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進行性胆道がんにおける MEK162 とカペシタビンの併用

2019年9月27日 更新者：Seoul National University Hospital

ゲムシタビンで前治療した進行性胆道がんにおけるMEK162とカペシタビンの併用の第Ib相試験

この研究は、ゲムシタビンで前治療された進行性胆道癌におけるMEK162とカペシタビンの有効性をテストし、この組み合わせを使用した将来の大規模臨床試験の予測バイオマーカーを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胆道がんは希少がんの一つで、東アジアに比較的多く発生しています。 KRAS 変異および/または BRAF 変異の頻度は 40 ～ 60% と報告されています。 予後は依然として非常に悪く、治療の選択肢は限られています。 最も一般的に使用される一次化学療法は、ゲムシタビン + シスプラチンの組み合わせです。 ゲムシタビンで前治療された進行性胆道がんでは、フルオロピリミジンベースの化学療法が使用されます。 しかし、これらの細胞傷害性化学療法による全生存期間はまだ約 8 ～ 10 か月に過ぎず、効率的な治療オプションの緊急の開発が求められています。

最近、マイトジェン活性化細胞外シグナル調節キナーゼキナーゼ (MEK) 阻害は、前臨床モデルにおいて KRAS 変異胆道癌において抗腫瘍効果を有することが示された。 転移性胆道癌における MEK 阻害剤 (セルメチニブ) の第 II 相研究では、セルメチニブは興味深い活性と許容可能な忍容性を示しました。

MEK162 は、選択性の高い経口 MEK 阻害剤です。 アポトーシスを促進し、ヒト胆道癌細胞株に対する in vivo 抗腫瘍活性を促進することが示されました。 これまでのところ、主にゲムシタビンで前治療された進行性胆道癌、特にカペシタビン化学療法との併用で MEK 阻害剤をテストする研究はありません。

この研究の目的は、ゲムシタビンで前治療された進行性胆道癌におけるMEK162とカペシタビンの有効性をテストし、この組み合わせを使用した将来の大規模臨床試験の予測バイオマーカーを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に検証された、切除不能、再発、または転移性胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌を含む）
  • -以前にゲムシタビンベースの化学療法で治療した患者（2つまでの前治療レジメンが許可されます）
  • -患者はRECIST 1.1によって測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
  • イースタン イースタン共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0、1
  • 年齢≧20歳
  • 適切な骨髄機能と定義: Hb ≥ 8 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/マイクロリットル (mcL)、血小板 ≥ 100 x10^3/mcL
  • -血清クレアチニン<1.6 mg / dlとして定義される適切な腎機能および/または24時間尿収集からのクレアチニンクリアランスの測定値が60 ml /分以上
  • -総ビリルビン≤2 mg / dl、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x正常上限（ULN）として定義される適切な肝機能
  • 胆道閉塞の患者は、十分な胆道ドレナージの後にビリルビンが必要な制限に修正される場合に参加できます
  • -出産の可能性のある女性は、研究治療の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、治療された表在性膀胱癌、および外科的にポストで治療された前立腺の腺癌を除く、患者の転帰に影響を与える可能性のある別の活動的な癌の証拠-検出できない前立腺表面抗原（PSA）の治療
  • -既知の脳転移または発作を伴う原発性中枢神経系腫瘍 標準的な医学療法では十分に制御されていません
  • -制御されていない併発疾患を含むが、これらに限定されない精神疾患/社会的状況 研究要件への準拠を制限する
  • 既知のHIV陽性患者
  • -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）または活動性狭心症を含む重大な心血管疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • -6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 臨床的に重要な末梢血管疾患
  • 4週間以内の大手術
  • コントロールされていない感染
  • -カペシタビンに対する既知または疑われるアレルギー
  • 妊娠中（妊娠検査薬陽性）
  • 授乳中の母親が臨床試験で治療を受ける場合は、授乳を中止する必要があります
  • -丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態
  • MEK162の吸収を制限または阻害する吸収不良の問題
  • -臓器または骨髄移植の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ1パート
MEK162 + カペシタビンの組み合わせの最大耐用量 (MTD) を評価する
薬：MEK162+カペシタビン
フェーズ 1 では、カペシタビン (mg/m2) を 1 日 2 回、2 週間オン/1 週間オフ Q 3 週間 + MEK162 を 1 日 2 回、それぞれ 1000mg/m2 および 30mg/m2 から連続的に投与します。 拡張部分は、フェーズ 1 部分で見つかった線量で処理されます。
他の名前：
  • MEK162、ゼローダ
実験的：拡張部
MEK162+カペシタビンの併用の有効性 (PFS) を評価する
薬：MEK162+カペシタビン
フェーズ 1 では、カペシタビン (mg/m2) を 1 日 2 回、2 週間オン/1 週間オフ Q 3 週間 + MEK162 を 1 日 2 回、それぞれ 1000mg/m2 および 30mg/m2 から連続的に投与します。 拡張部分は、フェーズ 1 部分で見つかった線量で処理されます。
他の名前：
  • MEK162、ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：6ヵ月
すべての治療集団における MTD (第 1 相パート)
6ヵ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月
すべての治療集団における PFS (拡大部分)
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：6ヵ月
NCI-CTCAE v 4.0 (第 1 相パート) に従って、治療を受けたすべての集団で DLT
6ヵ月
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：6ヵ月
拡張部分（フェーズ1部分）で使用するRP2D
6ヵ月
回答率
時間枠：6ヵ月
全治療患者の奏効率（拡大部分）
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
治療を受けた全患者の OS
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTC-MEK162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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