高血圧に対する食事介入: 先住民コミュニティへの適応と普及 (NOSH)
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、電話による適格性スクリーニングコールの後、3 回のデータ収集訪問を完了します (ベースライン、第 8 週、および第 12 週)。 参加者は、ベースライン訪問時に対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者には食料品の週 8 クレジットが与えられ、自宅で血圧を監視するための機器が与えられます。 研究スタッフは参加者が毎週食料品の注文をするのを手伝い、同時に家庭用血圧監視装置から測定値を収集します。 このデータは、介入が血圧の制御に効果的であるかどうかを理解するために使用されます。
すべての参加者は、定期的なレベルの身体活動を維持し、医療提供者による通常通りの治療を受けることが奨励されます。
対照群の参加者には、減塩食の健康上の利点について米国心臓協会が印刷したパンフレットが渡されます。 DASH食事ガイドラインを満たしていないものも含め、すべての食品が購入可能になります。
介入グループの参加者は電話で1時間の栄養カウンセリングを受け、ベースラインでの推定カロリー必要量に基づいた減塩DASH食の個別処方を受け、その後、追加のサポートを提供するために第1週から第8週まで毎週20分間の電話を受ける。 。
介入グループの食品の選択は、生鮮食品と、DASH 食事に含まれるその他の食品の事前に決められたリストに限定されます。 毎週の電話通話で、栄養士は構造化された電話カリキュラムを使用して、DASH 食事のさまざまな要素についてより詳細に話し合い、その後、その要素に関連する目標を設定します。 毎週小さな目標を設定することで、参加者は第 8 週の終わりまでに DASH 食の完全遵守を向上させるための継続的なサポートを受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dedra Buchwald
- 電話番号:2067088622
- メール:dedra.buchwald@wsu.edu
研究場所
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Oklahoma
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Purcell、Oklahoma、アメリカ、73080
- Chickasaw Nation Health Clinic
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Avera Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Seattle Indian Health Board
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- NATIVE Project
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 少なくとも18歳であること。
- 少なくとも1年間高血圧と診断されている。
- 少なくとも2か月間安定した降圧薬のルーチンを服用しているか、または現在投薬中ではなく、研究期間中に予想される変化がない;
- 過去2回の来院時およびスクリーニングコール時に収縮期血圧が130mmHg以上である。
- 定期的な医療を受けられ、主治医から参加の許可があること(研究スタッフは参加者を募集する前に口頭で許可を得ます)。
- 身体的および認知的に家庭用血圧監視装置を使用できること。
- 他のすべての学習手順に喜んで従うことができること。
除外基準:
以下の場合は参加資格がありません。
- 過去6か月以内に心血管疾患または脳卒中を経験した。
- 二次性高血圧症(腎動脈狭窄など)の既知の診断を受けている。
- カリウム濃度を上昇させる可能性のある特定の薬剤による高血中カリウムの最近の病歴がある。
- ステージ4または5の腎臓病と診断されている。
- 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 高血圧に関する別の健康調査研究に参加している。
- がんまたはその他の重篤または末期の病状の治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、栄養教育と心臓に良い食品を購入するための継続的な指導からなる、低ナトリウムDASH食の導入に関するカスタマイズされたアドバイスに加え、食料品の週35ドルのクレジットを受けることになる。
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介入グループの参加者は、1時間の対面での栄養カウンセリングと、ベースラインでの推定カロリー必要量に基づいた減塩DASH食の個別処方を受け、その後、追加のサポートを提供するために、第1週から第8週まで毎週20分間の電話を受ける。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群の参加者には、減塩食に関する一般的な情報が記載された印刷教材と、食料品の週あたり 35 ドルのクレジットが提供されます。
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対照群の参加者には、減塩食の健康上の利点に関する印刷されたパンフレットが渡されます。
彼らは 8 週間、35 ドルの食料品を無制限に注文します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の改善
時間枠:12週間
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研究全体を通じて収集された収縮期血圧測定値。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中のナトリウム/カリウム濃度の改善
時間枠:12週間
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3 つの時点で収集された 24 時間の尿サンプルによって測定されます。
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12週間
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BMIの改善
時間枠:12週間
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体重と身長で測定されます。
腹囲も測ります。
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12週間
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血中脂質の改善
時間枠:12週間
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コレステロールパネルにより3時点で測定
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dedra Buchwald、Washington State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。