血清電解質、血中尿素および血清クレアチニンは、ベースラインで行われ、その後1か月、3か月、および6か月の終わりに行われます。

アルコール呼気検査

すべての参加者は、6 か月間、毎月アルコール呼気検査を受けます。 呼気検査は、参加者が血中アルコール濃度 0.01% を超える検査を提出した場合、陽性と見なされます。 血中アルコール濃度が 0.01% を超える結果が返された場合、最初のテストの 15 分後にテストが再実施されます (2 回目のテスト)。 日付、呼気検査の時間、呼気検査の測定値、および呼気検査を実施した人の署名と名前を含むプロフォーマが維​​持されます。

ファローアップ

すべての患者は、最長6か月または死亡するまで追跡されます。 生存または死亡状況は、家族に電話するか、患者の出生地または居住地の死亡登録簿に連絡することによって評価されます。