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多発性骨髄腫に対する自家造血細胞移植前の Selinexor と高用量メルファラン (HDM) の併用

2022年11月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

多発性骨髄腫に対する自家造血細胞移植前の高用量メルファランとの併用におけるセリネキサーのフェーズ1/2治験責任医師による研究

フェーズ I: この研究フェーズの主な目的は、造血細胞移植のコンディショニング レジメンとして高用量のメルファランと組み合わせて使用​​する場合のセリネキサーの最大耐量 (MTD) とも呼ばれる最適な用量を決定することです。

フェーズ II: この調査フェーズの主な目的は、完全奏効 (CR) のコンバージョン率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された多発性骨髄腫を有する18歳以上
  • 全身化学療法による部分奏効（PR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）の達成
  • 4ライン未満の抗骨髄腫治療を受けました。
  • >= 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス
  • -プロトコルに概説されている適切な肺、心臓、肝臓、および腎機能
  • -高用量治療の開始前に、施設の方針に従って署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 非分泌性多発性骨髄腫
  • -自家造血細胞移植（HCT）の前に完全奏効（CR）を達成している
  • 中枢神経系 (CNS) の関与
  • コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。
  • -過去5年以内の以前の悪性腫瘍 切除された基底細胞癌または治療された子宮頸部癌を除く in situ。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の14日以内に他の治験薬を受け取った
  • 以前の自家または同種HCT
  • -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植または自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セリネクサー プラス HDM HCT
コンディショニング養生法は、自家移植の 3 日前に開始します。 0 日目は、自家造血細胞移植の日です。 メルファランは、-3日目と-2日目に静脈内（IV）に投与されます。デキサメタゾンは、-3日目、-2日目、および-1日目にIVを介して投与されます。 -3日目と-2日目に150 IVのフォサプレピタントが患者に投与されます。
薬：セリネクサー
Selinexor は、高用量メルファラン IV 注入の 2 ～ 3 時間前に経口投与されます。 フェーズ I: フェーズ II の推奨用量 (RPh2D) を決定するために 40 mg から開始する用量漸増。 フェーズ II: RPh2D での治療。
他の名前：
  • KPT-330
薬：メルファラン
メルファラン 100 mg/m^2 を 30 ～ 45 分かけて静注。
他の名前：
  • アルケラン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 20 mg PO (または IV) 毎日 (-3、-2、および -1 日)。
他の名前：
  • デカドロン
手順：自家造血細胞移植（HCT）
参加者自身の幹細胞が血液から採取され、凍結され、化学療法後に返還されます。
薬：フォサプレピタント
-3日目と-2日目にホスアプレピタント150mg IV。
他の名前：
  • 制吐剤
  • スタンダード・オブ・ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: フェーズ II の推奨用量 (RPh2D)
時間枠：3ヶ月まで
造血細胞移植の条件付けレジメンとして高用量メルファランと組み合わせて使用​​した場合の Selinexor の RPh2D/最大耐量 (MTD)。 MTD: 6 人の参加者のうち 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベル。
3ヶ月まで
完全な応答 (CR)
時間枠：HCT後3ヶ月

完全奏効 (CR) コンバージョン率。 CR: 血清および尿の陰性免疫固定、軟部組織の形質細胞腫の消失、および骨髄中の形質細胞が 5% 以下。

組織形質細胞腫、および骨髄中の形質細胞が 5% 以下。

完全なレスポンスのコンバージョン率。 CR: 血清および尿の陰性免疫固定、軟部組織の形質細胞腫の消失、および骨髄中の形質細胞が 5% 以下。
HCT後3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）で用量レベル3 / RP2Dで治療された参加者のフェーズ1およびフェーズ2の割合
時間枠：24ヶ月で
無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月で
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月で
評価時の参加者の生存率。
24ヶ月で
最小残存病変（MRD）の割合
時間枠：HCT後3ヶ月
フローサイトメトリーによって評価された最小残存疾患 (MRD) がなかった参加者の割合。
HCT後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karyopharm Therapeutics Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Taiga Nishihori, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-18630

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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