MySafeRx™: ブプレノルフィン遵守のための統合モバイル プラットフォーム (MySafeRx)
2021年10月1日 更新者：Zev Schuman-Olivier、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
MySafeRx 研究の目標は、テキスト メッセージング リマインダー、安全な電子ピル オーガナイザー、毎日の遠隔での簡単な動機づけ回復サポート訪問を、監督下でのブプレノルフィンの自己管理のための標準化されたプロトコルと統合する新しいプラットフォームの実現可能性、受容性、および使いやすさを評価することです。ビデオ会議を介して。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
オピオイド使用障害は深刻な公衆衛生問題です。 ブプレノルフィン/ナロキソン (B/N) は、オピオイド離脱を防ぎ、オピオイド多幸感をブロックし、オピオイドの過剰摂取を防ぐことができる、毎日投与される部分オピオイド μ 受容体アゴニストです。 B/N による治療の延長は、禁酒率と外来患者の治療継続率を高め、C 型肝炎 (HCV) の感染を減少させます。 B/N 治療のドロップアウトは、再発と過剰摂取死に関連しています。
B/N の順守は、保持に影響を与え、全体的な医療費を削減する重要な要因となる可能性があります。 また、B/N 流用は順守不良に関連しており、ますます一般的になり、懸念されるようになっています。 多くの患者は B/N 治療の開始後に安定を達成しますが、18 ～ 25 歳の 80% 以上が 1 年以内に治療を中止し、最も一般的な理由は再発です。 治療中のオピオイドの違法使用が続くと、再発や脱落の可能性が高くなります。 MySafeRx™ プラットフォームは、処方者が、臨床的に不安定な時期に、オピオイド使用障害を持つ脆弱な患者に、より高いレベルのサポートを提供するのに役立ちます。 MySafeRx™ プラットフォームは、いくつかの重要なコンポーネントの組み合わせであり、毎日のビデオ会議チェックイン、動機付け面接ベースの回復コーチング、テキスト メッセージ リマインダー、安全な電子ピル ディスペンサー内での B/N 薬の安全な保管、標準化されたプロトコルなどがあります。ビデオ会議を介して投薬の自己管理を監督します。 この回復支援と服薬遵守監視プログラムを不安定な時期に提供することで、このシステムは服薬遵守を確実に高め、B/N転用を防ぎながら治療結果を改善することができます。
この研究は主に、オピオイド使用障害のある若年成人 (18 ～ 39 歳を含む) における MySafeRx™ プラットフォームの実現可能性、受容性、および有用性を実証することを目的としています。 各主要コンポーネントには個別の治療効果がある可能性がありますが、このグループ間での毎日のリモート監視付き自己管理と転用防止のためのモバイルプラットフォームの完全な治療可能性を解き放つには、すべての主要コンポーネントを含む統合プロセスが必要である可能性があると仮定しています. 人々が治療に対して非常に受容的であるときに、毎日の薬服用のこのコンテキスト固有の瞬間に的を絞った動機付けインタビューと回復サポートを提供することは、回復サポートの提供方法を拡大する新しい機会を提供する可能性があります. ユーザビリティは、検証済みのシステムのユーザビリティ スケールを主要な結果として評価されます。 オピオイド尿毒物学に基づく実現可能性、受容性、および初期有効性はすべて、二次的結果として評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
27
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Hawthorn Recovery Center
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜39歳の女性と男性で、能力があり、参加を希望し、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -オピオイド使用障害のDSM-V診断、中等度または重度
- ブプレノルフィン治療を開始しようとしている、または現在ブプレノルフィン治療を受けているが、最近陽性の違法オピオイド尿毒物学を持っていた、または予定されていた尿毒物学を逃した。
除外基準:
- 認知症、神経変性疾患、またはその他の器質的精神障害、精神遅滞、または自閉症の DSM-V 診断。
- 実質的な認知障害 (モントリオール認知評価 < 25/30)
- 現在ホームレス
- 差し迫った計画で積極的に殺人または自殺を計画している
- 心血管系、肝臓系、腎臓系、呼吸器系、内分泌系、神経系、または血液系の疾患を含む深刻な不安定な医学的疾患で、その疾患の治療のための入院が今後3か月以内に発生する可能性が高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
ブプレノルフィン/ナロキソンによるオフィスベースのオピオイド治療と毎週の尿毒性スクリーニングによる標準治療
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実験的：標準ケア + MySafeRx™ 介入
MySafeRx™ プラットフォームは、いくつかの重要なコンポーネントの組み合わせであり、毎日のビデオ会議チェックイン、動機付け面接に基づく回復コーチング、テキスト メッセージによるリマインダー、安全な電子ピル ディスペンサー内のブプレノルフィン薬の安全な保管、自己管理のための標準化されたプロトコルなどがあります。 -ビデオ会議による投薬。
このアームは、スタンダード ケアと MySafeRx™ を表しています。
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MySafeRx™ プラットフォームは、いくつかの重要なコンポーネントの組み合わせであり、毎日のビデオ会議チェックイン、動機付け面接に基づく回復コーチング、テキスト メッセージによるリマインダー、安全な電子ピル ディスペンサー内のブプレノルフィン薬の安全な保管、自己管理のための標準化されたプロトコルなどがあります。 -ビデオ会議による投薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守が適切な被験者の割合
時間枠：42日目
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実現可能性は、MySafeRx に無作為に割り付けられた被験者の少なくとも 2/3 について、最初の 42 日間のうち 30 日以上 (7 日間のうち平均 5 日間に相当) で、MySafeRx が監督下で B/N の自己管理を達成することによって実証されます。
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42日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：42日目
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-患者の受容性のレベル（13項目の満足度スケールで5点中3点以上の平均スコア）
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42日目
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使いやすさ
時間枠：42日
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報告された患者の有用性 (システムの有用性尺度で平均スコア > 68)
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42日
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初期の臨床効果 - 違法なオピオイド使用
時間枠：6週間
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毎週のオピオイド尿毒物学の陰性率
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6週間
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初期臨床効果 - 服薬アドヒアランス
時間枠：6週間
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B/N遵守の週次自己報告
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6週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療継続率
時間枠：6週間
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患者の割合が治療から脱落したか、より高いレベルのケアに紹介されました
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6週間
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オフィスベースのオピオイド治療（OBOT）スケールを管理する際の危機と困難
時間枠：8週間
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毎月の CHAOS スケール スコア
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8週間
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費用対効果
時間枠：3ヶ月
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MySafeRx™ と標準治療の処方者および患者の費用対効果比を評価します。これは次のとおりです [CE 比率 = (コスト{新規}-コスト{現在}) /(効果{新規}-効果{現在})
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Zev D Schuman-Olivier, MD、Dartmouth College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。