Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna podczas chemioterapii: ocena wpływu psychologicznego, fizjologicznego i biologicznego (APA2)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Chociaż terapie znacznie wydłużają oczekiwaną długość życia pacjentów z rakiem, ich jakość życia jest mniej więcej obniżona. Rozwój opieki wspomagającej, takiej jak aktywność fizyczna, jest jednym z narzędzi, które należy promować w celu utrzymania jakości życia i zmniejszenia skutków ubocznych leczenia, w tym zmęczenia.

Niniejsze badanie zostało opracowane w celu zrozumienia różnych efektów biopsychospołecznych programu aktywności fizycznej realizowanego z pacjentami cierpiącymi na różne typy nowotworów oraz ułatwienia i usprawnienia wdrażania tego typu aktywności w placówkach służby zdrowia.

Badanie randomizowanej, kontrolowanej, krzyżowej interwencji oceniającej 12-tygodniowy nadzorowany i dostosowany program aktywności fizycznej.

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A, która najpierw realizuje 12-tygodniowy program aktywności fizycznej, a następnie przez 12 dodatkowych tygodni przechodzi zwykłą opiekę, lub Grupa B, która kontynuuje zwykłą opiekę przez 12 tygodni (grupa kontrolna), a następnie rozpoczyna program aktywności fizycznej przez 12 dodatkowych tygodni. Podczas tego protokołu ocenia się jakość życia (za pomocą kwestionariuszy dla 2 grup), samopoczucie, zmęczenie, wydolność fizyczną, stężenie leptyny, wyznaczanie celów i poziom aktywności fizycznej.

Dzięki zrozumieniu wielowymiarowych skutków programu aktywności fizycznej dla różnych typów nowotworów, w zależności od czasu zaproponowania programu, ocenie korelacji między wszystkimi tymi zmiennymi oraz ocenie efektów długoterminowych, badanie IPCAPA przyczynia się do identyfikacji aktywności fizycznej program, który będzie skuteczny, wykonalny i wykonalny dla wszystkich pacjentów poddawanych chemioterapii, niezależnie od rodzaju nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, z szacunkową częstością występowania na świecie 14,1 miliona rocznie (2012) i 355 000 we Francji. Pomimo wzrostu wskaźników przeżywalności po leczeniu onkologicznym, psychologiczny wpływ diagnozy i agresywność leczenia, takiego jak chemioterapia, mają tendencję do znacznego obniżania jakości życia pacjentów w trakcie i po leczeniu onkologicznym.

Pomaganie pacjentom we wspieraniu regularnego leczenia jest kluczowym punktem w zwiększaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a tym samym zwiększaniu wskaźnika wyleczeń, dlatego opracowano i wdrożono wiele metod leczenia wspomagającego. Aktywność fizyczna, traktowana obecnie jako terapia nielekowa, przynosi wiele korzyści, zarówno w profilaktyce trzeciorzędowej, jak i wtórnej w trakcie leczenia raka. Wiele badań wykazało zmniejszenie śmiertelności przy aktywności fizycznej w trakcie i po leczeniu, zwłaszcza w przypadku raka piersi, okrężnicy i prostaty. Regularna aktywność fizyczna podczas leczenia poprawia jakość życia pacjentów z wieloma typami nowotworów. Częstość występowania zmęczenia w przebiegu choroby nowotworowej jest dobrze opisana, podobnie jak potrzeba skutecznego leczenia zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, aby pacjenci lepiej znosili leczenie. W ostatniej dekadzie zwrócono uwagę, że aktywność fizyczna jest jednym z najskuteczniejszych sposobów walki ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową.

Z psychologicznego punktu widzenia aktywność fizyczna może zmniejszyć niepokój, depresję i stres, a także może zwiększyć poczucie własnej wartości, poczucie kontroli i ogólny stan zdrowia psychicznego.

Ćwiczenia fizjologiczne zwiększają wydolność fizyczną, siłę, wytrzymałość i elastyczność oraz zmniejszają objawy fizyczne, takie jak ból i nudności. Z biologicznego punktu widzenia aktywność fizyczna często skutkuje korzystnymi zmianami w krążeniu adiponektyny, leptyny, insuliny i białka C-reaktywnego, zwłaszcza w przypadku raka piersi, prostaty i żołądka. Podsumowując, aktywność fizyczna w trakcie leczenia onkologicznego skutkuje poprawą ogólnej jakości życia, w tym w wymiarze psychicznym, fizycznym i społecznym.

Chociaż wiadomo, że aktywność fizyczna podczas leczenia raka przynosi wiele korzyści, w zależności od nowotworu i rodzaju leczenia, trudno jest jednoznacznie zbadać wpływ aktywności fizycznej podczas leczenia raka oraz ich interakcję lub sekwencję.

Lepsze zrozumienie ścisłego związku między aspektami psychologicznymi i fizjologicznymi może pozwolić nam lepiej zrozumieć skutki aktywności fizycznej w przebiegu choroby nowotworowej. Programy ćwiczeń stosowane podczas leczenia raka różnią się w zależności od badania czasem trwania, intensywnością i częstotliwością. Ponadto nie uwzględniono wszystkich pacjentów i nie uwzględniono wszystkich rodzajów nowotworów i metod leczenia.

Nasze badanie, nazwane Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, zostało opracowane w celu zrozumienia różnych biopsychospołecznych efektów programu aktywności fizycznej realizowanego z pacjentami cierpiącymi na różne rodzaje nowotworów oraz w celu ułatwienia i usprawnienia wdrażania tego typu aktywności w opiece zdrowotnej udogodnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub więcej,
  • Stan sprawności (WHO) ≤ 2
  • Możliwość udziału w programie IPCAPA oraz zaświadczenie lekarskie o braku przeciwwskazań do ćwiczeń
  • Dyspozycyjność i chęć udziału w badaniu IPCAPA na czas trwania protokołu
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta zdolna do porodu bez skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent w sytuacjach nagłych, osoba dorosła podlegająca środkowi ochrony prawnej ( kuratela większa, kuratela lub kuratela sądowa) lub niezdolna do wyrażenia zgody.
  • Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Niezdolność do uprawiania aktywności fizycznej.
  • Planowana operacja w ciągu 24 tygodni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Natychmiastowa adaptowana aktywność fizyczna (grupa A)

Grupa A rozpoczęła program aktywności fizycznej przez 12 kolejnych tygodni od włączenia do protokołu, następnie przez 12 dodatkowych tygodni była poddawana zwykłej opiece.

Następnie wykonać pięć ocen kilkoma kwestionariuszami oraz 6-minutowy test marszowy co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4) oraz poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4).
Inny: ankiety co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Kwestionariusz MFI 20 Kwestionariusz satysfakcji z życia Skala pomiaru afektów pozytywnych i negatywnych Kwestionariusz QLQ-C30 (EORTC) Kwestionariusz celów osobistych
Inny: 6-minutowy test marszu) co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Inny: poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4)
próbka krwi
Inny: Bez natychmiastowej dostosowanej aktywności fizycznej (Grupa B)

Grupa B stosowała zwykłą opiekę przez 12 tygodni, a następnie rozpoczęła program aktywności fizycznej przez 12 dodatkowych tygodni.

Następnie wykonać pięć ocen kilkoma kwestionariuszami oraz 6-minutowy test marszowy co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4) oraz poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4).
Inny: ankiety co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Kwestionariusz MFI 20 Kwestionariusz satysfakcji z życia Skala pomiaru afektów pozytywnych i negatywnych Kwestionariusz QLQ-C30 (EORTC) Kwestionariusz celów osobistych
Inny: 6-minutowy test marszu) co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Inny: poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4)
próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywności fizycznej na zmęczenie podczas chemioterapii
Ramy czasowe: Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia
Kwestionariusz MFI 20 (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia)
Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fizjologiczna
Ramy czasowe: Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia
6-minutowy test marszu
Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia
Ocena biologiczna
Ramy czasowe: Stężenie leptyny uzyskane od włączenia (tydzień 1), następnie tydzień 12 i tydzień 24
Poziom leptyny z badaniem krwi
Stężenie leptyny uzyskane od włączenia (tydzień 1), następnie tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APA2-IPC 2014-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami