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Estudio para evaluar eflornitina + lomustina frente a lomustina en pacientes con astrocitoma anaplásico (AA) recurrente (STELLAR)

19 de enero de 2022 actualizado por: Orbus Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la eflornitina con lomustina en comparación con la lomustina sola en pacientes con AA que progresan/recurren después de la irradiación y la quimioterapia adyuvante con temozolomida

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la eflornitina en combinación con la lomustina, en comparación con la lomustina sola, en el tratamiento de pacientes cuyo astrocitoma anaplásico recidivó/progresó después de la radiación y la quimioterapia con temozolomida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio constará de 4 periodos de estudio de hasta 50 meses en total, consistentes en:

Período de evaluación: una duración máxima de evaluación de 4 semanas.

Período de tratamiento - Grupo de tratamiento A hasta 24 meses; Tratamiento Brazo B hasta 12 meses.

Visita de fin de tratamiento: un mínimo de 4 semanas después del último tratamiento para ambos brazos.

Período de seguimiento: hasta aproximadamente 36 meses o hasta la muerte del paciente.

Un total de aproximadamente 340 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir eflornitina + lomustina o lomustina sola.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
343

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitat Duesseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60055
        • Northwestern Medicine CDH Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, The Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic, Richard E. Jacobs Health Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

  • Diagnóstico quirúrgico o por biopsia de grado 3 AA de la OMS.

  • Progresión o recurrencia del primer tumor AA ≤ 6 meses antes de la aleatorización basada en resonancia magnética usando hiperintensidad T2, realce de contraste con gadolinio (Gd), o ambos. Para evitar la inscripción de pacientes con glioblastoma, los pacientes con tumores realzados con contraste de Gd serán elegibles si no se observa necrosis en la resonancia magnética y cualquiera de los siguientes criterios es verdadero:

    1. Los márgenes de la lesión con contraste de Gd no están claramente definidos,
    2. Las lesiones con contraste de Gd solo se pueden medir en una dimensión,
    3. La lesión con contraste de Gd tiene dos diámetros perpendiculares de menos de 10 mm,
    4. La lesión con contraste Gd tiene dos diámetros perpendiculares mayores de 10 mm pero menores de 20 mm y la lesión no muestra necrosis central,
    5. Confirmación histopatológica reciente de AA grado 3 de la OMS
  • Recibió EBRT y quimioterapia con temozolomida antes de la primera progresión tumoral o recurrencia de AA de grado 3 de la OMS.
  • Finalización de EBRT ≥ 6 meses antes de la aleatorización.
  • Un paciente cuyo tumor AA haya progresado o reaparecido y haya tenido otra resección quirúrgica antes de la aleatorización será elegible si a) la revisión patológica confirma AA yb) la resonancia magnética posquirúrgica demuestra un tumor medible en T2 FLAIR.
  • Puntuación de Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥ 70.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en el estudio:

  • La resonancia magnética que define la progresión es consistente con un diagnóstico de glioblastoma o necrosis por radiación.
  • Pacientes que se consideran refractarios a EBRT y temozolomida pero que no han progresado.
  • Terapia sistémica previa para la recurrencia de AA.
  • Presencia de enfermedad extracraneal o leptomeníngea.
  • Uso previo de lomustina.
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eflornitina + Lomustina
Eflornitina dosificada en un programa de 2 semanas, 1 semana de descanso + Lomustina dosificada cada 6 semanas
Droga: Eflornitina
Eflornitina 2,8 g/m2 administrada por vía oral cada 8 horas en un programa de 2 semanas y 1 semana de descanso
Otros nombres:
  • DFMO
Droga: Lomustina
Lomustina 90 mg/m2 por vía oral una vez cada 6 semanas
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Droga: Lomustina
Lomustina 110 mg/m2 por vía oral una vez cada 6 semanas
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Comparador activo: Lomustina
Lomustina dosificada cada 6 semanas
Droga: Lomustina
Lomustina 90 mg/m2 por vía oral una vez cada 6 semanas
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
Droga: Lomustina
Lomustina 110 mg/m2 por vía oral una vez cada 6 semanas
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de beneficio clínico (CBR) basada en criterios de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tasa de OS a los 18 meses (OS-18)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Relevancia de OS, PFS, ORR y CBR para biomarcadores moleculares/genéticos de uso común obtenidos de las muestras tumorales previas al estudio más recientes
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Análisis farmacocinético: se determinarán las concentraciones máximas (Cmax) de eflornitina en plasma.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
PK: se determinará el área bajo la curva (AUC) de eflornitina en plasma.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orbus Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OT-15-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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