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化学療法中の身体活動の適応:心理的、生理学的、生物学的影響の評価 (APA2)

2016年5月24日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

治療によりがん患者の余命は大幅に延びますが、生活の質は多かれ少なかれ低下します。 身体活動などの支持療法の開発は、生活の質を維持し、疲労などの治療副作用を軽減するために促進されるべきツールの 1 つです。

この研究は、さまざまな種類のがんに苦しむ患者に対して実施される身体活動プログラムのさまざまな生物心理社会的影響を理解し、医療施設におけるこの種の活動の実施を促進および改善するために開発されました。

12 週間の監督され適応された身体活動プログラムを評価する、ランダム化、制御、クロスオーバー介入の研究。

参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。グループ A では、最初に 12 週間の身体活動プログラムを実施し、その後さらに 12 週間通常のケアを受けます。グループ B では、通常のケアを 12 週間継続し (対照グループ)、その後運動を開始します。さらに12週間の身体活動プログラム。 生活の質(2 つのグループに対するアンケートあり)、幸福度、疲労、身体能力、レプチン濃度、目標設定、身体活動レベルがこのプロトコル中に評価されます。

IPCAPA研究は、プログラムの提案時期に応じて、さまざまな種類のがんに対する身体活動プログラムの多面的効果を理解し、これらすべての変数間の相関関係を評価し、長期的な効果を評価することによって、身体活動の特定に貢献します。このプログラムは、がんの種類に関係なく、化学療法を受けるすべての患者にとって効果的で実行可能かつ実行可能です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

がんは世界の主な死亡原因の 1 つであり、世界中で年間 1,410 万人 (2012 年) の罹患率、フランスでは 355,000 人が罹患していると推定されています。 がん治療後の生存率は上昇しているにもかかわらず、診断の心理的影響や化学療法などの治療の積極性により、がん治療中および治療後の患者の生活の質が大幅に低下する傾向があります。

患者が定期的な治療をサポートできるよう支援することは、治療遵守を高め、治癒率を高める上で重要なポイントであり、多くの支持療法が開発され、実施されてきました。 現在、非薬物療法とみなされている身体活動は、がん治療中の三次予防と二次予防の両方において多くの利点をもたらします。 多くの研究では、特に乳がん、結腸がん、前立腺がんについて、治療中および治療後の身体活動により死亡率が減少することが示されています。 治療中の定期的な身体活動は、多くの種類のがんにおいて患者の生活の質を向上させます。 がんによる疲労の蔓延と、患者が治療にさらに耐えられるようにがん関連疲労を効果的に治療する必要性については十分に説明されています。 過去 10 年間で、身体活動はがん関連疲労に対抗する最も効果的な方法の 1 つであることが指摘されてきました。

心理的な観点から見ると、身体活動は不安、憂鬱、ストレスを軽減し、自尊心、コントロール感、全体的な精神的健康を高める効果もあります。

運動は生理学的に身体能力、筋力、持久力、柔軟性を高め、痛みや吐き気などの身体症状を軽減します。 生物学的には、特に乳がん、前立腺がん、胃がんの場合、身体活動はアディポネクチン、レプチン、インスリン、C 反応性タンパク質の循環レベルに有益な変化をもたらすことがよくあります。 全体として、がん治療中の身体活動は、精神的、身体的、社会的側面を含む一般的な生活の質の向上につながります。

がん治療中の身体活動は、がんや治療の種類によっては多くの利点をもたらすことが知られていますが、がん治療中の身体活動の効果と、それらがどのように相互作用するか、または連続的に起こるかを明確に調査することは困難です。

心理的側面と生理学的側面の間の密接な関係をより深く理解することで、がんにおける身体活動の影響をより深く理解できるようになる可能性があります。 がん治療中に使用される運動プログラムは、期間、強度、頻度が研究ごとに異なります。 さらに、すべての患者が含まれるわけではなく、すべての種類のがんと治療が考慮されるわけでもありません。

パオリ・カルメッツ研究所の適応身体活動と名付けられた私たちの研究は、さまざまな種類のがんに苦しむ患者に対して実施された身体活動プログラムのさまざまな生物心理社会的影響を理解し、医療におけるこの種の活動の実施を促進および改善するために開発されました。設備。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • パフォーマンスステータス (WHO) ≤ 2
  • ICAPPA プログラムに参加する能力と、運動に禁忌がないことの医学的証明
  • プロトコール期間中のICAPPA研究への参加可能性と参加意欲
  • 社会保障制度に加入している
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 効果的な避妊法を持たずに出産能力がある女性。
  • 緊急事態にある患者、法的保護措置(主要な信託、後見、または裁判所の被後見人)の対象となる成人、または同意できない成人。
  • 地理的、社会的、心理的理由により臨床試験の医学的モニタリングを受けることができない。
  • 身体活動を実践できない。
  • 包含後24週間以内に計画された手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:即時に適応した身体活動 (グループ A)

グループ A は、プロトコールに組み込まれてから 12 週間連続で身体活動プログラムを開始し、その後さらに 12 週間通常のケアを受けました。

次に、いくつかのアンケートによる 5 つの評価を完了し、6 週間ごとに 6 分間の歩行テスト (T0、T1、T2、T3、T4) を行い、12 週間ごとに血液検査でレプチン レベルを測定します (T0、T2、T4)。

アンケート MFI 20 アンケート 生活満足度 プラスおよびマイナスの影響の測定スケール アンケート QLQ-C30 (EORTC) 個人の目標に関するアンケート
血液サンプル
他の:すぐに適応した身体活動がない (グループ B)

グループ B は、通常のケアを 12 週間続けた後、さらに 12 週間身体活動プログラムを開始しました。

次に、いくつかのアンケートによる 5 つの評価を完了し、6 週間ごとに 6 分間の歩行テスト (T0、T1、T2、T3、T4) を行い、12 週間ごとに血液検査でレプチン レベルを測定します (T0、T2、T4)。

アンケート MFI 20 アンケート 生活満足度 プラスおよびマイナスの影響の測定スケール アンケート QLQ-C30 (EORTC) 個人の目標に関するアンケート
血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中の疲労に対する身体活動の影響
時間枠:プロトコールに組み込まれてから 24 週目まで
アンケート MFI 20 (多次元疲労インベントリ)
プロトコールに組み込まれてから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的評価
時間枠:プロトコールに組み込まれてから 24 週目まで
6分間の歩行テスト
プロトコールに組み込まれてから 24 週目まで
生物学的評価
時間枠:組み込み(1週目)、その後12週目、24週目で得られたレプチン濃度
血液検査によるレプチンレベル
組み込み(1週目)、その後12週目、24週目で得られたレプチン濃度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CAPPIELLO Maria Antonietta, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月24日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APA2-IPC 2014-010

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