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多発性骨髄腫に対する自家造血細胞移植前の Selinexor と高用量メルファラン (HDM) の併用

2022年11月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

多発性骨髄腫に対する自家造血細胞移植前の高用量メルファランとの併用におけるセリネキサーのフェーズ1/2治験責任医師による研究

フェーズ I: この研究フェーズの主な目的は、造血細胞移植のコンディショニング レジメンとして高用量のメルファランと組み合わせて使用​​する場合のセリネキサーの最大耐量 (MTD) とも呼ばれる最適な用量を決定することです。

フェーズ II: この調査フェーズの主な目的は、完全奏効 (CR) のコンバージョン率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された多発性骨髄腫を有する18歳以上
  • 全身化学療法による部分奏効（PR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）の達成
  • 4ライン未満の抗骨髄腫治療を受けました。
  • >= 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス
  • -プロトコルに概説されている適切な肺、心臓、肝臓、および腎機能
  • -高用量治療の開始前に、施設の方針に従って署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 非分泌性多発性骨髄腫
  • -自家造血細胞移植（HCT）の前に完全奏効（CR）を達成している
  • 中枢神経系 (CNS) の関与
  • コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。
  • -過去5年以内の以前の悪性腫瘍 切除された基底細胞癌または治療された子宮頸部癌を除く in situ。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の14日以内に他の治験薬を受け取った
  • 以前の自家または同種HCT
  • -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植または自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリネクサー プラス HDM HCT
コンディショニング養生法は、自家移植の 3 日前に開始します。 0 日目は、自家造血細胞移植の日です。 メルファランは、-3日目と-2日目に静脈内（IV）に投与されます。デキサメタゾンは、-3日目、-2日目、および-1日目にIVを介して投与されます。 -3日目と-2日目に150 IVのフォサプレピタントが患者に投与されます。
薬：セリネクサー
Selinexor は、高用量メルファラン IV 注入の 2 ～ 3 時間前に経口投与されます。 フェーズ I: フェーズ II の推奨用量 (RPh2D) を決定するために 40 mg から開始する用量漸増。 フェーズ II: RPh2D での治療。
他の名前：
  • KPT-330
薬：メルファラン
メルファラン 100 mg/m^2 を 30 ～ 45 分かけて静注。
他の名前：
  • アルケラン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 20 mg PO (または IV) 毎日 (-3、-2、および -1 日)。
他の名前：
  • デカドロン
手順：自家造血細胞移植（HCT）
参加者自身の幹細胞が血液から採取され、凍結され、化学療法後に返還されます。
薬：フォサプレピタント
-3日目と-2日目にホスアプレピタント150mg IV。
他の名前：
  • 制吐剤
  • スタンダード・オブ・ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: フェーズ II の推奨用量 (RPh2D)
時間枠：3ヶ月まで
造血細胞移植の条件付けレジメンとして高用量メルファランと組み合わせて使用​​した場合の Selinexor の RPh2D/最大耐量 (MTD)。 MTD: 6 人の参加者のうち 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベル。
3ヶ月まで
完全な応答 (CR)
時間枠：HCT後3ヶ月

完全奏効 (CR) コンバージョン率。 CR: 血清および尿の陰性免疫固定、軟部組織の形質細胞腫の消失、および骨髄中の形質細胞が 5% 以下。

組織形質細胞腫、および骨髄中の形質細胞が 5% 以下。

完全なレスポンスのコンバージョン率。 CR: 血清および尿の陰性免疫固定、軟部組織の形質細胞腫の消失、および骨髄中の形質細胞が 5% 以下。
HCT後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）で用量レベル3 / RP2Dで治療された参加者のフェーズ1およびフェーズ2の割合
時間枠：24ヶ月で
無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月で
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月で
評価時の参加者の生存率。
24ヶ月で
最小残存病変（MRD）の割合
時間枠：HCT後3ヶ月
フローサイトメトリーによって評価された最小残存疾患 (MRD) がなかった参加者の割合。
HCT後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Karyopharm Therapeutics Inc

捜査官

  • 主任研究者：Taiga Nishihori, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月23日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-18630

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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