このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STAMCAR: 有望な EC-IC バイパス レジストリ

2022年2月16日 更新者：Lahey Clinic

患者のサブグループにおける EC-IC バイパスの有効性を評価する前向きレジストリ。具体的には、頸動脈閉塞および内科療法に抵抗性の症状を有する患者、および生理学的検査によって評価された脳血管予備能の低下の証拠 (例: ダイアモックス チャレンジ SPECT スキャン）。 このサブグループには以下が含まれます。

  1. クレッシェンドまたは姿勢 TIA の不安定な入院患者
  2. 複数のTIA、四肢の震えを伴うTIA、および/または薬物療法にもかかわらず認知機能が低下している患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レジストリは、多センターの国際的な将来のレジストリです。 患者は、24 か月間前向きに追跡されます。 レジストリへの登録は 3 年間行われます。

主な目的は、症候性頸動脈閉塞患者の浅側頭動脈 (STA) から中大脳動脈 (MCA) への脳血行再建術に関する前向きデータを収集し、8% 未満の主要な周術期ベンチマークで手順を実行できるかどうかを判断することです。

二次的な目的は、STA から MCA バイパスへの脳血行再建術が、症候性頸動脈閉塞患者の定義されたサブグループで 2 年間にわたって脳血行動態、認知機能、および生活の質を改善するかどうかを判断することです。

症状の解消、脳血管血行動態の改善、および認知状態に関する臨床転帰が評価される。 24か月間の短期および長期フォローアップには、同側脳卒中またはTIA率、死亡率、移植開存率、MCAおよびバイパス流量の評価（利用可能な場合）、認知評価、および生活の質の評価が含まれます。

登録ベースライン人口統計および運用データに続いて収集されます。 フォローアップは、1か月（m）、3m、6m、12m、および24mで実行されます。 新しいTIAまたは脳卒中の発生が決定されます。 患者のバイパス開存性、質的磁気共鳴血管造影図 (QMRA) フロー データ (サイト裁量) および NIHSS スコア (NIHSS)、バーセル インデックス (mBARTHEL)、修正ランキン スケール (mRANKIN)、EuroQOL、モントリオール認知評価 (MoCA) とデジタルクロック描画（dCDT）が記録されます。 追加の一連の神経認知テストも実施されます (Symbol Digit Modalities Test SDMT、Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS、TRAILS A/B)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • Lahey Hospital & Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-内頸動脈または中大脳動脈の閉塞および医学的治療に抵抗性の症状があり、生理学的検査（例： ダイアモックス チャレンジ SPECT スキャン）。

説明

包含基準:

  • 内頸動脈または中大脳動脈の閉塞

  • -30日以内の同側半球の一過性虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中のいずれかの患者

    • クレッシェンドまたは姿勢 TIA の不安定な入院患者、または
    • 複数の TIA、四肢の震えを伴う TIA、および/または薬物療法にもかかわらず認知機能の低下*
  • -生理学的テストでの同側の脳血管予備力の障害の証拠（例： ダイアモックスチャレンジSPECT)
  • 修正ランキン スコア (mRS) >3
  • 言語理解はそのまま
  • 年齢 18 ～ 85 歳 * 薬物療法の失敗には、少なくとも抗血小板薬とスタチンのレジメンの失敗が含まれる必要があります。

除外基準:

  • もやもや症候群

  • 脳虚血を引き起こす可能性が高い既知の心臓病

    • 人工弁
    • 心房細動
    • 感染性心内膜炎
    • 左心房または心室の血栓
    • 洞不全症候群
    • 心臓粘液腫
    • 駆出率が25%未満の心筋症
  • 2年以内に死に至る可能性のある状態
  • 妊娠
  • アスピリンに対するアレルギーまたは禁忌
  • コントロール不良の糖尿病 (FBS > 300 mg%/16.7 mmol/L)
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180、拡張期血圧> 110）、圧力依存症状の制御のために誘発されたもの以外
  • コントロールされていない低血圧 (拡張期血圧 <65)
  • 不安定狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
同側虚血性脳卒中の患者数
時間枠：手術中
手術中
同側虚血性脳卒中の患者数
時間枠：手術から最長30日
手術から最長30日
脳卒中を経験した患者数
時間枠：手術から30日後
手術から30日後
死を経験した患者の数
時間枠：手術から30日後
手術から30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血行動態検査
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
盗む、リザーブの減少、通常（特定のモダリティはサイトによって決定される）
ベースライン、3 か月、12 か月
定性的磁気共鳴血管造影、非侵襲最適血管解析血流データ
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
サイトの裁量;テストは、脳内の血管への血流を評価します
ベースライン、3 か月、12 か月
バイパス開通
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
バイパスを通して血流は正常に保たれます
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
EuroQOL-5の寸法
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段であり、幅広い健康状態と治療に適用できます。簡単な説明プロファイルと健康状態の単一のインデックス値を提供します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として指定されました。注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、および向きなど、認知領域の違いを評価します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツール。脳卒中患者の視力を評価し、適切な治療法を決定し、患者の転帰を予測するために使用されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
修正ランキン尺度 (mRankin)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
障害症状に基づいて患者をランク付けする血栓溶解試験のほとんどを含む、二次予防および急性脳卒中試験の両方で広く使用されている 6(0-5) 点の障害尺度
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
修正バーセル指数 (mBarthel)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
Barthel Index は、個人の日常機能、特に日常生活と可動性の活動を測定する 10 項目で構成されています。 項目には、食事、車椅子からベッドへの移動と戻り、身だしなみ、トイレへの移動、入浴、水平面での歩行、階段の昇り降り、着替え、排便と排尿の自制が含まれます。 日常生活動作の改善を経時的にモニタリングするために使用できます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
デジタル時計描画テスト (dCDT)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
DCDT は、同じタスク内で精神運動速度の認知面と運動面の両方を評価する新しい手法を提供し、データ収集の非デジタル化モードでは以前は検出されなかった行動の機微を明らかにする可能性を提供します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
D-KEFS Verbal Fluency Tests は、Letter Fluency、Category Fluency、Category Switching の 3 つのテスト条件で構成されています。 このテストでは、学習しすぎた概念から (カテゴリー流暢性)、同時に学習しすぎた概念間を移行しながら (カテゴリー切り替え)、労力のかかる音声形式で流暢に単語を生成する (文字流暢性) 受験者の能力を測定します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
れいたんトレイルズA/Bテスト
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
認知評価;受験者の視覚的注意力とタスク切り替え能力を評価します。間違いを避けようとしながら、トレイルをできるだけ早く作成する必要があります。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lahey Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Association of Neurological Surgeons

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos David, MD、Lahey Hospital & Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCID: 2015-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理