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シングルオペレーター経口胆管膵管鏡検査システム (SpyGlass) の実現可能性

2020年12月2日 更新者：Sri Komanduri、Northwestern University

新しいデジタルシングルオペレーター経口胆管膵管鏡検査システム：多施設登録の臨床的実現可能性と有効性

胆管鏡検査、つまり胆管の直接視覚化は 1970 年代後半に初めて記録され、ここ数十年で多くの進歩を遂げてきました。 母子鏡の出現により、診断と治療の両方の手順が可能になりましたが、初期の鏡は壊れやすいことが多く、内視鏡医が 2 人必要なため扱いにくいものでした。 超薄型内視鏡は、後に胆管をデジタルで観察する方法として普及しましたが、カニューレ挿入を可能にするためには、多くの場合、ガイドワイヤーまたはバルーンの補助が必要でした。 これらのシステムのその他の欠点としては、操縦性が限られていること、灌漑能力が不十分であることが挙げられます。

一人操作の経口胆管鏡検査法であるスパイグラスの出現により、胆道系の診断および治療目的に簡単に使用できる光ファイバーのカテーテルベースのシステムが可能になりました。 ただし、光ファイバー技術のため、画質が不十分なことがよくありました。 新しいデジタル スパイグラス システムは、画質を向上させるデジタル センサーを導入することでこの不十分さを修正し、不確定な狭窄の視覚化と診断を向上させます。 さらに、スコーププラットフォームの改良により、効率的な使用、スコープ先端の信頼性の高い方向性が可能になり、石の除去やステントの留置などの治療処置中の付属品の通過の容易さが向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不確定な狭窄の評価または困難な結石の除去のために紹介されたすべての患者は、コンソーシアムに登録する資格があります。 PI または研究コーディネーターは患者と会い、研究、その目的、各患者との義務について話し合います。 完全な開示後、インフォームドコンセントが得られます。

同意があれば、基本的な人口統計と以前の手順からのデータ（利用可能な場合）が記録されます。 胆管鏡検査の専門知識を備え、ERCP に精通した内視鏡医は、必要に応じて生検鉗子 (SpyBiteTM) やその他の付属品を含む関連コンポーネントとともに Spyglass DS システムを使用して処置を実行します。 処置時間、視覚的所見、採取した生検の数、病理、結石の位置、結石のサイズ、結石の除去方法と有害事象がデータ収集フォームに記録され、パスワードで保護された集中データベースに転送されます。 すべての患者は、精度または結石の再発率を評価するために、6〜12か月間追跡または手術（狭窄コホート）されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不確定な狭窄の評価または困難な結石の除去のために紹介されたすべての患者のマルチサイトの前向きデータベースの形成。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、不確定な狭窄の評価または困難な結石の除去のために紹介されました。

除外基準:

  • 同意できない、または同意したくないすべての患者はこの研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胆管狭窄
患者は不確定な狭窄の評価のために紹介されました。
手順：胆管鏡検査を伴うERCP
総胆管結石
患者は困難な結石の除去のために紹介されました。
手順：胆管鏡検査を伴うERCP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
石除去率
時間枠：6ヵ月
胆管結石の完全除去率 (%)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不定型胆管狭窄の診断精度
時間枠：6ヵ月
病理と手術標本または 6 か月の f/u との相関関係
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
University of California, Los Angeles
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ochsner Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00201104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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