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フォン・ヴィレブランドの性能評価：出血のリスクが高い患者のフォン・ヴィレブランド因子欠乏症を診断するためのコラーゲン結合アッセイ (PERICOLL)

2022年6月9日 更新者：Nantes University Hospital

フォン ヴィレブランド病 (VWD) は、フォン ヴィレブランド因子 (VWF) の欠乏または機能不全によって引き起こされる遺伝性出血性疾患として定義されます。VWF は、血管損傷部位での血小板の初期接着を仲介し、血液凝固に結合して安定化する血漿タンパク質です。循環中の第VIII因子（FVIII）。 VWD の最も重篤な形態は、通常、診断が容易ですが (明らかな出血症状と主要な VWF 欠乏症)、軽度の疾患を確認することは依然として困難です。 実際、人口の約 1% が軽度の生物学的 VWF 欠乏症を患っており、出血傾向や「実際の疾患」はないと報告されています。 それどころか、重度の出血歴を持つ一部の患者は、Ristocetin Cofactor activity (VWF:RCo) などの標準的な生物学的方法で評価した場合、VWF 欠乏症を伴わずに、遺伝子研究によって十分に確認された真の VWF 異常を持っている可能性があります。 ただし、これらの患者では、PFA-100 (Platelet Fonction Analyzer-100)、第 VIII 因子 (FVIII:C) と VWF (FVIII:C/VWF) の比率の研究、または VWF の評価などの代替方法の使用VWF:CB (VWF-コラーゲン結合) アッセイなどのより専門的な方法を使用したアクティビティは、VWF 欠乏症と出血素因の可能性を検出できます。

このプロジェクトでは、研究者は、原因不明の出血歴を持つ患者の VWF 欠損症の診断における VWF:CB のパフォーマンスを評価することを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Dijon University Hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、2 年間で 200 人の患者 (センターあたり 100 人) を登録する予定です。 募集は、ディジョンとナントの 2 つの止血センターの標準的な相談活動で行われます。 各センターは年間約 1200 件の診察を行っているため、その大部分は出血性プロファイルによって誘発されるため、この予測は実現可能であると思われます。 このような患者数により、信頼できる統計分析が可能になります。

説明

包含基準:

  • -ディジョンの血友病治療センターまたはナント大学病院に送られた出血歴のある患者 異常な出血スコア（男性で> 3、女性で> 5）
  • -この研究への参加と採血について署名された同意を提供した患者
  • フランスの社会保障制度に加盟

非包含基準:

  • 未成年者は研究に含まれません。
  • 妊娠中・産褥期（産後3ヶ月）
  • -サンプリング前10日以内の凝固因子濃縮物またはデスモプレシン投与による代替治療。
  • -VWFレベルを変更できる進行中の感染性または炎症性疾患。
  • 明らかな止血障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォン・ヴィレブランド因子で測定されたフォン・ヴィレブランド因子レベル: コラーゲン結合法
時間枠：最長1年

Favaloro E.J. が通常定義するように、VWF レベルが 50IU/dL 未満の場合、欠乏症と定義されます。 （2000）。

複合参照標準 (CRS) は、不完全なゴールド スタンダード (VWF: RCo) を改善するために使用されます。 CRSは、VWF:RCo、VWF:Ag、PFA-100またはFVIII:Cのいずれかが陽性である場合に陽性であると定義され、それ以外の場合は陰性であると定義されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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