ガバペンチンによるアルコール依存症の治療 (TAG)
ガバペンチンによるアルコール依存症の治療：二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルコール依存症の入院患者または外来患者部門に来ている患者に対して実施されます。 登録された被験者は、コンピューターで生成されたランダム化システムを使用してランダムに2つのグループに分けられます。 治験に登録するために、患者/患者の最も近い親戚からインフォームドコンセントを取得する必要があります。
研究は、1：1の比率で2つの独立したグループで実施されます（それぞれ100人の患者で構成されます）。 プラセボで 4.1%、1800 mg 群で 17% の持続的禁酒率と 4.8 のオッズ比を取ると、必要なサンプルサイズは各群で 88 人の患者になります。 80% の出力と 0.05 のアルファ レベルで。 研究者は、修正されていないカイ 2 乗統計を使用して、この帰無仮説を評価します。
研究方法
患者の登録、適格性の評価、およびインフォームドコンセントの取得は、研究担当者の1人によって行われます。 ブレス テスト アナライザーは、呼気サンプルから血中アルコール含有量を検出するために使用されます。
研究介入
患者はどちらかに無作為に割り付けられます
アーム A、合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール依存症 = 1:1) は、ガバペンチン 2000mg/日を 2 回に分けて 24 週間投与されます。
すべての患者は標準治療を受けます。
また
アーム B、合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール依存症 = 1:1)) は、プラセボ 2000mg/日を 2 回に分けて 24 週間投与されます。
すべての患者は標準治療を受けます。
治験薬と同時に、治験臨床医は参加者に、モチベーション、禁欲、および服薬コンプライアンスを高めるように設計された毎週20分間の手動ガイド付きカウンセリングを提供します。
臨床検査
ヘモグラム、血糖を含む生化学検査、肝機能検査、プロトロンビン時間、血清電解質、血中尿素および血清クレアチニンは、ベースラインで行われ、その後1か月、3か月、および6か月の終わりに行われます。
アルコール呼気検査
すべての参加者は、6 か月間、毎月アルコール呼気検査を受けます。 呼気検査は、参加者が血中アルコール濃度 0.01% を超える検査を提出した場合、陽性と見なされます。 血中アルコール濃度が 0.01% を超える結果が返された場合、最初のテストの 15 分後にテストが再実施されます (2 回目のテスト)。 日付、呼気検査の時間、呼気検査の測定値、および呼気検査を実施した人の署名と名前を含むプロフォーマが維持されます。
ファローアップ
すべての患者は、最長6か月または死亡するまで追跡されます。 生存または死亡状況は、家族に電話するか、患者の出生地または居住地の死亡登録簿に連絡することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dyanand Medical College and Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在のアルコール依存症の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-V) の基準を満たす
除外基準:
- Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-AR) スコア >9 に基づく重大な離脱のリスク
- 1ヶ月以上の禁欲
- アルコール以外の物質への依存
- ベンゾジアゼピンまたはアヘン剤の尿中薬物スクリーニング陽性
- -研究結果に影響を与える可能性のある薬物による臨床的に重要な医学的または精神的障害の治療
- 法的機関によって義務付けられた処理
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール依存症 = 1:1) がそれぞれガバペンチン 2g/日を 24 週間 2 回に分けて投与されます すべての患者は標準治療を受けます
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合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール依存症者 = 1:1) に、ガバペンチン 2000mg/日を 2 回に分けて 24 週間投与します。 すべての患者は標準治療を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール依存症 = 1:1)) それぞれがプラセボ 2g/日を 24 週間 2 回に分けて投与します すべての患者は標準治療を受けます
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合計 100 人の被験者 (アルコール性肝疾患: 肝疾患のないアルコール中毒者 = 1:1)) は、それぞれプラセボ 2000mg/日を 2 回に分けて 24 週間投与されます。
すべての患者は標準治療を受けます。
治験薬と同時に、治験臨床医は参加者に、モチベーション、禁欲、および服薬コンプライアンスを高めるように設計された毎週20分間の手動ガイド付きカウンセリングを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間にわたって大量の反復飲酒をしていない割合。
時間枠：6ヶ月
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(大量の一時的な飲酒がないと説明される、飲酒量の減少のパターン。
大量飲酒日は、FDA - 国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) によって、患者が 4 杯以上の標準的な飲み物 (男性) または 3 杯以上の標準的な飲み物 (女性) を消費する日として定義されています。
レスポンダー分析は、大量飲酒の割合に適用されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望
時間枠：6ヶ月
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飲酒衝動は、Alcohol Craving Questionnaire-Short Form を使用した自己申告によって評価されました。
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6ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
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気分は、Beck Depression Inventory II を使用した自己報告によって評価されました
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6ヶ月
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睡眠パターンの変化
時間枠：6ヶ月
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睡眠障害の複数の要素は、ピッツバーグ睡眠品質指数を使用した自己報告によって評価されました
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6ヶ月
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アルコール乱用/肝疾患の代償不全による入院率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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6 か月間のガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) レベルの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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