遺伝性乳がん/卵巣がんのリスクがある女性の特定と紹介
遺伝性乳がんおよび/または卵巣がんのリスクがある女性の同定、遺伝カウンセリングへの紹介、および遺伝子検査を増やすための戦略
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の 3 つの目的は次のとおりです。 1. Emory Web サイトの Winship Cancer Institute 内に統合するために、HIPAA 準拠のデータベースを使用して改訂された B-RST (Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool) の電子版を開発する。 2. 紹介されるスクリーニング陽性者の数を最大化し、がん遺伝カウンセリングを完了するための最も効果的なフォローアップ手段を特定すること。 3. B-RST 3.0 の臨床的有用性を、紹介されて遺伝カウンセリングを受け、遺伝子検査に適していると見なされ、遺伝子検査を受け、BRCA1/2 変異を有すると特定された個人の数を分析することによって評価する、および/または異なる遺伝性がん遺伝子の変異が確認された、または遺伝子検査には適していないが、リスクの高いフォローアップ サービスへの紹介には適していた。
B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある個人を特定するための、シンプルかつ効果的なスクリーニング ツールです。 この研究では、B-RST ツールのスクリーニングで陽性結果が得られた後、がん遺伝カウンセリング サービスへの紹介と完了を最大化するための最も効果的なフォローアップ方法を決定し、遺伝カウンセリングへの参加後の臨床転帰を理解することを目指します (すなわち、カウンセリングを受ける患者が遺伝子検査を受けるかどうか、遺伝子検査の結果、および強化されたスクリーニングと予防のための推奨事項）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加している診療所の 1 つ (Winship Cancer Institute および Emory University Hospital Midtown) の患者が、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着します。
除外基準:
- 診断用マンモグラムを受けた患者は、研究への参加を求められません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者主導
このグループに無作為に割り付けられた患者は、結果を説明する標準的な配布資料を受け取ります。これには、Winship を通じて癌遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。
ただし、B-RST の結果に関して、患者またはその注文担当医に直接連絡することはありません。
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B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある可能性がある個人を迅速に特定するためのシンプルかつ効果的な検証済みスクリーニング ツールであり、家族歴を正式に評価し、遺伝子検査の利点と限界について話し合うために、がん遺伝子カウンセリングに紹介する必要があります。遺伝性の乳がんと卵巣がんに。 診療所のスタッフは、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着した各患者にパケットを渡し、調査研究に参加する機会について簡単に説明し、これらの資料が参加するかどうかを決定するのに役立つことを伝えます. 診療所にいる間に B-RST スクリーニングの完了に関心があることを示す患者には、スクリーニング ツールの Web ベースのスタディ バージョン (B-RST 3.0 ）。
他の名前：
HBOC (遺伝性乳がんまたは卵巣がん) のリスクが高いことを示す患者の陽性検査結果を説明する文書。これには、Winship を通じてがん遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。
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医師への通知
このグループに無作為に割り付けられた患者は、結果を説明する標準的な資料も受け取ります。
さらに、主治医または注文医は、Emory Electronic Medical Record (EeMR) を介して、患者が B-RST で陽性と判定されたことを通知されます。
このメモには、患者をがん遺伝カウンセリング サービスに紹介する方法に関する具体的な指示が記載されています。
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B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある可能性がある個人を迅速に特定するためのシンプルかつ効果的な検証済みスクリーニング ツールであり、家族歴を正式に評価し、遺伝子検査の利点と限界について話し合うために、がん遺伝子カウンセリングに紹介する必要があります。遺伝性の乳がんと卵巣がんに。 診療所のスタッフは、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着した各患者にパケットを渡し、調査研究に参加する機会について簡単に説明し、これらの資料が参加するかどうかを決定するのに役立つことを伝えます. 診療所にいる間に B-RST スクリーニングの完了に関心があることを示す患者には、スクリーニング ツールの Web ベースのスタディ バージョン (B-RST 3.0 ）。
他の名前：
HBOC (遺伝性乳がんまたは卵巣がん) のリスクが高いことを示す患者の陽性検査結果を説明する文書。これには、Winship を通じてがん遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。
かかりつけの医師または注文医は、EeMR を介して、患者が B-RST で陽性と判定されたことを通知されます。
このメモには、患者をがん遺伝カウンセリング サービスに紹介する方法に関する具体的な指示が記載されています。
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遺伝カウンセリングスタッフによる自動フォローアップ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、結果を説明する標準的な資料も受け取ります。
マンモグラムの予約後 1 ～ 2 週間以内に、患者は遺伝カウンセリングの担当者から電話を受け、スクリーニング結果を説明し、遺伝カウンセリングの予約を設定します。
この通話には最大 10 ～ 15 分かかる場合があります。
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B-RST は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクがある可能性がある個人を迅速に特定するためのシンプルかつ効果的な検証済みスクリーニング ツールであり、家族歴を正式に評価し、遺伝子検査の利点と限界について話し合うために、がん遺伝子カウンセリングに紹介する必要があります。遺伝性の乳がんと卵巣がんに。 診療所のスタッフは、スクリーニング マンモグラムの予約のために到着した各患者にパケットを渡し、調査研究に参加する機会について簡単に説明し、これらの資料が参加するかどうかを決定するのに役立つことを伝えます. 診療所にいる間に B-RST スクリーニングの完了に関心があることを示す患者には、スクリーニング ツールの Web ベースのスタディ バージョン (B-RST 3.0 ）。
他の名前：
HBOC (遺伝性乳がんまたは卵巣がん) のリスクが高いことを示す患者の陽性検査結果を説明する文書。これには、Winship を通じてがん遺伝学サービスを取得する方法に関する情報が含まれています。
マンモグラムの予約後 1 ～ 2 週間以内に、患者は遺伝カウンセリングの担当者から電話を受け、スクリーニング結果を説明し、遺伝カウンセリングの予約を設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己紹介、EeMRによる医師への通知、癌遺伝学プログラムによる直接連絡を介して癌遺伝カウンセリングに紹介されたB-RSTスクリーニング陽性参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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自己紹介、EeMRによる医師への通知、がん遺伝学プログラムによる直接連絡の後、がん遺伝カウンセリングを完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリング後に遺伝子検査を受けた参加者数
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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BRCA1/2 変異が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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異なる遺伝性がん遺伝子の変異が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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遺伝子検査には適さないが、ハイリスクフォローアップサービスへの紹介には適切であった参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cecelia Bellcross, PhD, MS, CGC、Emory University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。