肥満手術後のデンプン消化. (GLUBYPASS)
肥満手術後のデンプン消化.比較研究。
糖尿病の寛解を誘発する印象的な能力にもかかわらず、胃バイパス手術は、正式には非糖尿病患者において、非常に集中的で一過性の高血糖ピークの発症と関連しています。 この研究の目的は、肥満患者の胃バイパス手術の前後で、デンプンの消化をグルコースの消化と比較して研究することです (同じグルコース負荷)。
志願者は、胃バイパス手術の候補者の中から募集され、手術前と手術後 3 か月に調査されます。 彼らは毎回、30g のグルコースに相当する 2 つのランダムな食事を摂ります。 デンプンの消化は、血漿13C-グルコーストレーサーの増加で評価されます。 血漿サンプルは3時間収集されます。
ブドウ糖の吸収時間を調べた研究はいくつかありますが、ブドウ糖の消化時間を調べた研究はありません。 他の研究では常にグルコースシロップを使用していたため、消化に関する結果は得られませんでした。 これが、この研究で、同じ患者がブドウ糖シロップとデンプンミールを摂取し、血糖値を比較する理由です. このようにして、デンプンの消化速度に関する結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の寛解を誘発する印象的な能力にもかかわらず、胃バイパス手術は、正式には非糖尿病患者において、非常に集中的で一過性の高血糖ピークの発症と関連しています。 この研究の目的は、肥満患者の胃バイパス手術の前後で、デンプンの消化をグルコースの消化と比較して研究することです (同じグルコース負荷)。
志願者は、胃バイパス手術の候補者の中から募集され、手術前と手術後 3 か月に調査されます。 彼らは毎回、30g のグルコースに相当する 2 つのランダムな食事を摂ります。 デンプンの消化は、血漿13C-グルコーストレーサーの増加で評価されます。 血漿サンプルは3時間収集されます。
ブドウ糖の吸収時間を調べた研究はいくつかありますが、ブドウ糖の消化時間を調べた研究はありません。 他の研究では常にグルコースシロップを使用していたため、消化に関する結果は得られませんでした。 これが、この研究で、同じ患者がブドウ糖シロップとデンプンミールを摂取し、血糖値を比較する理由です. このようにして、デンプンの消化速度に関する結果が得られます。
すべての患者は、バイパス手術前と 3 か月後の 2 つの評価を受けます。 すべての評価には、標準的な 2 食が含まれます。 患者は絶食する必要があり、無作為化された順序で同じ量のブドウ糖を摂取します。朝食には 30g です。 各食事の後、時間 0、10、20、30、40、50、60 分の 3 時間、および時間 180 まで 30 分ごとに血液サンプルを採取します。
デンプンミールは、コーンスターチの形で30gのブドウ糖を提供します. 15分で消費されます。 それらは食事中の他の食品です。 この量は、胃のサイズが小さいため、バイパス手術後に患者が摂取できる量に対応しています. C13-炭素は、トウモロコシへの天然のトレーサーです。 血漿中の C13-グルコースの増加の尺度は、デンプン消化に対応するトレーサーの出現を示しています。
2 番目の食事は 30g のコーン グルコース (ブドウ糖ミール) で構成され、液体の形で、デンプンミールのように 3 つの部分に分けて 15 分で摂取します。 それらは食事中の他の食品です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満手術前の肥満患者 (HAS 2009 肥満手術基準)
- 胃バイパス術を受け入れた患者
- -患者は2回の評価の原則に同意します（1回は手術前、もう1回は手術後3か月）
- -研究の手順の前にインフォームドコンセントを与える患者
- 健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- 糖尿病（治療法は問わない）、手術後の下痢、小腸疾患
- 既知の微生物の発生
- 抗トロンビン療法
- 腸の通過を修正できる治療（抗下痢、甲状腺ホルモン…）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は 2 つの評価に対応できません
- 保護された成人（裁判所命令による後見）
- -この研究の期間中に別の治療研究プロトコルに参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウ糖シロップを使った食事
ブドウ糖シロップを含む食事: 30g のブドウ糖を 150 mL の水と混合し、50 mL の 3 つの部分に分けます。
15分で消費されます
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バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はでんぷん食、別の日はブドウ糖シロップ食。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はブドウ糖シロップの食事、別の日はでんぷんの食事。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
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実験的：デンプンミール
120mLの水に30gの澱粉粉を混ぜたもの。
15分で消費され、30gのブドウ糖に相当します
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バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はでんぷん食、別の日はブドウ糖シロップ食。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
バイパス手術の前に、患者は無作為化された食事をとります。
ある日はブドウ糖シロップの食事、別の日はでんぷんの食事。
手術から 3 か月後、この 2 つの無作為化された食事を、ある日は最初の食事、もう 1 日はその翌日に再び摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C13 グルコース マーカーの外観の変化: デンプン ダイエット。
時間枠：手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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でんぷん食で食事を開始してからの血漿中のC13-グルコーストレーサーの出現。
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手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C13 グルコース マーカーの外観: グルコース ダイエット。
時間枠：手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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グルコース食による食事の開始以来、血漿中のC13-グルコーストレーサーの出現。
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手術後 3 か月での C13 グルコース マーカーのベースラインからの変化
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インスリン分泌
時間枠：手術後 3 か月のベースラインのインスリン分泌からの変化
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インスリン分泌は、デコンボリューション モデルで測定されます。
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手術後 3 か月のベースラインのインスリン分泌からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。