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HemoDiaFIltration が身体活動と自己報告による結果に与える影響 (HDFIT)

2019年9月12日 更新者：Roberto Pecoits-Filho、Pontifícia Universidade Católica do Paraná

HemoDiaFIltration が身体活動と自己報告による結果に与える影響: 無作為対照試験 (HD-FIT 試験)

これは、測定された身体活動に対する高フラックス HD と比較して、高ボリューム オンライン HDF の影響を分析するランダム化比較臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HD-FIT は、測定された身体活動 (透析日に測定された歩数) に対する高容量オンライン HDF の影響を主要評価項目として分析するランダム化比較臨床試験です。 追加の加速度計データ、HRQOL、および透析セッションから回復するまでの時間の分析は、他の結果として使用されます。 この研究では、透析中の事象、入院および死亡率に基づく安全性データも取得します。 生化学的（現地の要件による）および医薬品処方データは、製薬経済分析のために監視されます。 血清サンプルは、追加のバイオマーカーの将来の分析のために収集されます。

要約すると、患者は高フラックス HD で 4 週間の実行期間を経ます。 この後、患者は無作為に大量のオンライン HDF の介入に 6 か月間割り付けられるか、ハイ フラックス HD を継続します。両方のグループは、12 か月のフォローアップ期間にわたって観察されます。 患者は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で、身体活動、HRQOL、検査室、およびその他の測定値について評価されます。 評価は 3 か月と 6 か月で繰り返されます。 HRQOL、検査室、およびその他の結果は、無作為化後 12 か月続く介入後のフォローアップ期間にわたって追跡されます。

データは、治療意図の原則に従って分析されます（つまり、受けた治療ではなく、割り当てられた治療に従って）。 各アームで 110 人の参加者を対象として (20% のドロップアウトを考慮して)、各アームで 86 人の患者がフォローアップを完了すると推定します。主要な結果 (HD グループと比較して HDF グループの透析日の平均総歩数の 20% 増加として事前定義)。 介入の性質上、患者、現地の研究看護師、または治験責任医師を盲検化することはできません。

14の透析センターが参加するよう招待されます。 各参加センターは、各センターで 10 人の患者の研究に使用される 2 台の 5008S マシンと Cordiax ダイアライザーを受け取ります。 追加の患者は、運営委員会の承認を得て、センターごとに無作為化できます。 一元化された無作為化は、参加するセンターによって階層化された 1:1 プロトコルに基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Clínica de Diálise Ingá
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル
        • CETENE
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Instituto Médico Nefrológico
      • Contagem、Minas Gerais、ブラジル
        • Nefron Contagem
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル
        • Fundação Pro Rim
    • São Paulo
      • Taubaté、São Paulo、ブラジル
        • Instituto de Nefrologia de Taubaté

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月から最大 24 か月間、週 3 回 HD で治療を受けた患者。
  • 研究者の評価によると、臨床的に安定している;
  • Kt/V > 1.2;
  • -動静脈瘻/グラフトおよび十分な流れのある永久カテーテルを有する患者。

除外基準:

  • 18 歳未満の年齢。
  • 非腎疾患のため、平均余命が 3 か月未満である。
  • -別の臨床介入試験への参加;
  • 透析治療の頻度と期間に関する重度の不遵守;
  • 可動性に重度の制限がある患者（切断、神経および筋肉の障害）は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：血液透析
高フラックス血液透析で治療されている患者は、高フラックス血液透析で同じ治療を継続します。
デバイス：血液透析
ハイフラックス HD
他の名前：
  • ハイフラックス HD
実験的：血液透析濾過
高フラックス血液透析で治療されている患者は、6か月間血液透析濾過に切り替えられます。
デバイス：血液透析濾過
大量のオンライン HDF
他の名前：
  • 大量のオンライン HDF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量のオンライン HDF と高フラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの透析日の 24 時間あたりの歩数の変化の差
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
研究で活動を把握するために、Actigraph ™ デバイスを使用して、透析患者向けの前述のプロトコルに従って、ベースラインで 7 日間、3 か月および 6 か月の評価で加速度を測定し、歩数をカウントします。 4 秒ステップ フィルターはアクティグラフ ™ の本質的な特性であり、足を引きずる、立ち上がる、座る、座る、移動中の車両からの振動などによって生じる可能性のある誤ったステップを除外します。 Actigraph ™ は軽量 (19g) で、ウエストにクリップがあり、計器上の歩数のデジタル表示でフィードバックを提供します。 ブルートゥース経由でインターネットとインターフェースし、日付と時刻がスタンプされた歩数をアップロードできます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
大量のオンライン HDF と高フラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの透析日の 24 時間あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の変化 (分) の差
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイボリュームオンライン HDF とハイフラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの自己申告による透析回復時間の変化の違い
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
透析回復時間は、ベースライン時と、両群の 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価されます。 透析回復時間調査では、「透析セッションから回復するのにどのくらいかかりますか?」という質問をします。 . このテストは HD 研究で検証されており、解釈が容易で、応答が容易で、テストと再テストによる長期にわたる安定性を示し、収束と発散の両方の妥当性を示し、変化に敏感です。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ハイ ボリューム オンライン HDF とハイ フラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの SF-36 スコアの変化の違い
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
HRQOL は、ベースライン時と 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に、腎臓病の生活の質 - 短い形式 (KDQOL-SF) で評価され、ブラジルのポルトガル語に適合および検証されます。 このアンケートは、HRQOL の多次元的な性質に直面するさまざまな領域をカバーしています。 SF-36 の 8 つのドメインは、身体機能 (身体複合スコア [PCS]) と精神機能 (精神複合スコア [MCS]) の 2 つの要約スコアにまとめることができます。 アンケートはベースラインで適用され、両方のアームで 3 か月と 6 か月が適用されます。 解析には PCS と MCS が含まれます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ファーマコエコノミー（薬物使用、入院）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
収入、社会的地位、薬の処方、入院
ベースライン、3 か月および 6 か月
透析内イベント
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
イベント
ベースライン、3 か月および 6 か月
死亡
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
サバイバル
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fresenius AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI、PUC-PR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUCPR02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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