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サブスペシャリティにおける子供時代と不安とうつ病の効果的な検出と評価 (DECADES)

2022年8月19日 更新者:William E. Bennett, Jr.、Indiana University
DECADES 試験は、不安症またはうつ病のスクリーニングで陽性と判定されたすべての被験者について、不安症およびうつ病の専門家中心の管理と、組み込まれた自動化された心理学の紹介との比較有効性を判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的: 胃腸障害のある子供の精神的健康と生活の質 うつ病と不安神経症は、小児期と思春期に最も一般的で危険な障害の 2 つです。 現在、これらの障害を持つ子供の大部分は、認識されていないか治療されていないままであり、かなりの罹患率と死亡率をもたらしています。 胃腸障害を含む慢性疾患を持つ子どもでは、うつ病や不安症の割合が一般集団よりも有意に高くなっています。 さらに、うつ病や不安神経症の子供は、身体の不調を訴える可能性がはるかに高く、特に消化器病学において、サブスペシャリティ ケアをより多く利用しています。 過敏性腸症候群、慢性反復性腹痛、機能性ディスペプシアなどの機能性胃腸障害には、不安や抑うつが併存することがよくあります。

胃腸障害などの慢性疾患を持つ子供のメンタルヘルスの問題を認識して治療する努力は、治療へのアドヒアランスやその他の臨床転帰を改善することが示されています. さらに重要なことに、このようなメンタルヘルスの問題を改善することは、患者が消化器疾患に関して最も気にかけているアウトカムに対処することに大いに役立つ可能性があります。 残念ながら、これらの障害が認識されている場合でも、家族がメンタルヘルスのリソースにアクセスするのは難しいことがよくあります。

小児不安関連感情障害のスクリーニング(SCARED)や患者健康アンケート(PHQ-9)など、小児および青年の不安やうつ病をスクリーニングするための検証済みのスクリーニング ツールが存在します。 小児および青年の胃腸の健康におけるうつ病および不安の確立された重要性にもかかわらず、小児消化器科医による不安およびうつ病の治療を説明するデータはほとんど存在しません。 さらに、家族や患者がサブスペシャリティ オフィスを精神疾患の発見やケアの場としてどのように見ているかについては、ほとんど知られていません。 さらに、胃腸科医によって不安症やうつ病が特定された場合、多くの開業医は、思春期のメンタルヘルス障害の管理に関するトレーニングや専門知識が限られているか、特に公的保険に加入している子供の場合、メンタルヘルスの専門家に紹介する際の障壁に直面していることに気付きます。

したがって、この研究プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 構造化面接を利用して、小児科サブスペシャリティ オフィスで精神疾患をスクリーニングするためのツールに対する家族と患者の態度を判断します。

サブ目標 1a: サブスペシャリティ オフィスでの不安およびうつ病のスクリーニングに対する患者と家族の態度を判断する。

サブ目標 1b: 小児科のサブスペシャリティ オフィスで、不安とうつ病に関連する患者と家族にとって重要なアウトカムを決定する。

目的 2: 小児胃腸科クリニックの新規および確立された患者に不安およびうつ病のスクリーニング機器を提供するために、目的 1 で決定された家族と患者の好みを考慮した統合アプローチを開発します。

目的 3: 目的 1 で特定された患者中心のアウトカムに関して、小児消化器科クリニックでのスクリーニングと医師への通知を伴う小児消化器科クリニックでのスクリーニングと、心理学者が追加された小児消化器科クリニックでのスクリーニングを比較する前後の比較有効性試験を実施します。

これらの目標を達成することで、研究者はリスクの高い集団におけるうつ病と不安神経症をスクリーニングするための統合プロセスを開発できるようになります。 さらに、うつ病と不安神経症のスクリーニングのパイロットから得られた知識は、研究者が小児科のサブスペシャリティ設定でこのアプローチに対する態度を決定するのに役立ち、患者とその家族にとって重要な訪問からの結果を最大化します。

研究者らは、消化器内科クリニック内でうつ病と不安神経症をスクリーニングし、クリニックと統合された心理学者へのアクセスを提供する複合アプローチが、優れた臨床的および患者中心の結果につながると仮定しています。 しかし、研究者は、患者をスクリーニングしてから消化器科の提供者に警告するだけで、精神的健康障害を効果的に認識して治療するのに十分であることに気付くかもしれません. したがって、これら 2 つの戦略の有効性を比較することは重要であり、この提案の全体的な焦点です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46074
        • Indiana University Health North Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常のケアの一環として、不安神経症とうつ病のスクリーニングを受けている、小児科の消化器内科で診察を受けるすべての患者。

除外基準:

  • 18歳以上または10歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常のサブスペシャリティケア

被験者が不安または抑うつのスクリーニングで陽性と判定されると、サブスペシャリティの提供者はスクリーニングが陽性であることが通知され、その提供者による通常のケアに従って状態を管理または参照するように任せられます。

介入: うつ病/不安神経症スクリーニング + 臨床医に通知。

自動スクリーニング ツールは、陽性または陰性のスクリーニングを決定し、臨床医に通知します。
アクティブコンパレータ:総合心理ケア

対象者が不安または抑うつのスクリーニングで陽性と判定されると、サブスペシャリティ プロバイダーによって決定された介入に加えて、自動化された心理学の紹介が行われます。

介入: うつ病/不安神経症スクリーニング + 臨床医への通知 + 自動化された心理学者の訪問。

自動スクリーニング ツールは、陽性または陰性のスクリーニングを決定し、臨床医に通知し、心理学の訪問も自動化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(ベースライン)
時間枠:ベースライン

ベースラインの生活の質の測定は、PedsQL機器を使用して決定されます。 一般的な PedsQL 機器と PedsQL 消化器症状指数の両方が、ベースラインおよびフォローアップの測定に使用されます。

PedsQL 最小スコア: 0 (悪い結果) PedsQL 最大スコア: 100 (良い結果)

ベースライン
生活の質(フォローアップ)
時間枠:6ヶ月以内

ベースラインの生活の質の測定は、PedsQL機器を使用して決定されます。 一般的な PedsQL 機器と PedsQL 消化器症状指数の両方が、ベースラインおよびフォローアップの測定に使用されます。

PedsQL 最小スコア: 0 (悪い結果) PedsQL 最大スコア: 100 (良い結果)

6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡の活用
時間枠:6ヶ月以内
治験責任医師は、内視鏡検査、放射線検査、臨床検査、救急部門の利用、消化器科の外来患者の再診の使用を比較します。 これらのそれぞれの頻度は、対照群と介入群の間で比較されます。
6ヶ月以内
放射線検査の活用
時間枠:6ヵ月
電子医療記録は RA によってクエリされ、6 か月間に注文された放射線検査の総数が計算されます。
6ヵ月
臨床検査の活用
時間枠:6ヵ月
電子医療記録は RA によって照会され、6 か月間に注文された臨床検査の総数が計算されます。
6ヵ月
救急外来の活用
時間枠:6ヵ月
電子医療記録は RA によってクエリされ、6 か月間の救急部門の合計訪問数が計算されます。
6ヵ月
消化器科外来の活用
時間枠:6ヵ月
電子カルテは RA によって照会され、6 か月間の外来患者の胃腸科訪問の総数が計算されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DECADES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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