肥満手術後のデンプン消化. (GLUBYPASS)
肥満手術後のデンプン消化.比較研究。
糖尿病の寛解を誘発する印象的な能力にもかかわらず、胃バイパス手術は、正式には非糖尿病患者において、非常に集中的で一過性の高血糖ピークの発症と関連しています。 この研究の目的は、肥満患者の胃バイパス手術の前後で、デンプンの消化をグルコースの消化と比較して研究することです (同じグルコース負荷)。
志願者は、胃バイパス手術の候補者の中から募集され、手術前と手術後 3 か月に調査されます。 彼らは毎回、30g のグルコースに相当する 2 つのランダムな食事を摂ります。 デンプンの消化は、血漿13C-グルコーストレーサーの増加で評価されます。 血漿サンプルは3時間収集されます。
ブドウ糖の吸収時間を調べた研究はいくつかありますが、ブドウ糖の消化時間を調べた研究はありません。 他の研究では常にグルコースシロップを使用していたため、消化に関する結果は得られませんでした。 これが、この研究で、同じ患者がブドウ糖シロップとデンプンミールを摂取し、血糖値を比較する理由です. このようにして、デンプンの消化速度に関する結果が得られます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病の寛解を誘発する印象的な能力にもかかわらず、胃バイパス手術は、正式には非糖尿病患者において、非常に集中的で一過性の高血糖ピークの発症と関連しています。 この研究の目的は、肥満患者の胃バイパス手術の前後で、デンプンの消化をグルコースの消化と比較して研究することです (同じグルコース負荷)。
志願者は、胃バイパス手術の候補者の中から募集され、手術前と手術後 3 か月に調査されます。 彼らは毎回、30g のグルコースに相当する 2 つのランダムな食事を摂ります。 デンプンの消化は、血漿13C-グルコーストレーサーの増加で評価されます。 血漿サンプルは3時間収集されます。
ブドウ糖の吸収時間を調べた研究はいくつかありますが、ブドウ糖の消化時間を調べた研究はありません。 他の研究では常にグルコースシロップを使用していたため、消化に関する結果は得られませんでした。 これが、この研究で、同じ患者がブドウ糖シロップとデンプンミールを摂取し、血糖値を比較する理由です. このようにして、デンプンの消化速度に関する結果が得られます。
すべての患者は、バイパス手術前と 3 か月後の 2 つの評価を受けます。 すべての評価には、標準的な 2 食が含まれます。 患者は絶食する必要があり、無作為化された順序で同じ量のブドウ糖を摂取します。朝食には 30g です。 各食事の後、時間 0、10、20、30、40、50、60 分の 3 時間、および時間 180 まで 30 分ごとに血液サンプルを採取します。
デンプンミールは、コーンスターチの形で30gのブドウ糖を提供します. 15分で消費されます。 それらは食事中の他の食品です。 この量は、胃のサイズが小さいため、バイパス手術後に患者が摂取できる量に対応しています. C13-炭素は、トウモロコシへの天然のトレーサーです。 血漿中の C13-グルコースの増加の尺度は、デンプン消化に対応するトレーサーの出現を示しています。
2 番目の食事は 30g のコーン グルコース (ブドウ糖ミール) で構成され、液体の形で、デンプンミールのように 3 つの部分に分けて 15 分で摂取します。 それらは食事中の他の食品です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満手術前の肥満患者 (HAS 2009 肥満手術基準)
- 胃バイパス術を受け入れた患者
- -患者は2回の評価の原則に同意します(1回は手術前、もう1回は手術後3か月)
- -研究の手順の前にインフォームドコンセントを与える患者
- 健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- 糖尿病(治療法は問わない)、手術後の下痢、小腸疾患
- 既知の微生物の発生
- 抗トロンビン療法
- 腸の通過を修正できる治療(抗下痢、甲状腺ホルモン…)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は 2 つの評価に対応できません
- 保護された成人(裁判所命令による後見)
- -この研究の期間中に別の治療研究プロトコルに参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ブドウ糖シロップを使った食事
ブドウ糖シロップを含む食事: 30g のブドウ糖を 150 mL の水と混合し、50 mL の 3 つの部分に分けます。
15分で消費されます
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バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はでんぷん食、別の日はブドウ糖シロップ食。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はブドウ糖シロップの食事、別の日はでんぷんの食事。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
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実験的:デンプンミール
120mLの水に30gの澱粉粉を混ぜたもの。
15分で消費され、30gのブドウ糖に相当します
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バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はでんぷん食、別の日はブドウ糖シロップ食。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はブドウ糖シロップの食事、別の日はでんぷんの食事。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C13 グルコース マーカーの外観の変化: デンプン ダイエット。
時間枠:手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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でんぷん食で食事を開始してからの血漿中のC13-グルコーストレーサーの出現。
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手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C13 グルコース マーカーの外観: グルコース ダイエット。
時間枠:手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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グルコース食による食事の開始以来、血漿中のC13-グルコーストレーサーの出現。
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手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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インスリン分泌
時間枠:手術後 3 か月のベースラインのインスリン分泌からの変化
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インスリン分泌は、デコンボリューション モデルで測定されます。
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手術後 3 か月のベースラインのインスリン分泌からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 13 196 02
- 2015-A01346-43 (他の:RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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