MySafeRx™: 부프레노르핀 준수를 위한 통합 모바일 플랫폼 (MySafeRx)
2021년 10월 1일 업데이트: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
MySafeRx 연구의 목표는 부프레노르핀 감독 자가 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 사용하여 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 구성기 및 일일 원격 간단한 동기 회복 지원 방문을 통합하는 새로운 플랫폼의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하는 것입니다. 화상회의를 통해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오피오이드 사용 장애는 심각한 공중 보건 문제입니다. 부프레노르핀/날록손(B/N)은 매일 투여되는 부분적 오피오이드 뮤 수용체 작용제로서 오피오이드 금단 증상을 예방하고 오피오이드 행복감을 차단하며 오피오이드 과다복용을 예방할 수 있습니다. B/N으로 연장된 치료는 금주율과 외래환자 치료 유지율을 증가시키고 C형 간염(HCV) 전파를 감소시킵니다. B/N 치료 중단은 재발 및 과다 복용 사망과 관련이 있습니다.
B/N 준수는 유지에 영향을 미치고 전체 의료 비용을 줄이는 데 중요한 요소일 수 있습니다. 또한 B/N 전환은 불량 준수와 관련이 있으며 점점 더 보편화되고 걱정거리가 되고 있습니다. 많은 환자들이 B/N 치료를 시작한 후 안정을 얻지만, 18-25세의 80% 이상이 1년 이내에 치료를 중단하며 재발이 가장 흔한 원인입니다. 치료 중 지속적인 불법 오피오이드 사용은 재발 및 탈락 가능성을 높입니다. MySafeRx™ 플랫폼은 처방자가 임상 불안정 기간 동안 오피오이드 사용 장애가 있는 취약한 환자에게 더 높은 수준의 지원을 제공할 수 있도록 도와줍니다. MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 B/N 약물의 안전한 보관 및 화상 회의를 통해 약물의 자가 투여를 감독합니다. 불안정한 기간 동안 이 회복 지원 및 복약 순응도 모니터링 프로그램을 제공함으로써 이 시스템은 순응도를 높이고 B/N 전환을 방지함으로써 치료 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 주로 오피오이드 사용 장애가 있는 젊은 성인(18-39세 포함) 사이에서 MySafeRx™ 플랫폼의 실행 가능성, 수용 가능성 및 유용성을 입증하고자 합니다. 각 주요 구성 요소는 개별적인 치료 효과를 가질 수 있지만, 우리는 이 그룹에서 매일 원격 감독 자가 관리 및 전환 방지를 위해 모바일 플랫폼의 전체 치료 잠재력을 잠금 해제하기 위해 모든 주요 구성 요소를 포함하는 통합 프로세스가 필요할 수 있다고 가정합니다. 사람들이 치료에 매우 수용적일 때 매일 약물을 복용하는 상황별 순간에 표적 동기 부여 인터뷰 및 회복 지원을 제공하는 것은 회복 지원이 제공될 수 있는 방법을 확장할 수 있는 새로운 기회를 제공할 수 있습니다. 사용성은 검증된 시스템 사용성 척도를 기본 결과로 평가합니다. 오피오이드 소변 독성학에 근거한 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능은 모두 2차 결과로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Hawthorn Recovery Center
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Mount Anthony Primary Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 39세 사이의 여성과 남성으로 참여를 원하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애의 DSM-V 진단, 중등도 또는 중증
- 부프레노르핀 치료를 시작하려고 하거나 현재 부프레노르핀 치료를 받고 있지만 최근 양성 불법 오피오이드 소변 독성이 있거나 예정된 소변 독성이 누락되었습니다.
제외 기준:
- 치매, 신경퇴행성 질환 또는 기타 기질적 정신 장애, 정신 지체 또는 자폐증의 DSM-V 진단.
- 상당한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 < 25/30)
- 현재 노숙자
- 임박한 계획으로 적극적인 살인 또는 자살
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하여 향후 3개월 이내에 해당 질병의 치료를 위한 입원이 예상되는 심각한 불안정한 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
부프레노르핀/날록손을 사용한 진료소 기반 오피오이드 치료 및 주간 소변 독성 검사를 통한 표준 치료
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실험적: 표준 관리 + MySafeRx™ 개입
MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관, 자가 감독을 위한 표준화된 프로토콜을 포함한 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. - 화상회의를 통한 약물 투여.
이 암은 Standard Care와 MySafeRx™를 더한 것입니다.
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MySafeRx™ 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관, 자가 감독을 위한 표준화된 프로토콜을 포함한 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. - 화상회의를 통한 약물 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 약물 순응도를 가진 피험자의 비율
기간: 42일차
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타당성은 MySafeRx에 무작위 배정된 피험자의 최소 2/3에 대해 처음 42일 중 30일 이상(7일 중 평균 5일에 해당)에 B/N의 감독 자가 관리를 달성함으로써 MySafeRx에 의해 입증될 것입니다.
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42일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 42일차
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환자 수용 수준(평균 점수 > 13개 항목 만족도 척도에서 5점 만점에 3점)
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42일차
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유용성
기간: 42일
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보고된 환자 사용성(시스템 사용성 척도에서 평균 점수 > 68)
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42일
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초기 임상 효능-불법 오피오이드 사용
기간: 6주
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백분율 음성 주간 오피오이드 소변 독성학
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6주
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초기 임상 효능-약물 순응도
기간: 6주
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B/N 준수에 대한 주간 자가 보고
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6주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 6주
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치료를 중단했거나 더 높은 수준의 치료를 받은 환자의 비율
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6주
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사무실 기반 오피오이드 치료(OBOT) 척도 관리의 위기 및 어려움
기간: 8주
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월간 CHAOS 척도 점수
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8주
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비용 효율성 비율
기간: 3 개월
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다음과 같은 MySafeRx™ 대 표준 치료의 처방자 및 환자에 대한 비용 효율성 비율을 평가합니다. [CE 비율 = (비용{신규}-비용{현재}) /(효과{신규}-효과{현재})
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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