STAMCAR: 有望な EC-IC バイパス レジストリ
患者のサブグループにおける EC-IC バイパスの有効性を評価する前向きレジストリ。具体的には、頸動脈閉塞および内科療法に抵抗性の症状を有する患者、および生理学的検査によって評価された脳血管予備能の低下の証拠 (例: ダイアモックス チャレンジ SPECT スキャン）。 このサブグループには以下が含まれます。
- クレッシェンドまたは姿勢 TIA の不安定な入院患者
- 複数のTIA、四肢の震えを伴うTIA、および/または薬物療法にもかかわらず認知機能が低下している患者。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、多センターの国際的な将来のレジストリです。 患者は、24 か月間前向きに追跡されます。 レジストリへの登録は 3 年間行われます。
主な目的は、症候性頸動脈閉塞患者の浅側頭動脈 (STA) から中大脳動脈 (MCA) への脳血行再建術に関する前向きデータを収集し、8% 未満の主要な周術期ベンチマークで手順を実行できるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、STA から MCA バイパスへの脳血行再建術が、症候性頸動脈閉塞患者の定義されたサブグループで 2 年間にわたって脳血行動態、認知機能、および生活の質を改善するかどうかを判断することです。
症状の解消、脳血管血行動態の改善、および認知状態に関する臨床転帰が評価される。 24か月間の短期および長期フォローアップには、同側脳卒中またはTIA率、死亡率、移植開存率、MCAおよびバイパス流量の評価（利用可能な場合）、認知評価、および生活の質の評価が含まれます。
登録ベースライン人口統計および運用データに続いて収集されます。 フォローアップは、1か月（m）、3m、6m、12m、および24mで実行されます。 新しいTIAまたは脳卒中の発生が決定されます。 患者のバイパス開存性、質的磁気共鳴血管造影図 (QMRA) フロー データ (サイト裁量) および NIHSS スコア (NIHSS)、バーセル インデックス (mBARTHEL)、修正ランキン スケール (mRANKIN)、EuroQOL、モントリオール認知評価 (MoCA) とデジタルクロック描画（dCDT）が記録されます。 追加の一連の神経認知テストも実施されます (Symbol Digit Modalities Test SDMT、Delis-Kaplan Executive Function System D-KEFS、TRAILS A/B)。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 内頸動脈または中大脳動脈の閉塞
-30日以内の同側半球の一過性虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中のいずれかの患者
- クレッシェンドまたは姿勢 TIA の不安定な入院患者、または
- 複数の TIA、四肢の震えを伴う TIA、および/または薬物療法にもかかわらず認知機能の低下*
- -生理学的テストでの同側の脳血管予備力の障害の証拠（例： ダイアモックスチャレンジSPECT)
- 修正ランキン スコア (mRS) >3
- 言語理解はそのまま
- 年齢 18 ～ 85 歳 * 薬物療法の失敗には、少なくとも抗血小板薬とスタチンのレジメンの失敗が含まれる必要があります。
除外基準:
- もやもや症候群
脳虚血を引き起こす可能性が高い既知の心臓病
- 人工弁
- 心房細動
- 感染性心内膜炎
- 左心房または心室の血栓
- 洞不全症候群
- 心臓粘液腫
- 駆出率が25%未満の心筋症
- 2年以内に死に至る可能性のある状態
- 妊娠
- アスピリンに対するアレルギーまたは禁忌
- コントロール不良の糖尿病 (FBS > 300 mg%/16.7 mmol/L)
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180、拡張期血圧> 110）、圧力依存症状の制御のために誘発されたもの以外
- コントロールされていない低血圧 (拡張期血圧 <65)
- 不安定狭心症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
同側虚血性脳卒中の患者数
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
同側虚血性脳卒中の患者数
時間枠：手術から最長30日
|
手術から最長30日
|
|
脳卒中を経験した患者数
時間枠：手術から30日後
|
手術から30日後
|
|
死を経験した患者の数
時間枠：手術から30日後
|
手術から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳血行動態検査
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
盗む、リザーブの減少、通常（特定のモダリティはサイトによって決定される）
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
定性的磁気共鳴血管造影、非侵襲最適血管解析血流データ
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
サイトの裁量;テストは、脳内の血管への血流を評価します
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
バイパス開通
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
バイパスを通して血流は正常に保たれます
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
EuroQOL-5の寸法
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段であり、幅広い健康状態と治療に適用できます。簡単な説明プロファイルと健康状態の単一のインデックス値を提供します。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として指定されました。注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、および向きなど、認知領域の違いを評価します。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツール。脳卒中患者の視力を評価し、適切な治療法を決定し、患者の転帰を予測するために使用されます。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
修正ランキン尺度 (mRankin)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
障害症状に基づいて患者をランク付けする血栓溶解試験のほとんどを含む、二次予防および急性脳卒中試験の両方で広く使用されている 6(0-5) 点の障害尺度
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
修正バーセル指数 (mBarthel)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
Barthel Index は、個人の日常機能、特に日常生活と可動性の活動を測定する 10 項目で構成されています。
項目には、食事、車椅子からベッドへの移動と戻り、身だしなみ、トイレへの移動、入浴、水平面での歩行、階段の昇り降り、着替え、排便と排尿の自制が含まれます。
日常生活動作の改善を経時的にモニタリングするために使用できます。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
デジタル時計描画テスト (dCDT)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
DCDT は、同じタスク内で精神運動速度の認知面と運動面の両方を評価する新しい手法を提供し、データ収集の非デジタル化モードでは以前は検出されなかった行動の機微を明らかにする可能性を提供します。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
D-KEFS Verbal Fluency Tests は、Letter Fluency、Category Fluency、Category Switching の 3 つのテスト条件で構成されています。
このテストでは、学習しすぎた概念から (カテゴリー流暢性)、同時に学習しすぎた概念間を移行しながら (カテゴリー切り替え)、労力のかかる音声形式で流暢に単語を生成する (文字流暢性) 受験者の能力を測定します。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
れいたんトレイルズA/Bテスト
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
認知評価;受験者の視覚的注意力とタスク切り替え能力を評価します。間違いを避けようとしながら、トレイルをできるだけ早く作成する必要があります。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos David, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCID: 2015-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。