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最適なチアミン介入 (OpTIn) 試験 (OpTIn)

2019年8月15日 更新者：Menzies School of Health Research

ウェルニッケ・コルサコフ症候群（WKS）の治療と予防のための最適なチアミン介入（OpT In）：ランダム化比較試験

ウェルニッケ-コルサコフ症候群 (WKS) は、かつてはまれな状態であると考えられていましたが、現在では栄養不足やアルコール依存症の人によく見られることが知られています. WKS の主な原因はチアミン欠乏症であり、アルコール依存症は重度の栄養不足の素因となるため、90% 以上の症例がアルコール依存症患者で報告されています。 WKS は、仕事、個人的および社会的機能に深刻な影響を与える重大で長期的な脳機能障害につながる可能性があります。 効果的な治療により、重度の身体障害とこの病気の人的および社会的コストが大幅に削減される可能性がありますが、最適な投与計画に関する証拠はほとんどありません。 このプロジェクトは、アボリジニの環境で WKS を効果的に治療するための質の高いエビデンスを開発することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウェルニッケ-コルサコフ症候群 (WKS) は、かつてはまれな状態であると考えられていましたが、現在では栄養不足やアルコール依存症の人によく見られることが知られています. WKS の主な原因はチアミン欠乏症であり、アルコール依存症は重度の栄養不足の素因となるため、90% 以上の症例がアルコール依存症患者で報告されています。 WKS は、仕事、個人的および社会的機能に深刻な影響を与える重大で長期的な脳機能障害につながる可能性があります。 効果的な治療により、重度の身体障害とこの病気の人的および社会的コストが大幅に削減される可能性がありますが、最適な投与計画に関する証拠はほとんどありません。 このプロジェクトは、アボリジニの環境で WKS を効果的に治療するための質の高いエビデンスを開発することを提案しています。

証拠に基づいたチアミン治療プロトコルの必要性は、2 つの関連する理由から臨床的に非常に重要です。 第一に、急性症候性 WKS に関連して、直ちにまたは適切に治療しないと、深刻で、しばしば永続的な認知障害および神経障害が生じる可能性があります。 第二に、適切なチアミン治療で軽度の無症状の WKS を予防できる可能性があることが認識されると、エビデンスに基づく治療ガイドラインの必要性が大幅に高まります。

この研究の目的は、以下に必要なチアミンの最適用量を決定することです。

A. アボリジニおよび非アボリジニのアルコール依存患者における急性症候性 WKS の治療。

B. リスクのあるアボリジニおよび非アボリジニのアルコール依存症患者における潜在的な WKS 関連の脳損傷の軽減または予防。

一次仮説

  1. 急性症候性 WKS のアルコール依存症患者では、高用量の非経口チアミン (1500mg) が、低用量 (900mg または 300mg) よりも特定の認知および神経機能の大幅な改善につながります。
  2. 無症状の WKS 関連の脳損傷のリスクが高いアルコール依存症患者では、高用量の非経口チアミン (900mg) は、低用量 (300mg または 100mg) と比較して、特定の認知および神経機能の大幅な改善につながります。

二次仮説

  1. チアミン欠乏症の患者は、認知および神経学的測定のパフォーマンスが低下します。
  2. マグネシウム欠乏症が併発している患者は、ベースラインでより大きな障害を示します。
  3. 栄養上のリスクとアルコールの頻度は、チアミンピロリン酸レベルと相関します。
  4. 過去 3 か月間のチアミン補給による以前の入院数は、チアミンピロリン酸レベルと相関します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
334

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Northern Territory
      • Alice Springs、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Alice Springs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 18 ～ 65 歳
  • AUDIT-C スコアが 4 を超える、または飲酒量が 1 日あたり 60mg を超えるか、1 回の飲酒が 80mg を超える

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 18歳未満または65歳以上
  • -チアミン欠乏症またはWKSに関連しない既知の既存の神経学的または認知障害
  • 腎透析患者
  • ICU で鎮静された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：急性症候性 WKS- 300mg
チアミン塩酸塩 1 日 300mg (すなわち 100mg 1日3回）5日間
薬：チアミン塩酸塩
通常の生理食塩水 (0.9%) の 100ml バッグを 30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • ビタミンB1
  • 塩化チアミン
  • アヌリン塩酸塩
  • ビタミンB複合体
アクティブコンパレータ：急性症候性 WKS - 900mg
チアミン塩酸塩 1 日 900mg (すなわち 300mg 1日3回）5日間
薬：チアミン塩酸塩
通常の生理食塩水 (0.9%) の 100ml バッグを 30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • ビタミンB1
  • 塩化チアミン
  • アヌリン塩酸塩
  • ビタミンB複合体
アクティブコンパレータ：急性症候性 WKS - 1500mg
チアミン塩酸塩 1 日 1500mg (すなわち 500mg を 1 日 3 回）を 5 日間。
薬：チアミン塩酸塩
通常の生理食塩水 (0.9%) の 100ml バッグを 30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • ビタミンB1
  • 塩化チアミン
  • アヌリン塩酸塩
  • ビタミンB複合体
アクティブコンパレータ：ハイリスク無症候性 WKS- 100mg
チアミン塩酸塩 100mg を 1 日 1 回 3 日間。
薬：チアミン塩酸塩
通常の生理食塩水 (0.9%) の 100ml バッグを 30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • ビタミンB1
  • 塩化チアミン
  • アヌリン塩酸塩
  • ビタミンB複合体
アクティブコンパレータ：ハイリスク無症候性 WKS- 300mg
チアミン塩酸塩 300mg 100mg 1日3回）3日間
薬：チアミン塩酸塩
通常の生理食塩水 (0.9%) の 100ml バッグを 30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • ビタミンB1
  • 塩化チアミン
  • アヌリン塩酸塩
  • ビタミンB複合体
アクティブコンパレータ：ハイリスク無症状WKS - 900mg
チアミン塩酸塩 1 日 900mg (すなわち 300mg を 1 日 3 回）を 3 日間。
薬：チアミン塩酸塩
通常の生理食塩水 (0.9%) の 100ml バッグを 30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • ビタミンB1
  • 塩化チアミン
  • アヌリン塩酸塩
  • ビタミンB複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された認知評価 - RUDAS
時間枠：急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目、リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
3 つの非経口チアミン治療条件 (300mg/日を 5 日間、900mg/日を 5 日間、対 1500mg/日を 5 日間) で急性症候性 WKS 患者の認知転帰の違いを評価する。 3 つの非経口チアミン治療条件 (100mg/日を 3 日間、対 300mg/日を 3 日間、対 900mg/日を 3 日間) で無症状の WKS 関連の脳損傷のリスクが高い患者の間で;標準化された認知評価 - Rowland Universal Dementia Assessment Scale (RUDAS) を使用します。
急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目、リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
標準化された認知評価 - CogState
時間枠：急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目、リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
3 つの非経口チアミン治療条件 (300mg/日を 5 日間、900mg/日を 5 日間、対 1500mg/日を 5 日間) で急性症候性 WKS 患者の認知転帰の違いを評価する。 3 つの非経口チアミン治療条件 (100mg/日を 3 日間、対 300mg/日を 3 日間、対 900mg/日を 3 日間) で無症状の WKS 関連の脳損傷のリスクが高い患者の間で; CogState バッテリーを使用します。
急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目、リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
標準化された認知評価 - ストーリー記憶想起テスト
時間枠：急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目、リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
3 つの非経口チアミン治療条件 (300mg/日を 5 日間、900mg/日を 5 日間、対 1500mg/日を 5 日間) で急性症候性 WKS 患者の認知転帰の違いを評価する。 3 つの非経口チアミン治療条件 (100mg/日を 3 日間、対 300mg/日を 3 日間、対 900mg/日を 3 日間) で無症状の WKS 関連の脳損傷のリスクが高い患者の間で; Story Memory Recall テストの使用
急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目、リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
標準化された神経学的検査
時間枠：急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目。リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
3 つの非経口チアミン治療条件下 (300mg/日を 5 日間、対 900mg/日を 5 日間、対 1500mg/日を 5 日間) の急性症候性 WKS 患者間の神経学的転帰の差を評価する; 無症候性のリスクが高い患者間で3 つの非経口チアミン治療条件下での WKS 関連の脳損傷 (3 日間 100mg/日、3 日間 300mg/日、3 日間 900mg/日);標準化された神経学的検査の使用。 正常または異常として集計されます。
急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目。リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中チアミン濃度
時間枠：急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目。リスクのある患者の場合は1日目と3日目
赤血球チアミン検査結果 (血液検査) の変化を、認知 (標準化された認知評価スコア) および神経学的機能 (標準化された神経学的検査) と関連付けます。
急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目。リスクのある患者の場合は1日目と3日目
マグネシウムレベル
時間枠：急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目。リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
マグネシウム欠乏症 (マグネシウム血液検査) がチアミン治療反応 (標準化された認知評価によって測定される認知および血液検査によって測定されるチアミンピロリン酸レベル) に及ぼす影響を調べます。
急性症状のある患者の場合は 1 日目と 5 日目。リスクのある患者の場合は 1 日目と 3 日目
人口学的要因
時間枠：1日目
栄養学的リスク評価や AUDIT-C などのアンケート項目によって評価される、栄養因子、物質使用歴、人口統計学的因子など、WKS の独立した予測因子を評価します。
1日目
再入院
時間枠：1日目
赤血球チアミンピロリン酸レベル (血液検査) および認知および神経学的機能 (標準化された認知的および神経学的評価) に対する患者の再入院の影響を調べる
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menzies School of Health Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kylie Dingwall, PhD、Menzies School of Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-08-27_Version2.1
  • ACTRN12614000327684 (レジストリ識別子：ANZCTR)
  • Project Grant GNT1057968 (その他の助成金/資金番号：NHMRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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