遺伝子検査とアバターモデル生成によって決定された転移性ADPCの個別化治療 (AVATAR)
2021年2月24日 更新者：Hospital Universitario de Fuenlabrada
遺伝子検査とアバターモデルの生成によって決定された膵臓の転移性腺癌患者に対する個別化された治療
これは、膵臓の転移性腺癌患者を対象とした多施設共同非盲検ランダム化第 II 相臨床試験です。
実験群に無作為に割り付けられた患者は、最初の治療を開始する前に腫瘍生検を受け、2番目または3番目の治療として個別化された治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、膵臓の転移性腺癌患者を対象とした多施設共同非盲検ランダム化第 II 相臨床試験です。
転移性疾患の患者は、実験群または対照群に無作為に割り付けられます。 実験群の患者は、エクソームシーケンシング、バイオインフォマティクスレポート、および薬物検査用のアバターマウスモデルを実行するために、腫瘍生検を受けます。 この情報により、専門家パネルは、2 番目または 3 番目の治療として推奨される治療法を詳しく説明することができます。 対照群の患者は、治験責任医師の判断に従って治療を受けます。 この試験の主な目的は、個別化された治療が 1 年全生存期間の改善を達成するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌の診断。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 年齢は18歳以上。
- -外科的に無菌または閉経後でない男性および女性の被験者が、研究期間中、信頼できる避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤を使用するバリア法）を使用する意欲。
- 1つまたは複数の転移部位があり、生検の可能性のある部位の1つ。
- 測定可能または評価可能な疾患
- -転移性疾患に対する放射線療法、手術、化学療法、または治験治療による以前の治療なし、または一次化学療法の3サイクル以下。 骨転移に対する緩和放射線療法は許可されています。 アジュバントまたはネオアジュバントの放射線療法または化学療法は、6 か月以上前に終了し、患者に毒性が残っていない場合に許可されます。
- 無作為化の14日前までの骨髄機能は次のとおりです。
ANC > 1,500 細胞/mm3 血小板 > 100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン ≥9 g/dl
十分な肝臓、腎臓、骨髄機能。
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN および ≤ 5 x ULN 肝転移の場合。
- ビリルビン≤1.5 x ULN
- アルブミン総量≧0.75 ULN
- クレアチニン≤1.5 x ULN
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 患者は 1 回だけ無作為化されます。
除外基準:
- -脳転移、以前に治療され、少なくとも3か月間安定していない限り（浮腫がなく、ステロイドの必要がなく、最低4週間離れた2回のCTスキャンで安定した疾患として定義されます）。
- 局所進行性疾患。
- -無作為化前の5年以内に診断された膵臓癌以外の悪性腫瘍、ただし適切に治療された上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く。
- -全身治療を必要とする細菌、ウイルス、または真菌の活動性感染症。
- -腫瘍生検の禁忌。
- -過去または現在のHIVまたはB型またはC型肝炎感染。
- 治験中の患者の安全を妨げる可能性のある臓器または精神疾患に影響を与える深刻な医学的問題。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は、実験アームで腫瘍生検を受けることに通知され、同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
腫瘍シーケンシング、バイオインフォマティクス、アバターモデルによる薬物検査の結果に基づいて、患者ごとに個別化された治療が選択されます。
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個別化された治療には、化学療法、標的療法、免疫療法など、2000 を超えるさまざまな薬物を含むデータベースから選択された以前の検査結果に基づくものがあります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
治験責任医師は、患者にとって最適な標準治療の選択肢を選択することができます。
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治験責任医師は、患者にとって最良の標準治療オプションと考えるものを選択することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年全生存
時間枠：1年全生存
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効能。
1年全生存
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1年全生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Hidalgo, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。