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遺伝性乳がん/卵巣がんのリスクがある女性の特定と紹介

2018年4月18日 更新者：Cecelia Bellcross、Emory University

遺伝性乳がんおよび/または卵巣がんのリスクがある女性の同定、遺伝カウンセリングへの紹介、および遺伝子検査を増やすための戦略

この研究の目的は、マンモグラフィの標準的な臨床設定で適用される B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) で陽性と判定された女性をフォローアップする最も効果的な方法を特定し、紹介される女性の数を最大化することです。がん遺伝カウンセリングを受ける。 B-RST 3.0 の臨床的有用性は、遺伝子検査に適しており、遺伝子検査を受け、患者と家族の医療管理に影響を与える遺伝性がん遺伝子変異を保有していることが判明した人の数を決定することによっても評価されます。 長期的な目標は、Emory/Winship システムで見られる患者の乳癌および卵巣癌の遺伝的原因に関連する罹患率と死亡率を減らすことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の 3 つの目的は次のとおりです。 1. Emory Web サイトの Winship Cancer Institute 内に統合するために、HIPAA 準拠のデータベースを使用して改訂された B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) の電子版を開発する。 2. 紹介されるスクリーニング陽性者の数を最大化し、がん遺伝カウンセリングを完了するための最も効果的なフォローアップ手段を特定すること。 3. B-RST 3.0 の臨床的有用性を、紹介されて遺伝カウンセリングを受け、遺伝子検査に適していると見なされ、遺伝子検査を受け、BRCA1/2 変異を有すると特定された個人の数を分析することによって評価する、および/または異なる遺伝性がん遺伝子の変異が確認された、または遺伝子検査には適していないが、リスクの高いフォローアップ サービスへの紹介には適していた。

B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある個人を特定するための、シンプルかつ効果的なスクリーニング ツールです。 この研究では、B-RST ツールのスクリーニングで陽性結果が得られた後、がん遺伝カウンセリング サービスへの紹介と完了を最大化するための最も効果的なフォローアップ方法を決定し、遺伝カウンセリングへの参加後の臨床転帰を理解することを目指します (すなわち、カウンセリングを受ける患者が遺伝子検査を受けるかどうか、遺伝子検査の結果、および強化されたスクリーニングと予防のための推奨事項）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
665

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ウィンシップがん研究所またはミッドタウンのエモリー大学病院の成人女性患者で、スクリーニング (非診断) マンモグラムの予約のために到着した患者が選択され、参加に招待されます。

説明

包含基準:

  • 参加している診療所の 1 つ (Winship Cancer Institute および Emory University Hospital Midtown) の患者が、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着します。

除外基準:

  • 診断用マンモグラムを受けた患者は、研究への参加を求められません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者主導
このグループに無作為に割り付けられた患者は、結果を説明する標準的な配布資料を受け取ります。これには、Winship を通じて癌遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。 ただし、B-RST の結果に関して、患者またはその注文担当医に直接連絡することはありません。
他の：乳がん遺伝学紹介スクリーニングツール 3.0

B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある可能性がある個人を迅速に特定するためのシンプルかつ効果的な検証済みスクリーニング ツールであり、家族歴を正式に評価し、遺伝子検査の利点と限界について話し合うために、がん遺伝子カウンセリングに紹介する必要があります。遺伝性の乳がんと卵巣がんに。

診療所のスタッフは、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着した各患者にパケットを渡し、調査研究に参加する機会について簡単に説明し、これらの資料が参加するかどうかを決定するのに役立つことを伝えます.

診療所にいる間に B-RST スクリーニングの完了に関心があることを示す患者には、スクリーニング ツールの Web ベースのスタディ バージョン (B-RST 3.0 ）。

他の名前：
  • B-RST3.0
他の：標準配布資料
HBOC (遺伝性乳がんまたは卵巣がん) のリスクが高いことを示す患者の陽性検査結果を説明する文書。これには、Winship を通じてがん遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。
医師への通知
このグループに無作為に割り付けられた患者は、結果を説明する標準的な資料も受け取ります。 さらに、主治医または注文医は、Emory Electronic Medical Record (EeMR) を介して、患者が B-RST で陽性と判定されたことを通知されます。 このメモには、患者をがん遺伝カウンセリング サービスに紹介する方法に関する具体的な指示が記載されています。
他の：乳がん遺伝学紹介スクリーニングツール 3.0

B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある可能性がある個人を迅速に特定するためのシンプルかつ効果的な検証済みスクリーニング ツールであり、家族歴を正式に評価し、遺伝子検査の利点と限界について話し合うために、がん遺伝子カウンセリングに紹介する必要があります。遺伝性の乳がんと卵巣がんに。

診療所のスタッフは、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着した各患者にパケットを渡し、調査研究に参加する機会について簡単に説明し、これらの資料が参加するかどうかを決定するのに役立つことを伝えます.

診療所にいる間に B-RST スクリーニングの完了に関心があることを示す患者には、スクリーニング ツールの Web ベースのスタディ バージョン (B-RST 3.0 ）。

他の名前：
  • B-RST3.0
他の：標準配布資料
HBOC (遺伝性乳がんまたは卵巣がん) のリスクが高いことを示す患者の陽性検査結果を説明する文書。これには、Winship を通じてがん遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。
他の：医師への通知
かかりつけの医師または注文医は、EeMR を介して、患者が B-RST で陽性と判定されたことを通知されます。 このメモには、患者をがん遺伝カウンセリング サービスに紹介する方法に関する具体的な指示が記載されています。
遺伝カウンセリングスタッフによる自動フォローアップ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、結果を説明する標準的な資料も受け取ります。 マンモグラムの予約後 1 ～ 2 週間以内に、患者は遺伝カウンセリングの担当者から電話を受け、スクリーニング結果を説明し、遺伝カウンセリングの予約を設定します。 この通話には最大 10 ～ 15 分かかる場合があります。
他の：乳がん遺伝学紹介スクリーニングツール 3.0

B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある可能性がある個人を迅速に特定するためのシンプルかつ効果的な検証済みスクリーニング ツールであり、家族歴を正式に評価し、遺伝子検査の利点と限界について話し合うために、がん遺伝子カウンセリングに紹介する必要があります。遺伝性の乳がんと卵巣がんに。

診療所のスタッフは、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着した各患者にパケットを渡し、調査研究に参加する機会について簡単に説明し、これらの資料が参加するかどうかを決定するのに役立つことを伝えます.

診療所にいる間に B-RST スクリーニングの完了に関心があることを示す患者には、スクリーニング ツールの Web ベースのスタディ バージョン (B-RST 3.0 ）。

他の名前：
  • B-RST3.0
他の：標準配布資料
HBOC (遺伝性乳がんまたは卵巣がん) のリスクが高いことを示す患者の陽性検査結果を説明する文書。これには、Winship を通じてがん遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。
他の：遺伝カウンセリングスタッフによる自動フォローアップ
マンモグラムの予約後 1 ～ 2 週間以内に、患者は遺伝カウンセリングの担当者から電話を受け、スクリーニング結果を説明し、遺伝カウンセリングの予約を設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
自己紹介、EeMRによる医師への通知、癌遺伝学プログラムによる直接連絡を介して癌遺伝カウンセリングに紹介されたB-RSTスクリーニング陽性参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
ベースラインから 18 か月
自己紹介、EeMRによる医師への通知、がん遺伝学プログラムによる直接連絡の後、がん遺伝カウンセリングを完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
ベースラインから 18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
遺伝カウンセリング後に遺伝子検査を受けた参加者数
時間枠：ベースラインから 18 か月
ベースラインから 18 か月
BRCA1/2 変異が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
ベースラインから 18 か月
異なる遺伝性がん遺伝子の変異が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
ベースラインから 18 か月
遺伝子検査には適さないが、ハイリスクフォローアップサービスへの紹介には適切であった参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
ベースラインから 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00084985

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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