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再発性未分化星細胞腫（AA）患者におけるエフロルニチン + ロムスチン対ロムスチンを評価する研究 (STELLAR)

2022年1月19日 更新者：Orbus Therapeutics, Inc.

照射およびアジュバントテモゾロミド化学療法後に進行/再発するAA患者におけるロムスチン単独と比較したエフロルニチンとロムスチンの有効性および安全性を評価する無作為化第3相非盲検試験

この研究の目的は、放射線およびテモゾロミド化学療法後に未分化星状細胞腫が再発/進行した患者の治療において、ロムスチン単独と比較して、ロムスチンと組み合わせたエフロルニチンの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、合計で最大50か月の4つの研究期間で構成され、以下で構成されます。

スクリーニング期間 - 最大 4 週間のスクリーニング期間。

治療期間 - 治療群 A 最長 24 か月。治療群 B 最長 12 か月。

治療訪問の終了 - 両腕の最後の治療後、最低 4 週間。

フォローアップ期間 - 約 36 か月まで、または患者が死亡するまで。

合計約 340 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エフロルニチン + ロムスチンまたはロムスチン単独のいずれかを投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
343

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Health Services
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest
      • Bron、フランス、69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • -WHOグレード3 AAの外科的または生検で証明された診断。

  • -最初のAA腫瘍の進行または再発がランダム化の6か月前まで T2過敏症、ガドリニウム（Gd）造影剤、またはその両方を使用したMRIに基づく。 神経膠芽腫患者の登録を避けるために、MRI で壊死が見られず、以下の基準のいずれかに該当する場合、Gd コントラスト増強腫瘍の患者は適格となります。

    1. Gd コントラスト病変のマージンは明確に定義されていません。
    2. Gd 造影病変は 1 次元でのみ測定可能です。
    3. Gd 造影病変には、10 mm 未満の 2 つの垂直な直径があります。
    4. Gd造影病変には、10mmを超え20mm未満の2つの垂直な直径があり、病変は中心部の壊死を示さず、
    5. WHO グレード 3 AA の最近の組織病理学的確認
  • -最初の腫瘍進行またはWHOグレード3 AAの再発の前に、EBRTおよびテモゾロミド化学療法を受けました。
  • -無作為化の6か月以上前のEBRTの完了。
  • AA 腫瘍が進行または再発し、無作為化前に別の外科的切除を受けた患者は、a) 病理検査で AA が確認され、b) 術後 MRI で T2 FLAIR で測定可能な腫瘍が示された場合に適格となります。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが70以上。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  • 進行を定義する MRI は、神経膠芽腫または放射線壊死の診断と一致します。
  • EBRTおよびテモゾロミドに難治性であると考えられるが、進行していない患者。
  • -AAの再発に対する以前の全身療法。
  • 頭蓋外または軟髄膜疾患の存在。
  • 以前のロムスチンの使用。
  • -治験責任医師の意見では、患者を不適当にする他の臨床状態または以前の治療 研究。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エフロルニチン + ロムスチン
エフロルニチンを 2 週間オン、1 週間オフのスケジュールで投与 + ロムスチンを 6 週間ごとに投与
薬：エフロルニチン
エフロルニチン 2.8 g/m2 を 2 週間オン、1 週間オフのスケジュールで 8 時間ごとに経口投与
他の名前：
  • DFMO
薬：ロムスティン
ロムスチン 90 mg/m2 を 6 週間に 1 回経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
薬：ロムスティン
ロムスチン 110 mg/m2 を 6 週間に 1 回経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
アクティブコンパレータ：ロムスティン
ロムスチンを6週間ごとに服用
薬：ロムスティン
ロムスチン 90 mg/m2 を 6 週間に 1 回経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
薬：ロムスティン
ロムスチン 110 mg/m2 を 6 週間に 1 回経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
4年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
4年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) 基準に基づく臨床効果 (CBR)
時間枠：4年
4年
18 か月の OS 率 (OS-18)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
OS、PFS、ORR、および CBR と、最新の研究前の腫瘍サンプルから得られた一般的に使用される分子/遺伝子バイオマーカーとの関連性
時間枠：4年
4年
薬物動態分析 - 血漿中のエフロルニチンの最大濃度 (Cmax) が決定されます。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
PK - 血漿中のエフロルニチンの曲線下面積 (AUC) が決定されます。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orbus Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OT-15-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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