肝障害のある個人および肝機能が正常な被験者における鼻腔内 RX0041-002 の薬物動態研究

包含基準:

1. 男性か女性。
2. 18 歳以上で、プロトコールの要件を理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供することができます。個々の年齢を一致させた対照の場合は ± 10 年。
3. 女性（妊娠の可能性があり、性的に活発な場合）および男性（妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合）で、初回投与時からおよび投与後8日間は医学的に許容される効果的な避妊方法を使用することに同意する。薬の研究。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬またはパッチ、ペッサリー、子宮内避妊具 (IUD)、コンドーム、外科的滅菌、およびプロゲスチンのインプラントまたは注射が含まれます。 禁止されている方法には、リズム法または離脱法が含まれます。
4. BMI ≥ 18 ≤ 32; BMI が一致する対照の場合は ± 20%
5. 臨床検査値が検査機関が定めた正常範囲内であること。この範囲内にない場合は、臨床的意義がないはずです。

6. 一般に、肝疾患（肝障害のあるグループのみ）を除く良好な健康状態と、仰臥位および立位のバイタルサインの測定を含む身体検査（PE）、病歴、臨床検査室の評価、12誘導心電図（心電図）。

   肝臓の被験者

7. 肝障害のある被験者は、Child-Pugh 分類に従ってクラス B または C になります。 肝機能障害は、スクリーニング時の典型的な病歴、身体検査、凝固検査および異常な肝機能検査（ビリルビンおよびアルブミンを含む）によって特定されます。

   健康ボランティア

8. ボランティアは健康で、年齢、BMI、性別が一致した肝臓被験者の対照となります。

除外基準:

対象者が以下の基準を満たす場合、対象者は研究から除外されます。

1. 18歳未満。
2. 塩酸コカイン、プロカイン、テトラカイン、クロロプロカイン、ジブカイン、またはベンゾカインアミドベースの麻酔薬アレルギーを除外するものではありません。 アミド系麻酔薬には、リドカイン、メピビカイン、ブピビカイン、レボブピビカイン、ロピビカイン、エチドカイン、プリロカイン、およびアルチカインがあります。
3. シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス薬など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツール酸塩など) を含む、酵素修飾薬の使用。 、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート）、この研究の1日目の前の28日間。
4. -スクリーニング前の7日間に、アンフェタミン、メチルフェニデートまたはその他の興奮剤の処方箋および非処方薬製品（プソイドエフェドリン、交感神経刺激薬（エピネフリンまたは他のβ受容体作動薬）を含む気管支吸入器またはハーブ製品など）を使用している、またはスクリーニング中にこれらの薬剤を使用する必要がある。研究の過程。
5. -スクリーニング前にセロトニン取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、抗うつ薬または三環系抗うつ薬を最長7日間または5半減期（いずれか長い方）まで使用している、またはスクリーニング期間中およびスクリーニング期間全体を通じてこれらの薬剤を使用する必要がある裁判のこと。
6. スクリーニングの14日前までにモノアミンオキシダーゼ阻害薬を使用している、またはスクリーニング期間中および治験期間全体を通じてこれらの薬剤を使用する必要がある。
7. 消化管異常
8. 肝炎の病歴（健康な対照被験者のみ）
9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ/ビリルビンの上昇（健康な対照被験者のみ）、
10. HIV
11. アルコール/タバコ/カフェインの過剰摂取。
12. 以前に治験薬の投与を受けている。
13. -鼻腔内またはその他の規制物質の乱用歴がある、または鼻腔に損傷があり、治験担当医師の意見では、RX0041-002の吸収能力を妨げる可能性があります。
14. 鼻腔内に重度の粘膜損傷または敗血症がある。
15. -治験に参加したことがある、または無作為化前30日以内に治験薬の投与を受けたことがある。
16. 妊娠中または授乳中の母親です。
17. スクリーニングまたは-1日目に妊娠検査結果が陽性である。
18. 熱性けいれんを除くけいれんの既往歴がある。
19. 症候性の心血管疾患がある。
20. 甲状腺機能亢進症の病歴がある、または現在甲状腺機能亢進症に苦しんでいる。
21. 遺伝性シュードコリンエステラーゼ欠損症の既知の個人歴または家族歴がある。 研究参加者は、個人または家族の麻酔反応、麻酔による死亡、および親戚または個人のプソイドコリンエステラーゼ欠損症の過去の診断について質問することによってスクリーニングされます。 シュードコリンエステラーゼ欠損症と特定された被験者は、特定の麻酔薬（例: スクシニルコリンおよびエステルベースの麻酔薬）。
22. 褐色細胞腫の既知の個人歴または家族歴がある。 研究参加者は、以前に褐色細胞腫の治療を受けたことがあるかどうか、または褐色細胞腫と診断された家族がいるかどうか（これらの10％は家族性であるため）具体的に尋ねられます。
23. 副腎腫瘍の既知の個人歴または家族歴がある。
24. 研究者の印象に基づく、臨床的に重大な ECG 異常。
25. スクリーニング時または1日目に、乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、コカイン代謝物、アヘン剤、オキシコドン）またはカンナビノイドの尿検査陽性結果がある。ただし、治療のためにいずれかの薬物（例、定期的なアヘン剤）を医学的に必要とする可能性があり、治験責任医師の裁量により、スクリーニングでは陽性となる可能性があるが、-1日目には陰性でなければならない肝臓患者は例外です。
26. 研究者によって臨床的に重要であると判断された血液化学値。 aa.治験薬投与前の4週間以内の献血（1パイント以上）。

bb。 研究者の意見では、研究に参加するのには適していません。