HemoDiaFIltration が身体活動と自己報告による結果に与える影響 (HDFIT)
2019年9月12日 更新者：Roberto Pecoits-Filho、Pontifícia Universidade Católica do Paraná
HemoDiaFIltration が身体活動と自己報告による結果に与える影響: 無作為対照試験 (HD-FIT 試験)
これは、測定された身体活動に対する高フラックス HD と比較して、高ボリューム オンライン HDF の影響を分析するランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
HD-FIT は、測定された身体活動 (透析日に測定された歩数) に対する高容量オンライン HDF の影響を主要評価項目として分析するランダム化比較臨床試験です。 追加の加速度計データ、HRQOL、および透析セッションから回復するまでの時間の分析は、他の結果として使用されます。 この研究では、透析中の事象、入院および死亡率に基づく安全性データも取得します。 生化学的（現地の要件による）および医薬品処方データは、製薬経済分析のために監視されます。 血清サンプルは、追加のバイオマーカーの将来の分析のために収集されます。
要約すると、患者は高フラックス HD で 4 週間の実行期間を経ます。 この後、患者は無作為に大量のオンライン HDF の介入に 6 か月間割り付けられるか、ハイ フラックス HD を継続します。両方のグループは、12 か月のフォローアップ期間にわたって観察されます。 患者は、ベースライン、3か月、および6か月の時点で、身体活動、HRQOL、検査室、およびその他の測定値について評価されます。 評価は 3 か月と 6 か月で繰り返されます。 HRQOL、検査室、およびその他の結果は、無作為化後 12 か月続く介入後のフォローアップ期間にわたって追跡されます。
データは、治療意図の原則に従って分析されます（つまり、受けた治療ではなく、割り当てられた治療に従って）。 各アームで 110 人の参加者を対象として (20% のドロップアウトを考慮して)、各アームで 86 人の患者がフォローアップを完了すると推定します。主要な結果 (HD グループと比較して HDF グループの透析日の平均総歩数の 20% 増加として事前定義)。 介入の性質上、患者、現地の研究看護師、または治験責任医師を盲検化することはできません。
14の透析センターが参加するよう招待されます。 各参加センターは、各センターで 10 人の患者の研究に使用される 2 台の 5008S マシンと Cordiax ダイアライザーを受け取ります。 追加の患者は、運営委員会の承認を得て、センターごとに無作為化できます。 一元化された無作為化は、参加するセンターによって階層化された 1:1 プロトコルに基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Clínica de Diálise Ingá
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、ブラジル
- CETENE
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São Paulo、ブラジル
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Instituto Médico Nefrológico
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Contagem、Minas Gerais、ブラジル
- Nefron Contagem
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Fundação Pro Rim
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São Paulo
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Taubaté、São Paulo、ブラジル
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月から最大 24 か月間、週 3 回 HD で治療を受けた患者。
- 研究者の評価によると、臨床的に安定している;
- Kt/V > 1.2;
- -動静脈瘻/グラフトおよび十分な流れのある永久カテーテルを有する患者。
除外基準:
- 18 歳未満の年齢。
- 非腎疾患のため、平均余命が 3 か月未満である。
- -別の臨床介入試験への参加;
- 透析治療の頻度と期間に関する重度の不遵守;
- 可動性に重度の制限がある患者（切断、神経および筋肉の障害）は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血液透析
高フラックス血液透析で治療されている患者は、高フラックス血液透析で同じ治療を継続します。
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ハイフラックス HD
他の名前：
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実験的：血液透析濾過
高フラックス血液透析で治療されている患者は、6か月間血液透析濾過に切り替えられます。
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大量のオンライン HDF
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量のオンライン HDF と高フラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの透析日の 24 時間あたりの歩数の変化の差
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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研究で活動を把握するために、Actigraph ™ デバイスを使用して、透析患者向けの前述のプロトコルに従って、ベースラインで 7 日間、3 か月および 6 か月の評価で加速度を測定し、歩数をカウントします。
4 秒ステップ フィルターはアクティグラフ ™ の本質的な特性であり、足を引きずる、立ち上がる、座る、座る、移動中の車両からの振動などによって生じる可能性のある誤ったステップを除外します。
Actigraph ™ は軽量 (19g) で、ウエストにクリップがあり、計器上の歩数のデジタル表示でフィードバックを提供します。
ブルートゥース経由でインターネットとインターフェースし、日付と時刻がスタンプされた歩数をアップロードできます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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大量のオンライン HDF と高フラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの透析日の 24 時間あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の変化 (分) の差
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイボリュームオンライン HDF とハイフラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの自己申告による透析回復時間の変化の違い
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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透析回復時間は、ベースライン時と、両群の 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価されます。
透析回復時間調査では、「透析セッションから回復するのにどのくらいかかりますか?」という質問をします。 .
このテストは HD 研究で検証されており、解釈が容易で、応答が容易で、テストと再テストによる長期にわたる安定性を示し、収束と発散の両方の妥当性を示し、変化に敏感です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ハイ ボリューム オンライン HDF とハイ フラックス HD で治療された患者における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの SF-36 スコアの変化の違い
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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HRQOL は、ベースライン時と 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に、腎臓病の生活の質 - 短い形式 (KDQOL-SF) で評価され、ブラジルのポルトガル語に適合および検証されます。
このアンケートは、HRQOL の多次元的な性質に直面するさまざまな領域をカバーしています。
SF-36 の 8 つのドメインは、身体機能 (身体複合スコア [PCS]) と精神機能 (精神複合スコア [MCS]) の 2 つの要約スコアにまとめることができます。
アンケートはベースラインで適用され、両方のアームで 3 か月と 6 か月が適用されます。
解析には PCS と MCS が含まれます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ファーマコエコノミー（薬物使用、入院）
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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収入、社会的地位、薬の処方、入院
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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透析内イベント
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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イベント
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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死亡
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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サバイバル
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI、PUC-PR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。