サブスペシャリティにおける子供時代と不安とうつ病の効果的な検出と評価 (DECADES)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的: 胃腸障害のある子供の精神的健康と生活の質 うつ病と不安神経症は、小児期と思春期に最も一般的で危険な障害の 2 つです。 現在、これらの障害を持つ子供の大部分は、認識されていないか治療されていないままであり、かなりの罹患率と死亡率をもたらしています。 胃腸障害を含む慢性疾患を持つ子どもでは、うつ病や不安症の割合が一般集団よりも有意に高くなっています。 さらに、うつ病や不安神経症の子供は、身体の不調を訴える可能性がはるかに高く、特に消化器病学において、サブスペシャリティ ケアをより多く利用しています。 過敏性腸症候群、慢性反復性腹痛、機能性ディスペプシアなどの機能性胃腸障害には、不安や抑うつが併存することがよくあります。
胃腸障害などの慢性疾患を持つ子供のメンタルヘルスの問題を認識して治療する努力は、治療へのアドヒアランスやその他の臨床転帰を改善することが示されています. さらに重要なことに、このようなメンタルヘルスの問題を改善することは、患者が消化器疾患に関して最も気にかけているアウトカムに対処することに大いに役立つ可能性があります。 残念ながら、これらの障害が認識されている場合でも、家族がメンタルヘルスのリソースにアクセスするのは難しいことがよくあります。
小児不安関連感情障害のスクリーニング(SCARED)や患者健康アンケート(PHQ-9)など、小児および青年の不安やうつ病をスクリーニングするための検証済みのスクリーニング ツールが存在します。 小児および青年の胃腸の健康におけるうつ病および不安の確立された重要性にもかかわらず、小児消化器科医による不安およびうつ病の治療を説明するデータはほとんど存在しません。 さらに、家族や患者がサブスペシャリティ オフィスを精神疾患の発見やケアの場としてどのように見ているかについては、ほとんど知られていません。 さらに、胃腸科医によって不安症やうつ病が特定された場合、多くの開業医は、思春期のメンタルヘルス障害の管理に関するトレーニングや専門知識が限られているか、特に公的保険に加入している子供の場合、メンタルヘルスの専門家に紹介する際の障壁に直面していることに気付きます。
したがって、この研究プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 構造化面接を利用して、小児科サブスペシャリティ オフィスで精神疾患をスクリーニングするためのツールに対する家族と患者の態度を判断します。
サブ目標 1a: サブスペシャリティ オフィスでの不安およびうつ病のスクリーニングに対する患者と家族の態度を判断する。
サブ目標 1b: 小児科のサブスペシャリティ オフィスで、不安とうつ病に関連する患者と家族にとって重要なアウトカムを決定する。
目的 2: 小児胃腸科クリニックの新規および確立された患者に不安およびうつ病のスクリーニング機器を提供するために、目的 1 で決定された家族と患者の好みを考慮した統合アプローチを開発します。
目的 3: 目的 1 で特定された患者中心のアウトカムに関して、小児消化器科クリニックでのスクリーニングと医師への通知を伴う小児消化器科クリニックでのスクリーニングと、心理学者が追加された小児消化器科クリニックでのスクリーニングを比較する前後の比較有効性試験を実施します。
これらの目標を達成することで、研究者はリスクの高い集団におけるうつ病と不安神経症をスクリーニングするための統合プロセスを開発できるようになります。 さらに、うつ病と不安神経症のスクリーニングのパイロットから得られた知識は、研究者が小児科のサブスペシャリティ設定でこのアプローチに対する態度を決定するのに役立ち、患者とその家族にとって重要な訪問からの結果を最大化します。
研究者らは、消化器内科クリニック内でうつ病と不安神経症をスクリーニングし、クリニックと統合された心理学者へのアクセスを提供する複合アプローチが、優れた臨床的および患者中心の結果につながると仮定しています。 しかし、研究者は、患者をスクリーニングしてから消化器科の提供者に警告するだけで、精神的健康障害を効果的に認識して治療するのに十分であることに気付くかもしれません. したがって、これら 2 つの戦略の有効性を比較することは重要であり、この提案の全体的な焦点です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46074
- Indiana University Health North Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常のケアの一環として、不安神経症とうつ病のスクリーニングを受けている、小児科の消化器内科で診察を受けるすべての患者。
除外基準:
- 18歳以上または10歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:通常のサブスペシャリティケア
被験者が不安または抑うつのスクリーニングで陽性と判定されると、サブスペシャリティの提供者はスクリーニングが陽性であることが通知され、その提供者による通常のケアに従って状態を管理または参照するように任せられます。 介入: うつ病/不安神経症スクリーニング + 臨床医に通知。 |
自動スクリーニング ツールは、陽性または陰性のスクリーニングを決定し、臨床医に通知します。
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アクティブコンパレータ:総合心理ケア
対象者が不安または抑うつのスクリーニングで陽性と判定されると、サブスペシャリティ プロバイダーによって決定された介入に加えて、自動化された心理学の紹介が行われます。 介入: うつ病/不安神経症スクリーニング + 臨床医への通知 + 自動化された心理学者の訪問。 |
自動スクリーニング ツールは、陽性または陰性のスクリーニングを決定し、臨床医に通知し、心理学の訪問も自動化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(ベースライン)
時間枠:ベースライン
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ベースラインの生活の質の測定は、PedsQL機器を使用して決定されます。 一般的な PedsQL 機器と PedsQL 消化器症状指数の両方が、ベースラインおよびフォローアップの測定に使用されます。 PedsQL 最小スコア: 0 (悪い結果) PedsQL 最大スコア: 100 (良い結果) |
ベースライン
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生活の質(フォローアップ)
時間枠:6ヶ月以内
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ベースラインの生活の質の測定は、PedsQL機器を使用して決定されます。 一般的な PedsQL 機器と PedsQL 消化器症状指数の両方が、ベースラインおよびフォローアップの測定に使用されます。 PedsQL 最小スコア: 0 (悪い結果) PedsQL 最大スコア: 100 (良い結果) |
6ヶ月以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡の活用
時間枠:6ヶ月以内
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治験責任医師は、内視鏡検査、放射線検査、臨床検査、救急部門の利用、消化器科の外来患者の再診の使用を比較します。
これらのそれぞれの頻度は、対照群と介入群の間で比較されます。
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6ヶ月以内
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放射線検査の活用
時間枠:6ヵ月
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電子医療記録は RA によってクエリされ、6 か月間に注文された放射線検査の総数が計算されます。
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6ヵ月
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臨床検査の活用
時間枠:6ヵ月
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電子医療記録は RA によって照会され、6 か月間に注文された臨床検査の総数が計算されます。
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6ヵ月
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救急外来の活用
時間枠:6ヵ月
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電子医療記録は RA によってクエリされ、6 か月間の救急部門の合計訪問数が計算されます。
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6ヵ月
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消化器科外来の活用
時間枠:6ヵ月
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電子カルテは RA によって照会され、6 か月間の外来患者の胃腸科訪問の総数が計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DECADES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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