シングルオペレーター経口胆管膵管鏡検査システム (SpyGlass) の実現可能性
新しいデジタルシングルオペレーター経口胆管膵管鏡検査システム：多施設登録の臨床的実現可能性と有効性
胆管鏡検査、つまり胆管の直接視覚化は 1970 年代後半に初めて記録され、ここ数十年で多くの進歩を遂げてきました。 母子鏡の出現により、診断と治療の両方の手順が可能になりましたが、初期の鏡は壊れやすいことが多く、内視鏡医が 2 人必要なため扱いにくいものでした。 超薄型内視鏡は、後に胆管をデジタルで観察する方法として普及しましたが、カニューレ挿入を可能にするためには、多くの場合、ガイドワイヤーまたはバルーンの補助が必要でした。 これらのシステムのその他の欠点としては、操縦性が限られていること、灌漑能力が不十分であることが挙げられます。
一人操作の経口胆管鏡検査法であるスパイグラスの出現により、胆道系の診断および治療目的に簡単に使用できる光ファイバーのカテーテルベースのシステムが可能になりました。 ただし、光ファイバー技術のため、画質が不十分なことがよくありました。 新しいデジタル スパイグラス システムは、画質を向上させるデジタル センサーを導入することでこの不十分さを修正し、不確定な狭窄の視覚化と診断を向上させます。 さらに、スコーププラットフォームの改良により、効率的な使用、スコープ先端の信頼性の高い方向性が可能になり、石の除去やステントの留置などの治療処置中の付属品の通過の容易さが向上します。
調査の概要
詳細な説明
不確定な狭窄の評価または困難な結石の除去のために紹介されたすべての患者は、コンソーシアムに登録する資格があります。 PI または研究コーディネーターは患者と会い、研究、その目的、各患者との義務について話し合います。 完全な開示後、インフォームドコンセントが得られます。
同意があれば、基本的な人口統計と以前の手順からのデータ（利用可能な場合）が記録されます。 胆管鏡検査の専門知識を備え、ERCP に精通した内視鏡医は、必要に応じて生検鉗子 (SpyBiteTM) やその他の付属品を含む関連コンポーネントとともに Spyglass DS システムを使用して処置を実行します。 処置時間、視覚的所見、採取した生検の数、病理、結石の位置、結石のサイズ、結石の除去方法と有害事象がデータ収集フォームに記録され、パスワードで保護された集中データベースに転送されます。 すべての患者は、精度または結石の再発率を評価するために、6〜12か月間追跡または手術（狭窄コホート）されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80202
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者は、不確定な狭窄の評価または困難な結石の除去のために紹介されました。
除外基準:
- 同意できない、または同意したくないすべての患者はこの研究には含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆管狭窄
患者は不確定な狭窄の評価のために紹介されました。
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総胆管結石
患者は困難な結石の除去のために紹介されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石除去率
時間枠：6ヵ月
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胆管結石の完全除去率 (%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不定型胆管狭窄の診断精度
時間枠：6ヵ月
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病理と手術標本または 6 か月の f/u との相関関係
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00201104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆管鏡検査を伴うERCPの臨床試験
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McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General Hospital募集
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The First Hospital of Hebei Medical University完了
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...積極的、募集していない
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Weill Medical College of Cornell Universityわからない膵臓癌 | 胆管癌 | 胆管がん | 慢性膵炎 | 胆道狭窄 | 胆道閉塞 | 膨大部癌 | ステント閉塞 | 近位ダクトの狭窄 | 遠位管狭窄 | 胆道括約筋狭窄症 | 衝撃を受けた石 | 膨大部周囲憩室 | 変化した解剖学アメリカ, ブラジル