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遺伝子検査とアバターモデル生成によって決定された転移性ADPCの個別化治療 (AVATAR)

2021年2月24日 更新者：Hospital Universitario de Fuenlabrada

遺伝子検査とアバターモデルの生成によって決定された膵臓の転移性腺癌患者に対する個別化された治療

これは、膵臓の転移性腺癌患者を対象とした多施設共同非盲検ランダム化第 II 相臨床試験です。 実験群に無作為に割り付けられた患者は、最初の治療を開始する前に腫瘍生検を受け、2番目または3番目の治療として個別化された治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、膵臓の転移性腺癌患者を対象とした多施設共同非盲検ランダム化第 II 相臨床試験です。

転移性疾患の患者は、実験群または対照群に無作為に割り付けられます。 実験群の患者は、エクソームシーケンシング、バイオインフォマティクスレポート、および薬物検査用のアバターマウスモデルを実行するために、腫瘍生検を受けます。 この情報により、専門家パネルは、2 番目または 3 番目の治療として推奨される治療法を詳しく説明することができます。 対照群の患者は、治験責任医師の判断に従って治療を受けます。 この試験の主な目的は、個別化された治療が 1 年全生存期間の改善を達成するかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌の診断。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 年齢は18歳以上。
  • -外科的に無菌または閉経後でない男性および女性の被験者が、研究期間中、信頼できる避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤を使用するバリア法）を使用する意欲。
  • 1つまたは複数の転移部位があり、生検の可能性のある部位の1つ。
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • -転移性疾患に対する放射線療法、手術、化学療法、または治験治療による以前の治療なし、または一次化学療法の3サイクル以下。 骨転移に対する緩和放射線療法は許可されています。 アジュバントまたはネオアジュバントの放射線療法または化学療法は、6 か月以上前に終了し、患者に毒性が残っていない場合に許可されます。
  • 無作為化の14日前までの骨髄機能は次のとおりです。

ANC > 1,500 細胞/mm3 血小板 > 100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥9 g/dl

  • 十分な肝臓、腎臓、骨髄機能。

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN および ≤ 5 x ULN 肝転移の場合。
    • ビリルビン≤1.5 x ULN
    • アルブミン総量≧0.75 ULN
    • クレアチニン≤1.5 x ULN
  • インフォームドコンセントに署名する能力
  • 患者は 1 回だけ無作為化されます。

除外基準:

  • -脳転移、以前に治療され、少なくとも3か月間安定していない限り（浮腫がなく、ステロイドの必要がなく、最低4週間離れた2回のCTスキャンで安定した疾患として定義されます）。
  • 局所進行性疾患。
  • -無作為化前の5年以内に診断された膵臓癌以外の悪性腫瘍、ただし適切に治療された上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く。
  • -全身治療を必要とする細菌、ウイルス、または真菌の活動性感染症。
  • -腫瘍生検の禁忌。
  • -過去または現在のHIVまたはB型またはC型肝炎感染。
  • 治験中の患者の安全を妨げる可能性のある臓器または精神疾患に影響を与える深刻な医学的問題。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者は、実験アームで腫瘍生検を受けることに通知され、同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
腫瘍シーケンシング、バイオインフォマティクス、アバターモデルによる薬物検査の結果に基づいて、患者ごとに個別化された治療が選択されます。
薬：パーソナライズされた治療
個別化された治療には、化学療法、標的療法、免疫療法など、2000 を超えるさまざまな薬物を含むデータベースから選択された以前の検査結果に基づくものがあります。
アクティブコンパレータ：コントロール
治験責任医師は、患者にとって最適な標準治療の選択肢を選択することができます。
薬：治験責任医師の判断により選択された治療
治験責任医師は、患者にとって最良の標準治療オプションと考えるものを選択することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存
時間枠：1年全生存
効能。 1年全生存
1年全生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario de Fuenlabrada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manuel Hidalgo, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-004860-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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