Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEK162 i kombinasjon med Capecitabin ved avansert galleveiskreft

27. september 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Fase Ib-studie av MEK162 i kombinasjon med capecitabin i gemcitabin-forbehandlet avansert galleveiskreft

Denne studien skal teste effekten av MEK162 pluss capecitabin i gemcitabin-forbehandlet avansert galleveiskreft, og for å utforske de prediktive biomarkørene for fremtidige kliniske studier i stor skala med denne kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Galdeveiskreft er en av sjeldne kreftformer, som er relativt hyppigere i Øst-Asia. Frekvensen av KRAS-mutasjon og/eller BRAF-mutasjon er rapportert til 40 til 60 %. Prognosen er fortsatt svært dårlig, med begrensede behandlingsmuligheter. Den mest brukte 1.linjes kjemoterapi er gemcitabin+cisplatin kombinasjon. Ved gemcitabin-forbehandlet avansert galleveiskreft brukes fluoropyrimidinbasert kjemoterapi. Imidlertid er den totale overlevelsen med disse cytotoksiske kjemoterapiene fortsatt bare rundt 8-10 måneder, noe som krever akutt utvikling av effektive behandlingsalternativer.

Nylig ble mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinasekinase (MEK) hemming vist å ha antitumoreffekter i KRAS-muterte galleveiskreft i preklinisk modell. I fase II-studie av MEK-hemmer (selumetinib) i metastaserende galleveiskreft, viste selumetinib interessant aktivitet og akseptabel toleranse.

MEK162 er en oral, svært selektiv MEK-hemmer. Det ble vist å fremme apoptose og in vivo antitumoraktivitet mot humane galleveiskreftcellelinjer. Så langt har det ikke vært noen studie for å teste MEK-hemmeren hovedsakelig ved gemcitabin-forbehandlet avansert galleveiskreft, spesielt i kombinasjon med capecitabin-kjemoterapi.

Målet med denne studien er å teste effekten av MEK162 pluss capecitabin i gemcitabin-forbehandlet avansert galleveiskreft, og å utforske de prediktive biomarkørene for fremtidige kliniske studier i stor skala ved bruk av denne kombinasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk verifisert, ikke-resektabelt, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskarsinom inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekarsinom
  • Pasienter som tidligere har behandlet med gemcitabinbasert kjemoterapi (tidligere behandlingsregime opptil 2 er tillatt)
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom ved RECIST 1.1
  • Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0, 1
  • Alder ≥ 20 år
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som: Hb ≥ 8 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mikroliter (mcL), blodplater ≥ 100 x10^3/mcL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin < 1,6 mg/dl og/eller målt kreatininclearance fra 24-timers urinsamling på ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som total bilirubin ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienter med biliær obstruksjon kan bli med dersom bilirubin korrigerer til nødvendig grense etter tilstrekkelig biliær drenering
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiebehandling
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en annen aktiv kreft som kan påvirke pasientresultatet, bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom, melanom in situ, in situ karsinom i livmorhalsen behandlet kurativt, behandlet overfladisk blærekreft og adenokarsinom i prostata som har blitt kirurgisk behandlet med en post -behandling av prostataoverflateantigen (PSA) som ikke kan påvises
  • Kjente hjernemetastaser eller primære svulster i sentralnervesystemet med anfall som ikke er godt kontrollert med standard medisinsk behandling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kjent HIV-positiv pasient
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller høyere) eller aktiv angina pectoris
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Større kirurgisk inngrep innen 4 uker
  • Ukontrollert infeksjon
  • Kjent eller mistenkt allergi mot capecitabin
  • Gravid (positiv graviditetstest)
  • Amming bør avbrytes hvis en ammende mor skal behandles i klinisk utprøving
  • Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller
  • Malabsorpsjonsproblem som kan begrense eller hemme absorpsjonen av MEK162
  • Historie om organ- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 del
for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) av MEK162+Capecitabin kombinasjon
Legemiddel: MEK162+capecitabin
I fase 1 del: capecitabin(mg/m2) gis to ganger daglig, 2 uker på/1 uke fri Q 3uker + MEK162 to ganger daglig, kontinuerlig, med start på henholdsvis 1000mg/m2 og 30mg/m2. Ekspansjonsdelen vil bli behandlet med dosen funnet ved fase 1 del.
Andre navn:
  • MEK162, xeloda
Eksperimentell: Utvidelsesdel
for å vurdere effekten (PFS) av MEK162+Capecitabin-kombinasjonen
Legemiddel: MEK162+capecitabin
I fase 1 del: capecitabin(mg/m2) gis to ganger daglig, 2 uker på/1 uke fri Q 3uker + MEK162 to ganger daglig, kontinuerlig, med start på henholdsvis 1000mg/m2 og 30mg/m2. Ekspansjonsdelen vil bli behandlet med dosen funnet ved fase 1 del.
Andre navn:
  • MEK162, xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 6 måneder
MTD i all behandlet populasjon (fase 1 del)
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
PFS i all behandlet populasjon (ekspansjonsdel)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 6 måneder
DLT i alle behandlede populasjoner, i henhold til NCI-CTCAE v 4.0 (fase 1 del)
6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
RP2D skal brukes i utvidelsesdelen (fase 1 del)
6 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Responsrate hos alle behandlede pasienter (Utvidelsesdel)
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS hos alle behandlede pasienter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTC-MEK162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger