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高血圧に対する食事介入: 先住民コミュニティへの適応と普及 (NOSH)

2023年9月29日 更新者：Dedra Buchwald、Washington State University
当社は、収縮期血圧（≧130 mmHg）の管理が不十分な成人アメリカ先住民370人を対象に、DASH（高血圧を阻止するための食事アプローチ）に基づく介入をテストするランダム化試験を実施します。 プロジェクトの 5 年間にわたって、都市の 4 つのサイトからそれぞれ 200 人の参加者を募集し、ランダムに割り当てます。ワシントンに 2 人、オクラホマに 1 人、サウスダコタに 1 人です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、電話による適格性スクリーニングコールの後、3 回のデータ収集訪問を完了します (ベースライン、第 8 週、および第 12 週)。 参加者は、ベースライン訪問時に対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。

すべての参加者には食料品の週 8 クレジットが与えられ、自宅で血圧を監視するための機器が与えられます。 研究スタッフは参加者が毎週食料品の注文をするのを手伝い、同時に家庭用血圧監視装置から測定値を収集します。 このデータは、介入が血圧の制御に効果的であるかどうかを理解するために使用されます。

すべての参加者は、定期的なレベルの身体活動を維持し、医療提供者による通常通りの治療を受けることが奨励されます。

対照群の参加者には、減塩食の健康上の利点について米国心臓協会が印刷したパンフレットが渡されます。 DASH食事ガイドラインを満たしていないものも含め、すべての食品が購入可能になります。

介入グループの参加者は電話で1時間の栄養カウンセリングを受け、ベースラインでの推定カロリー必要量に基づいた減塩DASH食の個別処方を受け、その後、追加のサポートを提供するために第1週から第8週まで毎週20分間の電話を受ける。 。

介入グループの食品の選択は、生鮮食品と、DASH 食事に含まれるその他の食品の事前に決められたリストに限定されます。 毎週の電話通話で、栄養士は構造化された電話カリキュラムを使用して、DASH 食事のさまざまな要素についてより詳細に話し合い、その後、その要素に関連する目標を設定します。 毎週小さな目標を設定することで、参加者は第 8 週の終わりまでに DASH 食の完全遵守を向上させるための継続的なサポートを受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Purcell、Oklahoma、アメリカ、73080
        • Chickasaw Nation Health Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Avera Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Seattle Indian Health Board
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • NATIVE Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  • 少なくとも18歳であること。
  • 少なくとも1年間高血圧と診断されている。
  • 少なくとも2か月間安定した降圧薬のルーチンを服用しているか、または現在投薬中ではなく、研究期間中に予想される変化がない;
  • 過去2回の来院時およびスクリーニングコール時に収縮期血圧が130mmHg以上である。
  • 定期的な医療を受けられ、主治医から参加の許可があること（研究スタッフは参加者を募集する前に口頭で許可を得ます）。
  • 身体的および認知的に家庭用血圧監視装置を使用できること。
  • 他のすべての学習手順に喜んで従うことができること。

除外基準:

以下の場合は参加資格がありません。

  • 過去6か月以内に心血管疾患または脳卒中を経験した。
  • 二次性高血圧症（腎動脈狭窄など）の既知の診断を受けている。
  • カリウム濃度を上昇させる可能性のある特定の薬剤による高血中カリウムの最近の病歴がある。
  • ステージ4または5の腎臓病と診断されている。
  • 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 高血圧に関する別の健康調査研究に参加している。
  • がんまたはその他の重篤または末期の病状の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、栄養教育と心臓に良い食品を購入するための継続的な指導からなる、低ナトリウムDASH食の導入に関するカスタマイズされたアドバイスに加え、食料品の週35ドルのクレジットを受けることになる。
行動：DASH 食料品 + 毎週のセッション
介入グループの参加者は、1時間の対面での栄養カウンセリングと、ベースラインでの推定カロリー必要量に基づいた減塩DASH食の個別処方を受け、その後、追加のサポートを提供するために、第1週から第8週まで毎週20分間の電話を受ける。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者には、減塩食に関する一般的な情報が記載された印刷教材と、食料品の週あたり 35 ドルのクレジットが提供されます。
行動：食料品 + パンフレット
対照群の参加者には、減塩食の健康上の利点に関する印刷されたパンフレットが渡されます。 彼らは 8 週間、35 ドルの食料品を無制限に注文します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の改善
時間枠：12週間
研究全体を通じて収集された収縮期血圧測定値。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のナトリウム/カリウム濃度の改善
時間枠：12週間
3 つの時点で収集された 24 時間の尿サンプルによって測定されます。
12週間
BMIの改善
時間枠：12週間
体重と身長で測定されます。 腹囲も測ります。
12週間
血中脂質の改善
時間枠：12週間
コレステロールパネルにより3時点で測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oklahoma State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dedra Buchwald、Washington State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01HL126578 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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